Pysyvän ruoka-allergian vaikutus ruoka-aineallergisten lasten ravitsemustilaan
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Medical Centre Ljubljana
Tämän yhden keskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on verrata ruoka-allergisia lapsia (muna-, maito- ja maapähkinäallergia) kontrolliryhmän lapsiin (lapset, joilla ei ole ruoka-aineallergiaa).
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Jos ruoka-aineallergiaryhmistä kärsivillä lapsilla on pienempi ravinnon saanti ja hivenravinteet?
- Jos ruoka-aineallergisten lasten kasvu on huonompaa kuin kontrolliryhmässä?
- Jos he ovat aliravitumpia ja ruoka-aineallergioiden ryhmässä on kitumpi kuin kontrolliryhmässä?
- Jos maitoallergiasta kärsivien lasten ruokavaliossa on vähemmän kalsiumia ja pienempi luuston mineraalitiheys?
Osallistujia pyydetään tekemään 3 päivän ruokapäiväkirja ja verianalyysi (hemogrammi, täydellinen verenkuva, seerumin rautatila, seerumin proteiini).
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat maito-, kananmuna- ja maapähkinäallergiaryhmää kontrolliryhmään (ei ruoka-aineallergiaa olevat ikäisensä) nähdäkseen, vaikuttaako ruoka-aineallergia kasvuun, makroravinteiden ja hivenravinteiden saantiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Suoritetaan yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on havainnollistava pitkittäinen seuranta.
Tutkimukseen kuuluu kolme interventioryhmää (maito-, muna- ja maapähkinäallergia) ja kontrolliryhmä (lapset, joilla ei ole ruoka-aineallergiaa).
Potilaat ovat 2-12-vuotiaita.
Potilaat rekrytoidaan Ljubljanan yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseemme, Ljubljanan lastensairaalaan, allergologian, reumatologian ja kliinisen immunologian osastomme avohoitoon.
Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti ja Slovenian eettisen komitean hyväksymä.
Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta tutkittavan omaishoitajilta.
Tutkijat seuraavat potilaita ruoka-aineallergian vahvistumisesta lähtien ja keräävät tietoa heidän painostaan (kg) ja pituudestaan (cm) tietojärjestelmästämme tai potilaan lääkäriltä (tai hoitajalta).
Tutkijat keräävät tietoja prospektiivisesti 3 kuukauden ajan klinikkamme avohoitorekisteristä.
Vastaanottopäivänä potilaat tuovat mukanaan kolmen päivän ravitsemuspäiväkirjan, jonka ravitsemusterapeutti myöhemmin analysoi.
Vanhemmat tulevat ravitsemusterapeutin tapaamiseen, jossa heille tiedotetaan ruokapäiväkirja-analyysin tuloksista ja neuvotaan tarvittaessa parantamaan ravintoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Universitiy Medical center Ljubljana, division for Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ruoka-aineallergiset potilaat olivat 2–12-vuotiaita. Kaikilla interventioryhmän lapsilla oli IgE-välitteinen ruoka-aineallergia (ihopistotesti ja/tai spesifinen IgE yhdistettynä allergiaan keskittyneeseen historiaan) maidolle, kananmunalle tai maapähkinälle.
Kontrolliryhmässä oli 2–12-vuotiaita lapsia, joilla ei ollut ruoka-aineallergiaa (potilaat, joilla oli mehiläismyrkky- tai lääkeallergia).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IgE-välitteinen ruoka-allergia (ihonpistotesti ja/tai spesifinen IgE yhdistettynä allergiaan keskittyneeseen historiaan)
Poissulkemiskriteerit:
- muut krooniset sairaudet (paitsi atooppinen ihottuma, astma, anafylaktinen reaktio, angioödeema),
- kasvis- tai vegaaniruokavalio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maitoallergia
Lapset, joilla on maitoallergia.
|
Täydellisen verenkuvan, hemogrammin, seerumin proteiinien, seerumin rautatilan (rauta, transferiini, ferritiini) analyysi.
Ryhmävertailu - interventio vs. kontrolli.
Luun mineraalitiheyden analyysi DXA:lla potilailla, joilla on maitoallergia.
Lääkärin tilaama analyysi.
Tietojen kerääminen kehon pituudesta (cm), painosta (kg) BMI:stä (kg/m2) ruoka-aineallergian diagnoosin yhteydessä ja vertailuun tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä kasvun arvioimiseksi.
|
|
Muna allergia
Lapset, joilla on muna-allergia
|
Täydellisen verenkuvan, hemogrammin, seerumin proteiinien, seerumin rautatilan (rauta, transferiini, ferritiini) analyysi.
Ryhmävertailu - interventio vs. kontrolli.
Tietojen kerääminen kehon pituudesta (cm), painosta (kg) BMI:stä (kg/m2) ruoka-aineallergian diagnoosin yhteydessä ja vertailuun tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä kasvun arvioimiseksi.
Vartalon pituuden (cm), painon (kg) mittaaminen ja BMI:n (kg/m2) laskeminen.
Ryhmävertailu - interventio vs. kontrolli.
|
|
Maapähkinä allergia
Lapset, joilla on maapähkinäallergia
|
Täydellisen verenkuvan, hemogrammin, seerumin proteiinien, seerumin rautatilan (rauta, transferiini, ferritiini) analyysi.
Ryhmävertailu - interventio vs. kontrolli.
Tietojen kerääminen kehon pituudesta (cm), painosta (kg) BMI:stä (kg/m2) ruoka-aineallergian diagnoosin yhteydessä ja vertailuun tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä kasvun arvioimiseksi.
Vartalon pituuden (cm), painon (kg) mittaaminen ja BMI:n (kg/m2) laskeminen.
Ryhmävertailu - interventio vs. kontrolli.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla ei ole ruoka-allergiaa (mehiläismyrkky- tai lääkeallergia).
|
Täydellisen verenkuvan, hemogrammin, seerumin proteiinien, seerumin rautatilan (rauta, transferiini, ferritiini) analyysi.
Ryhmävertailu - interventio vs. kontrolli.
Vartalon pituuden (cm), painon (kg) mittaaminen ja BMI:n (kg/m2) laskeminen.
Ryhmävertailu - interventio vs. kontrolli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoka-aineallergian vaikutus kasvuun
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Potilaiden paino (kg), pituus (cm) ja käyttää WHO:n kasvukäyriä arvioidakseen kasvuaan ja ravitsemustilansa ja vertaillakseen vertailuryhmään.
Niiden mittausten vertailu diagnoosin aikaan saatuihin mittauksiin kasvuvaikutuksen arvioimiseksi.
|
6 vuotta
|
|
Ruoka-aineallergian vaikutus ruoan ja ravintoaineiden saantiin
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Potilaiden omaishoitajat jakavat 3 päivän ruokapäiväkirjan ja ravitsemusterapeutti analysoi sen (energian saanti - kcal/KJ, proteiinien saanti kg/kg/vrk, kalsiumin ja raudan saanti mg/vrk ja rasva-%, % hiilihydraatteja ja proteiinien prosenttiosuutta ravinnossaan.
Sitä kaikkea verrataan kontrolliryhmään.
|
29 kuukautta
|
|
Ruoka-aineallergian vaikutus verinäyteanalyysiin
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Verinäyteanalyysi tehdään ja interventioryhmien tuloksia verrataan verrokkiryhmään
|
29 kuukautta
|
|
Maitoallergian vaikutus luun mineraalitiheyteen
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Luun mineraalitiheystiedot kerätään potilastietokannastamme ja analysoidaan
|
29 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tadej Avcin, prof., Head of Department of Clinical Immunology, Rheumatology and Allergology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berni Canani R, Leone L, D'Auria E, Riva E, Nocerino R, Ruotolo S, Terrin G, Cosenza L, Di Costanzo M, Passariello A, Coruzzo A, Agostoni C, Giovannini M, Troncone R. The effects of dietary counseling on children with food allergy: a prospective, multicenter intervention study. J Acad Nutr Diet. 2014 Sep;114(9):1432-9. doi: 10.1016/j.jand.2014.03.018. Epub 2014 Jun 3.
- Beck C, Koplin J, Dharmage S, Wake M, Gurrin L, McWilliam V, Tang M, Sun C, Foskey R, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Persistent Food Allergy and Food Allergy Coexistent with Eczema Is Associated with Reduced Growth in the First 4 Years of Life. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Mar-Apr;4(2):248-56.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2015.08.009. Epub 2015 Oct 2.
- Meyer R, De Koker C, Dziubak R, Godwin H, Dominguez-Ortega G, Chebar Lozinsky A, Skrapac AK, Gholmie Y, Reeve K, Shah N. The impact of the elimination diet on growth and nutrient intake in children with food protein induced gastrointestinal allergies. Clin Transl Allergy. 2016 Jul 14;6:25. doi: 10.1186/s13601-016-0115-x. eCollection 2016.
- Mailhot G, Perrone V, Alos N, Dubois J, Delvin E, Paradis L, Des Roches A. Cow's Milk Allergy and Bone Mineral Density in Prepubertal Children. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20151742. doi: 10.1542/peds.2015-1742.
- Robbins KA, Wood RA, Keet CA. Milk allergy is associated with decreased growth in US children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1466-1468.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.037. Epub 2014 Oct 11. No abstract available.
- Kim J, Kwon J, Noh G, Lee SS. The effects of elimination diet on nutritional status in subjects with atopic dermatitis. Nutr Res Pract. 2013 Dec;7(6):488-94. doi: 10.4162/nrp.2013.7.6.488. Epub 2013 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .