Invloed van aanhoudende voedselallergie op de voedingsstatus van kinderen met voedselallergie
29 juni 2023 bijgewerkt door: University Medical Centre Ljubljana
Het doel van deze single center retrospectieve cohortstudie met observationele longitudinale follow-up is om voedselallergische kinderen (ei-, melk- en pinda-allergie) te vergelijken met kinderen in de controlegroep (kinderen zonder enige voedselallergie).
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Als kinderen met voedselallergiegroepen een lagere voedselinname van micronutriënten zullen hebben?
- Of groei bij kinderen met voedselallergie slechter is dan bij controlegroep?
- Als ze meer ondervoed zijn en in de groep met voedselallergieën meer groeiachterstand hebben dan in de controlegroep?
- Als kinderen met melkallergie een lagere inname van calcium in hun dieet en een lagere minerale botdichtheid hebben?
Deelnemers wordt gevraagd om een voedingsdagboek van 3 dagen bij te houden en bloed te laten analyseren (hemogram, volledig bloedbeeld, serumijzerstatus, serumeiwit).
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de allergiegroep voor melk, eieren en pinda's vergelijken met de controlegroep (genoten zonder voedselallergie) om te zien of de voedselallergie de groei, de opname van macronutriënten en micronutriënten beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Een retrospectieve cohortstudie in één centrum met observationele longitudinale follow-up zal worden uitgevoerd.
De studie omvat drie interventiegroepen (melk-, ei- en pinda-allergie) en een controlegroep (kinderen zonder voedselallergie).
Patiënten zullen 2 tot 12 jaar oud zijn.
De patiënten zullen worden gerekruteerd in ons Universitair Medisch Centrum Ljubljana, het kinderziekenhuis Ljubljana, poliklinische zorg van onze afdeling Allergologie, Reumatologie en Klinische Immunologie.
Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen in de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de Ethische Commissie van Slovenië.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle zorgverleners van de proefpersoon.
De onderzoekers volgen patiënten vanaf bevestiging van voedselallergie en verzamelen gegevens over hun gewicht (kg) en lengte (cm) via ons informatiesysteem of de arts (of verzorger) van de patiënt.
De onderzoekers zullen gedurende 3 maanden prospectief gegevens verzamelen van de poliklinische registratie van onze kliniek.
Op de dag van afspraak brengen patiënten een 3-daags voedingsdagboek mee dat later door de diëtist is geanalyseerd.
De ouders gaan naar een afspraak van de diëtist waar ze worden geïnformeerd over de resultaten van de voedingsdagboekanalyse en het advies krijgen om de voeding indien nodig te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Universitiy Medical center Ljubljana, division for Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met voedselallergie waren tussen de 2 en 12 jaar oud. Alle kinderen in de interventiegroep hadden IgE-gemedieerde voedselallergie (huidpriktest en/of specifiek IgE gecombineerd met een op allergie gerichte voorgeschiedenis) voor melk, eieren of pinda's.
In de controlegroep waren er kinderen tussen 2 en 12 jaar oud, zonder voedselallergie (patiënten met bijengif- of medicijnallergie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IgE-gemedieerde voedselallergie (huidpriktest en/of specifiek IgE gecombineerd met een allergiegerichte geschiedenis)
Uitsluitingscriteria:
- andere chronische ziekten (behalve atopische dermatitis, astma, anafylactische reactie, angio-oedeem),
- vegetarische of veganistische voeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Melk allergie
Kinderen met melkallergie.
|
Analyse van volledig bloedbeeld, hemogram, serumeiwitten, serumijzerstatus (ijzer, transferine, ferritine).
Groepsvergelijking - interventie versus controle.
Analyse van botmineraaldichtheid met DXA bij patiënten met melkallergie.
Analyse besteld door arts.
Gegevens verzamelen over lichaamslengte (cm), gewicht (kg) BMI (kg/m2) bij de diagnose voedselallergie en vergelijking versus gegevens bij inschrijving in de studie om de groei te beoordelen.
|
|
Ei Allergie
Kinderen met ei-allergie
|
Analyse van volledig bloedbeeld, hemogram, serumeiwitten, serumijzerstatus (ijzer, transferine, ferritine).
Groepsvergelijking - interventie versus controle.
Gegevens verzamelen over lichaamslengte (cm), gewicht (kg) BMI (kg/m2) bij de diagnose voedselallergie en vergelijking versus gegevens bij inschrijving in de studie om de groei te beoordelen.
Meting van lichaamslengte (cm), gewicht (kg) en berekening van BMI (kg/m2).
