Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss einer anhaltenden Nahrungsmittelallergie auf den Ernährungszustand von Kindern mit Nahrungsmittelallergie

29. Juni 2023 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana

Das Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum mit beobachtender Längsschnitt-Follow-up ist der Vergleich von Kindern mit Nahrungsmittelallergie (Ei-, Milch- und Erdnussallergie) mit Kindern in der Kontrollgruppe (Kinder ohne Nahrungsmittelallergie).

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wenn Kinder mit Nahrungsmittelallergien eine geringere Nahrungsaufnahme von Mikronährstoffen haben?
  • Ist das Wachstum bei Kindern mit Nahrungsmittelallergie schlechter als in der Kontrollgruppe?
  • Sind sie stärker unterernährt und in der Gruppe mit Nahrungsmittelallergien ist die Wachstumsverzögerung stärker ausgeprägt als in der Kontrollgruppe?
  • Wenn Kinder mit Milchallergie eine geringere Kalziumaufnahme in ihrer Ernährung und eine geringere mineralische Knochendichte haben?

Die Teilnehmer werden gebeten, ein dreitägiges Ernährungstagebuch zu führen und eine Blutanalyse durchführen zu lassen (Hämogramm, großes Blutbild, Serumeisenstatus, Serumprotein).

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die Milch-, Eier- und Erdnussallergiegruppe mit der Kontrollgruppe (Gleichberechtigte ohne Nahrungsmittelallergie), um zu sehen, ob die Nahrungsmittelallergie das Wachstum, die Makronährstoffaufnahme und die Mikronährstoffaufnahme beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Es wird eine retrospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum und beobachtender Längsschnitt-Follow-up durchgeführt. Die Studie umfasst drei Interventionsgruppen (Milch-, Eier- und Erdnussallergie) und eine Kontrollgruppe (Kinder ohne Nahrungsmittelallergie). Die Patienten sind 2 bis 12 Jahre alt. Die Patienten werden in unserem Universitätsklinikum Ljubljana, im Kinderkrankenhaus Ljubljana und in der ambulanten Versorgung unserer Abteilung für Allergologie, Rheumatologie und klinische Immunologie rekrutiert. Diese Studie wird gemäß den Richtlinien der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der slowenischen Ethikkommission genehmigt. Von allen Betreuern des Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Ermittler werden die Patienten ab der Bestätigung einer Nahrungsmittelallergie begleiten und Daten zu ihrem Gewicht (kg) und ihrer Größe (cm) von unserem Informationssystem oder vom Arzt (oder Betreuer) des Patienten sammeln. Die Ermittler werden prospektiv 3 Monate lang Daten aus dem ambulanten Register unserer Klinik sammeln. Am Tag des Termins bringen die Patienten ein dreitägiges Ernährungstagebuch mit, das später von einem Ernährungsberater analysiert wurde. Die Eltern nehmen an einem Termin mit dem Ernährungsberater teil, bei dem sie über die Ergebnisse der Ernährungstagebuchanalyse informiert werden und bei Bedarf Ratschläge zur Verbesserung der Ernährung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Universitiy Medical center Ljubljana, division for Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nahrungsmittelallergien waren zwischen 2 und 12 Jahren alt. Alle Kinder in der Interventionsgruppe hatten eine IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie (Haut-Prick-Test und/oder spezifisches IgE kombiniert mit einer Allergie-fokussierten Vorgeschichte) gegen Milch, Ei oder Erdnuss.

In der Kontrollgruppe befanden sich Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren ohne Nahrungsmittelallergie (Patienten mit Bienengift- oder Arzneimittelallergie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie (Haut-Prick-Test und/oder spezifisches IgE kombiniert mit einer Allergie-fokussierten Vorgeschichte)

Ausschlusskriterien:

  • andere chronische Krankheiten (außer atopische Dermatitis, Asthma, anaphylaktische Reaktion, Angioödem),
  • vegetarische oder vegane Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Milchallergie
Kinder mit Milchallergie.
Biologisch: Analyse von Blutproben
Analyse des großen Blutbildes, des Blutbildes, der Serumproteine, des Serumeisenstatus (Eisen, Transferin, Ferritin). Gruppenvergleich – Intervention vs. Kontrolle.
Strahlung: Messung der Knochenmineraldichte (DXA)
Analyse der Knochenmineraldichte mit DXA bei Patienten mit Milchallergie. Vom Arzt angeordnete Analyse.
Sonstiges: Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf das Wachstum (Interventionsgruppen)
Sammeln der Daten zu Körpergröße (cm), Gewicht (kg) und BMI (kg/m2) bei der Diagnose einer Nahrungsmittelallergie und Vergleich mit den Daten bei der Aufnahme in die Studie, um das Wachstum zu beurteilen.
Eierallergie
Kinder mit Eierallergie
Biologisch: Analyse von Blutproben
Analyse des großen Blutbildes, des Blutbildes, der Serumproteine, des Serumeisenstatus (Eisen, Transferin, Ferritin). Gruppenvergleich – Intervention vs. Kontrolle.
Sonstiges: Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf das Wachstum (Interventionsgruppen)
Sammeln der Daten zu Körpergröße (cm), Gewicht (kg) und BMI (kg/m2) bei der Diagnose einer Nahrungsmittelallergie und Vergleich mit den Daten bei der Aufnahme in die Studie, um das Wachstum zu beurteilen.
Sonstiges: Anthropometrische Messung – bei Aufnahme in die Studie (alle Gruppen).
Messung der Körpergröße (cm), des Gewichts (kg) und Berechnung des BMI (kg/m2). Gruppenvergleich – Intervention vs. Kontrolle.
Erdnussallergie
Kinder mit Erdnussallergie
Biologisch: Analyse von Blutproben
Analyse des großen Blutbildes, des Blutbildes, der Serumproteine, des Serumeisenstatus (Eisen, Transferin, Ferritin). Gruppenvergleich – Intervention vs. Kontrolle.
Sonstiges: Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf das Wachstum (Interventionsgruppen)
Sammeln der Daten zu Körpergröße (cm), Gewicht (kg) und BMI (kg/m2) bei der Diagnose einer Nahrungsmittelallergie und Vergleich mit den Daten bei der Aufnahme in die Studie, um das Wachstum zu beurteilen.
Sonstiges: Anthropometrische Messung – bei Aufnahme in die Studie (alle Gruppen).
Messung der Körpergröße (cm), des Gewichts (kg) und Berechnung des BMI (kg/m2). Gruppenvergleich – Intervention vs. Kontrolle.
Kontrollgruppe
Patienten ohne Nahrungsmittelallergie (Bienengift- oder Arzneimittelallergie).
Biologisch: Analyse von Blutproben
Analyse des großen Blutbildes, des Blutbildes, der Serumproteine, des Serumeisenstatus (Eisen, Transferin, Ferritin). Gruppenvergleich – Intervention vs. Kontrolle.
Sonstiges: Anthropometrische Messung – bei Aufnahme in die Studie (alle Gruppen).
Messung der Körpergröße (cm), des Gewichts (kg) und Berechnung des BMI (kg/m2). Gruppenvergleich – Intervention vs. Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Nahrungsmittelallergie auf das Wachstum
Zeitfenster: 6 Jahre
Körpergewicht (kg), Körpergröße (cm) und WHO-Wachstumskurven der Patienten, um ihr Wachstum und ihren Ernährungszustand zu beurteilen und mit der Kontrollgruppe zu vergleichen. Vergleich ihrer Messungen mit den Messungen zum Zeitpunkt der Diagnose, um den Einfluss auf das Wachstum abzuschätzen.
6 Jahre
Einfluss einer Nahrungsmittelallergie auf die Nahrungsaufnahme und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 29 Monate
Die Betreuer der Patienten erstellen ein 3-tägiges Ernährungstagebuch und der Ernährungsberater analysiert es (Energieaufnahme – kcal/KJ, Aufnahme von Proteinen kg/kg Körpergewicht/Tag, Aufnahme von Kalzium und Eisen in mg/Tag und % Fett, % von Kohlenhydrate und Proteinanteil in ihrer Ernährung. Es wird alles mit der Kontrollgruppe verglichen.
29 Monate
Einfluss einer Nahrungsmittelallergie auf die Blutprobenanalyse
Zeitfenster: 29 Monate
Es werden Blutprobenanalysen durchgeführt und die Ergebnisse der Interventionsgruppen mit denen der Kontrollgruppe verglichen
29 Monate
Einfluss einer Milchallergie auf die Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 29 Monate
Daten zur Knochenmineraldichte werden aus unserer Patientendatenbank gesammelt und analysiert
29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienleiter: Tadej Avcin, prof., Head of Department of Clinical Immunology, Rheumatology and Allergology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

Klinische Studien zur Analyse von Blutproben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren