Vliv přetrvávající potravinové alergie na nutriční stav dětí s potravinovou alergií
29. června 2023 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana
Cílem této jednocentrové retrospektivní kohortové studie s observačním longitudinálním sledováním je srovnání potravinově alergických dětí (alergie na vejce, mléko a arašídy) s dětmi v kontrolní skupině (děti bez jakékoli potravinové alergie).
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Pokud budou mít děti se skupinami potravinové alergie nižší příjem potravy mikroživin?
- Je růst u dětí s potravinovou alergií horší než u kontrolní skupiny?
- Pokud jsou více podvyživené a ve skupině potravinových alergií je více zakrslé než v kontrolní skupině?
- Pokud mají děti s alergií na mléko nižší příjem vápníku ve stravě a nižší minerální hustotu kostí?
Účastníci budou požádáni, aby si udělali 3denní jídelní deník a nechali si provést analýzu krve (hemogram, kompletní krevní obraz, stav sérového železa, sérové bílkoviny).
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu s alergií na mléko, vejce a arašídy s kontrolní skupinou (vrstevníci bez potravinové alergie), aby zjistili, zda potravinová alergie ovlivňuje růst, příjem makronutrientů a mikroživin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie Bude provedena retrospektivní kohortová studie s jedním centrem s observačním longitudinálním sledováním.
Studie bude zahrnovat tři intervenční skupiny (alergie na mléko, vejce a arašídy) a kontrolní skupinu (děti bez potravinové alergie).
Pacienti budou ve věku 2 až 12 let.
Nábor pacientů bude probíhat v našem Univerzitním lékařském centru Lublaň, Pediatrické nemocnici v Lublani, ambulantní péči našeho oddělení alergologie, revmatologie a klinické imunologie.
Tato studie bude provedena v souladu s pokyny v Helsinské deklaraci a schválena Etickou komisí Slovinska.
Písemný informovaný souhlas bude získán od všech pečovatelů o subjekt.
Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty od potvrzení potravinové alergie a budou shromažďovat údaje o jejich váze (kg) a výšce (cm) od našeho informačního systému nebo od lékaře (nebo pečovatele) pacienta.
Zkoušející budou sbírat data prospektivně po dobu 3 měsíců z ambulantního registru naší kliniky.
V den objednání si pacienti přinesou 3denní nutriční deník, který byl následně analyzován dietologem.
Rodiče se dostaví na schůzku s dietologem, kde budou informováni o výsledku rozboru potravinového deníku a v případě potřeby jim bude poskytnuta rada, jak zlepšit výživu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Universitiy Medical center Ljubljana, division for Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s potravinovou alergií byli ve věku 2 až 12 let. Všechny děti v intervenční skupině měly potravinovou alergii zprostředkovanou IgE (kožní prick test a/nebo specifické IgE v kombinaci s anamnézou zaměřenou na alergii) na mléko, vejce nebo arašídy.
V kontrolní skupině byly děti ve věku 2 až 12 let bez potravinové alergie (pacienti s alergií na včelí jed nebo léky).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potravinová alergie zprostředkovaná IgE (kožní prick test a/nebo specifické IgE v kombinaci s anamnézou zaměřenou na alergii)
Kritéria vyloučení:
- jiná chronická onemocnění (kromě atopické dermatitidy, astmatu, anafylaktické reakce, angioedému),
- vegetariánská nebo veganská výživa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alergie na mléko
Děti s alergií na mléko.
|
Analýza kompletního krevního obrazu, hemogram, sérové proteiny, stav sérového železa (železo, transferin, feritin).
Skupinové srovnání - intervence vs. kontrola.
Analýza minerální hustoty kostí pomocí DXA u pacientů s alergií na mléko.
Analýza nařízená lékařem.
Shromáždění údajů o tělesné výšce (cm), hmotnosti (kg) BMI (kg/m2) při diagnóze potravinové alergie a porovnání s údaji při zařazení do studie za účelem posouzení růstu.
|
|
Alergie na vejce
Děti s alergií na vejce
|
Analýza kompletního krevního obrazu, hemogram, sérové proteiny, stav sérového železa (železo, transferin, feritin).
Skupinové srovnání - intervence vs. kontrola.
Shromáždění údajů o tělesné výšce (cm), hmotnosti (kg) BMI (kg/m2) při diagnóze potravinové alergie a porovnání s údaji při zařazení do studie za účelem posouzení růstu.
Měření tělesné výšky (cm), hmotnosti (kg) a výpočet BMI (kg/m2).
Skupinové srovnání - intervence vs. kontrola.
|
|
Alergie na arašídy
Děti s alergií na arašídy
|
Analýza kompletního krevního obrazu, hemogram, sérové proteiny, stav sérového železa (železo, transferin, feritin).
Skupinové srovnání - intervence vs. kontrola.
Shromáždění údajů o tělesné výšce (cm), hmotnosti (kg) BMI (kg/m2) při diagnóze potravinové alergie a porovnání s údaji při zařazení do studie za účelem posouzení růstu.
Měření tělesné výšky (cm), hmotnosti (kg) a výpočet BMI (kg/m2).
Skupinové srovnání - intervence vs. kontrola.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti bez potravinové alergie (alergie na včelí jed nebo léky).
|
Analýza kompletního krevního obrazu, hemogram, sérové proteiny, stav sérového železa (železo, transferin, feritin).
Skupinové srovnání - intervence vs. kontrola.
Měření tělesné výšky (cm), hmotnosti (kg) a výpočet BMI (kg/m2).
Skupinové srovnání - intervence vs. kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv potravinové alergie na růst
Časové okno: 6 let
|
Tělesná hmotnost (kg), výška (cm) pacientů a růstové křivky WHO k posouzení jejich růstu a nutričního stavu a porovnání s kontrolní skupinou.
Porovnání jejich měření s měřeními v době diagnózy pro posouzení vlivu na růst.
|
6 let
|
|
Vliv potravinové alergie na příjem potravy a příjem živin
Časové okno: 29 měsíců
|
Pečovatelé pacientům dodají 3denní stravovací deník a dietitan jej zanalyzuje (energetický příjem - kcal/KJ, příjem bílkovin kg/kg tělesné hmotnosti/den, příjem vápníku a železa v mg/den a % tuku, % sacharidů a % bílkovin v jejich výživě.
Vše bude porovnáno s kontrolní skupinou..
|
29 měsíců
|
|
Vliv potravinové alergie na rozbor krve
Časové okno: 29 měsíců
|
Bude provedena analýza krevního vzorku a výsledky intervenčních skupin porovnány s kontrolní skupinou
|
29 měsíců
|
|
Vliv alergie na mléko na minerální hustotu kostí
Časové okno: 29 měsíců
|
Údaje o hustotě kostního minerálu budou shromážděny z naší databáze pacientů a analyzovány
|
29 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tadej Avcin, prof., Head of Department of Clinical Immunology, Rheumatology and Allergology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berni Canani R, Leone L, D'Auria E, Riva E, Nocerino R, Ruotolo S, Terrin G, Cosenza L, Di Costanzo M, Passariello A, Coruzzo A, Agostoni C, Giovannini M, Troncone R. The effects of dietary counseling on children with food allergy: a prospective, multicenter intervention study. J Acad Nutr Diet. 2014 Sep;114(9):1432-9. doi: 10.1016/j.jand.2014.03.018. Epub 2014 Jun 3.
- Beck C, Koplin J, Dharmage S, Wake M, Gurrin L, McWilliam V, Tang M, Sun C, Foskey R, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Persistent Food Allergy and Food Allergy Coexistent with Eczema Is Associated with Reduced Growth in the First 4 Years of Life. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Mar-Apr;4(2):248-56.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2015.08.009. Epub 2015 Oct 2.
- Meyer R, De Koker C, Dziubak R, Godwin H, Dominguez-Ortega G, Chebar Lozinsky A, Skrapac AK, Gholmie Y, Reeve K, Shah N. The impact of the elimination diet on growth and nutrient intake in children with food protein induced gastrointestinal allergies. Clin Transl Allergy. 2016 Jul 14;6:25. doi: 10.1186/s13601-016-0115-x. eCollection 2016.
- Mailhot G, Perrone V, Alos N, Dubois J, Delvin E, Paradis L, Des Roches A. Cow's Milk Allergy and Bone Mineral Density in Prepubertal Children. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20151742. doi: 10.1542/peds.2015-1742.
- Robbins KA, Wood RA, Keet CA. Milk allergy is associated with decreased growth in US children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1466-1468.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.037. Epub 2014 Oct 11. No abstract available.
- Kim J, Kwon J, Noh G, Lee SS. The effects of elimination diet on nutritional status in subjects with atopic dermatitis. Nutr Res Pract. 2013 Dec;7(6):488-94. doi: 10.4162/nrp.2013.7.6.488. Epub 2013 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .