Influenza dell'allergia alimentare persistente sullo stato nutrizionale dei bambini con allergia alimentare
29 giugno 2023 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana
L'obiettivo di questo studio di coorte retrospettivo in un singolo centro con follow-up osservazionale longitudinale è confrontare i bambini allergici al cibo (allergia a uova, latte e arachidi) con i bambini nel gruppo di controllo (bambini senza alcuna allergia alimentare).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se i bambini con gruppi di allergia alimentare avranno una minore assunzione di cibo di micronutrienti?
- Se la crescita nei bambini con allergia alimentare è peggiore rispetto al gruppo di controllo?
- Se sono più malnutriti e nel gruppo delle allergie alimentari è più rachitico rispetto al gruppo di controllo?
- Se i bambini con allergia al latte hanno una minore assunzione di calcio nella loro dieta e una minore densità ossea minerale?
Ai partecipanti verrà chiesto di fare un diario alimentare di 3 giorni e di sottoporsi ad analisi del sangue (emogramma, emocromo completo, stato del ferro sierico, proteine sieriche).
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo di allergia al latte, alle uova e alle arachidi con il gruppo di controllo (pari senza allergia alimentare) per vedere se l'allergia alimentare influisce sulla crescita, sull'assunzione di macronutrienti e micronutrienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Verrà eseguito uno studio di coorte retrospettivo a singolo centro con follow-up osservazionale longitudinale.
Lo studio comprenderà tre gruppi di intervento (allergia al latte, alle uova e alle arachidi) e un gruppo di controllo (bambini senza allergia alimentare).
I pazienti avranno dai 2 ai 12 anni.
I pazienti saranno reclutati presso il nostro Centro medico universitario di Lubiana, Ospedale pediatrico di Lubiana, cure ambulatoriali del nostro Dipartimento di allergologia, reumatologia e immunologia clinica.
Questo studio sarà condotto secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki e approvato dal Comitato Etico della Slovenia.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i caregiver del soggetto.
Gli investigatori seguiranno i pazienti dalla conferma dell'allergia alimentare e raccoglieranno dati sul loro peso (kg) e altezza (cm) dal nostro sistema informativo o dal medico dei pazienti (o caregiver).
Gli investigatori raccoglieranno i dati in modo prospettico per 3 mesi dal registro ambulatoriale della nostra clinica.
Il giorno dell'appuntamento i pazienti porteranno il diario nutrizionale di 3 giorni che è stato successivamente analizzato dal dietista.
I genitori parteciperanno a un appuntamento dal dietista dove saranno informati sui risultati dell'analisi del diario alimentare e riceveranno i consigli per migliorare la nutrizione se necessario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Universitiy Medical center Ljubljana, division for Pediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con allergia alimentare avevano tra i 2 ei 12 anni. Tutti i bambini nel gruppo di intervento avevano un'allergia alimentare IgE-mediata (skin prick test e/o IgE specifiche combinate con una storia focalizzata sull'allergia) al latte, alle uova o alle arachidi.
Nel gruppo di controllo c'erano bambini tra i 2 ei 12 anni, senza allergia alimentare (pazienti con veleno d'api o allergia ai farmaci).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allergia alimentare IgE-mediata (skin prick test e/o IgE specifiche combinate con una storia focalizzata sull'allergia)
Criteri di esclusione:
- altre malattie croniche (eccetto dermatite atopica, asma, reazione anafilattica, angioedema),
- alimentazione vegetariana o vegana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Allergia al latte
Bambini con allergia al latte.
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Analisi emocromo completo, emocromo, proteine sieriche, sieremia (ferro, transferina, ferritina).
Confronto di gruppo - intervento vs. controllo.
Analisi della densità minerale ossea con DXA in pazienti con allergia al latte.
Analisi ordinata dal medico.
Raccolta dei dati su altezza corporea (cm), peso (kg) BMI (kg/m2) alla diagnosi di allergia alimentare e confronto con i dati al momento dell'arruolamento nello studio per valutare la crescita.
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Allergia all'uovo
Bambini con allergia all'uovo
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Analisi emocromo completo, emocromo, proteine sieriche, sieremia (ferro, transferina, ferritina).
Confronto di gruppo - intervento vs. controllo.
Raccolta dei dati su altezza corporea (cm), peso (kg) BMI (kg/m2) alla diagnosi di allergia alimentare e confronto con i dati al momento dell'arruolamento nello studio per valutare la crescita.
Misurazione dell'altezza del corpo (cm), del peso (kg) e calcolo del BMI (kg/m2).
Confronto di gruppo - intervento vs. controllo.
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Allergia alle arachidi
Bambini con allergia alle arachidi
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Analisi emocromo completo, emocromo, proteine sieriche, sieremia (ferro, transferina, ferritina).
Confronto di gruppo - intervento vs. controllo.
Raccolta dei dati su altezza corporea (cm), peso (kg) BMI (kg/m2) alla diagnosi di allergia alimentare e confronto con i dati al momento dell'arruolamento nello studio per valutare la crescita.
Misurazione dell'altezza del corpo (cm), del peso (kg) e calcolo del BMI (kg/m2).
Confronto di gruppo - intervento vs. controllo.
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Gruppo di controllo
Pazienti senza allergia alimentare (veleno d'api o allergia ai farmaci).
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Analisi emocromo completo, emocromo, proteine sieriche, sieremia (ferro, transferina, ferritina).
Confronto di gruppo - intervento vs. controllo.
Misurazione dell'altezza del corpo (cm), del peso (kg) e calcolo del BMI (kg/m2).
Confronto di gruppo - intervento vs. controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza dell'allergia alimentare sulla crescita
Lasso di tempo: 6 anni
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Peso corporeo dei pazienti (kg), altezza (cm) e utilizzare le curve di crescita dell'OMS per valutare la loro crescita e lo stato nutrizionale e confrontare il gruppo di controllo.
Confronto delle loro misurazioni con le misurazioni al momento della diagnosi per valutare l'influenza sulla crescita.
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6 anni
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Influenza dell'allergia alimentare sull'assunzione di cibo e sull'assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 29 mesi
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Gli operatori sanitari del paziente consegneranno il diario alimentare di 3 giorni e il dietista lo analizzerà (apporto energetico - kcal/KJ, apporto di proteine kg/kg di peso corporeo/giorno, apporto di calcio e ferro in mg/giorno e % di grassi, % di carboidrati e % di proteine nella loro alimentazione.
Sarà tutto confrontato con il gruppo di controllo..
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29 mesi
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Influenza dell'allergia alimentare sull'analisi del prelievo di sangue
Lasso di tempo: 29 mesi
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Verrà eseguita l'analisi del campione di sangue ei risultati dei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo
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29 mesi
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Influenza dell'allergia al latte sulla densità minerale ossea
Lasso di tempo: 29 mesi
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I dati sulla densità minerale ossea saranno raccolti dal nostro database di pazienti e analizzati
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29 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Tadej Avcin, prof., Head of Department of Clinical Immunology, Rheumatology and Allergology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berni Canani R, Leone L, D'Auria E, Riva E, Nocerino R, Ruotolo S, Terrin G, Cosenza L, Di Costanzo M, Passariello A, Coruzzo A, Agostoni C, Giovannini M, Troncone R. The effects of dietary counseling on children with food allergy: a prospective, multicenter intervention study. J Acad Nutr Diet. 2014 Sep;114(9):1432-9. doi: 10.1016/j.jand.2014.03.018. Epub 2014 Jun 3.
- Beck C, Koplin J, Dharmage S, Wake M, Gurrin L, McWilliam V, Tang M, Sun C, Foskey R, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Persistent Food Allergy and Food Allergy Coexistent with Eczema Is Associated with Reduced Growth in the First 4 Years of Life. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Mar-Apr;4(2):248-56.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2015.08.009. Epub 2015 Oct 2.
- Meyer R, De Koker C, Dziubak R, Godwin H, Dominguez-Ortega G, Chebar Lozinsky A, Skrapac AK, Gholmie Y, Reeve K, Shah N. The impact of the elimination diet on growth and nutrient intake in children with food protein induced gastrointestinal allergies. Clin Transl Allergy. 2016 Jul 14;6:25. doi: 10.1186/s13601-016-0115-x. eCollection 2016.
- Mailhot G, Perrone V, Alos N, Dubois J, Delvin E, Paradis L, Des Roches A. Cow's Milk Allergy and Bone Mineral Density in Prepubertal Children. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20151742. doi: 10.1542/peds.2015-1742.
- Robbins KA, Wood RA, Keet CA. Milk allergy is associated with decreased growth in US children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1466-1468.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.037. Epub 2014 Oct 11. No abstract available.
- Kim J, Kwon J, Noh G, Lee SS. The effects of elimination diet on nutritional status in subjects with atopic dermatitis. Nutr Res Pract. 2013 Dec;7(6):488-94. doi: 10.4162/nrp.2013.7.6.488. Epub 2013 Nov 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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