Groepsvergelijking - interventie versus controle.
|
|
Allergie voor pinda's
Kinderen met pinda-allergie
|
Analyse van volledig bloedbeeld, hemogram, serumeiwitten, serumijzerstatus (ijzer, transferine, ferritine).
Groepsvergelijking - interventie versus controle.
Gegevens verzamelen over lichaamslengte (cm), gewicht (kg) BMI (kg/m2) bij de diagnose voedselallergie en vergelijking versus gegevens bij inschrijving in de studie om de groei te beoordelen.
Meting van lichaamslengte (cm), gewicht (kg) en berekening van BMI (kg/m2).
Groepsvergelijking - interventie versus controle.
|
|
Controlegroep
Patiënten zonder voedselallergie (bijengif of medicijnallergie).
|
Analyse van volledig bloedbeeld, hemogram, serumeiwitten, serumijzerstatus (ijzer, transferine, ferritine).
Groepsvergelijking - interventie versus controle.
Meting van lichaamslengte (cm), gewicht (kg) en berekening van BMI (kg/m2).
Groepsvergelijking - interventie versus controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van voedselallergie op groei
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Het lichaamsgewicht (kg), de lengte (cm) en de WHO-groeicurves van patiënten worden gebruikt om hun groei en voedingsstatus te beoordelen en de controlegroep te vergelijken.
Vergelijking van hun metingen met de metingen op het moment van diagnose om de invloed op de groei te beoordelen.
|
6 jaar
|
|
Invloed van voedselallergie op voedselopname en nutriëntenopname
Tijdsspanne: 29 maanden
|
De zorgverleners van de patiënt zullen een 3-daags voedingsdagboek overhandigen en de diëtist zal het analyseren (energie-inname - kcal/KJ, inname van eiwitten kg/kg lichaamsgewicht/dag, inname van calcium en ijzer in mg/dag en % vet, % van koolhydraten en % eiwitten in hun voeding.
Het wordt allemaal vergeleken met de controlegroep..
|
29 maanden
|
|
Invloed van voedselallergie op analyse van bloedmonsters
Tijdsspanne: 29 maanden
|
Er wordt een bloedmonsteranalyse uitgevoerd en de resultaten van de interventiegroepen worden vergeleken met de controlegroep
|
29 maanden
|
|
Invloed van melkallergie op botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 29 maanden
|
Gegevens over botmineraaldichtheid worden verzameld uit onze patiëntendatabase en geanalyseerd
|
29 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tadej Avcin, prof., Head of Department of Clinical Immunology, Rheumatology and Allergology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Berni Canani R, Leone L, D'Auria E, Riva E, Nocerino R, Ruotolo S, Terrin G, Cosenza L, Di Costanzo M, Passariello A, Coruzzo A, Agostoni C, Giovannini M, Troncone R. The effects of dietary counseling on children with food allergy: a prospective, multicenter intervention study. J Acad Nutr Diet. 2014 Sep;114(9):1432-9. doi: 10.1016/j.jand.2014.03.018. Epub 2014 Jun 3.
- Beck C, Koplin J, Dharmage S, Wake M, Gurrin L, McWilliam V, Tang M, Sun C, Foskey R, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Persistent Food Allergy and Food Allergy Coexistent with Eczema Is Associated with Reduced Growth in the First 4 Years of Life. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Mar-Apr;4(2):248-56.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2015.08.009. Epub 2015 Oct 2.
- Meyer R, De Koker C, Dziubak R, Godwin H, Dominguez-Ortega G, Chebar Lozinsky A, Skrapac AK, Gholmie Y, Reeve K, Shah N. The impact of the elimination diet on growth and nutrient intake in children with food protein induced gastrointestinal allergies. Clin Transl Allergy. 2016 Jul 14;6:25. doi: 10.1186/s13601-016-0115-x. eCollection 2016.
- Mailhot G, Perrone V, Alos N, Dubois J, Delvin E, Paradis L, Des Roches A. Cow's Milk Allergy and Bone Mineral Density in Prepubertal Children. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20151742. doi: 10.1542/peds.2015-1742.
- Robbins KA, Wood RA, Keet CA. Milk allergy is associated with decreased growth in US children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1466-1468.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.037. Epub 2014 Oct 11. No abstract available.
- Kim J, Kwon J, Noh G, Lee SS. The effects of elimination diet on nutritional status in subjects with atopic dermatitis. Nutr Res Pract. 2013 Dec;7(6):488-94. doi: 10.4162/nrp.2013.7.6.488. Epub 2013 Nov 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Analyse van bloedmonsters
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid