Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przetrwałej alergii pokarmowej na stan odżywienia dzieci z alergią pokarmową

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana

Celem tego jednoośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego z obserwacją podłużną jest porównanie dzieci z alergią pokarmową (alergia na jajka, mleko i orzeszki ziemne) z dziećmi z grupy kontrolnej (dzieci bez alergii pokarmowej).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dzieci z grupami alergii pokarmowej będą miały mniejsze spożycie mikroelementów?
  • Czy wzrost dzieci z alergią pokarmową jest gorszy niż w grupie kontrolnej?
  • Czy są bardziej niedożywione iw grupie alergii pokarmowej jest bardziej zahamowany niż w grupie kontrolnej?
  • Czy dzieci z alergią na mleko mają mniejsze spożycie wapnia w diecie i mniejszą gęstość mineralną kości?

Uczestnicy zostaną poproszeni o sporządzenie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego oraz wykonanie analizy krwi (hemogram, morfologia, poziom żelaza w surowicy, białko w surowicy).

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają grupę z alergią na mleko, jaja i orzeszki ziemne z grupą kontrolną (rówieśnicy bez alergii pokarmowej), aby sprawdzić, czy alergia pokarmowa wpływa na wzrost, spożycie makroskładników i mikroelementów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe z obserwacyjną obserwacją podłużną. Badanie obejmie trzy grupy interwencyjne (alergia na mleko, jaja i orzeszki ziemne) oraz grupę kontrolną (dzieci bez alergii pokarmowej). Pacjenci będą mieli od 2 do 12 lat. Pacjenci będą rekrutowani w naszym Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Lublanie, Szpitalu Pediatrycznym w Lublanie, ambulatorium naszego Oddziału Alergologii, Reumatologii i Immunologii Klinicznej. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej i zatwierdzone przez Słoweńską Komisję Etyki. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich opiekunów pacjenta. Badacze będą śledzić pacjentów od potwierdzenia alergii pokarmowej do dnia i zbiorą dane o ich wadze (kg) i wzroście (cm) z naszego systemu informatycznego lub od lekarza (lub opiekuna) pacjenta. Badacze będą zbierać dane prospektywnie przez 3 miesiące z rejestru ambulatoryjnego naszej kliniki. W dniu wizyty pacjent przynosi ze sobą 3-dniowy dzienniczek żywieniowy, który następnie analizowany jest przez dietetyka. Rodzice wezmą udział w wizycie u dietetyka, gdzie zostaną poinformowani o wynikach analizy dzienniczka żywieniowego oraz udzielą porad dotyczących ewentualnego uzupełnienia żywienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Universitiy Medical center Ljubljana, division for Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z alergią pokarmową byli w wieku od 2 do 12 lat. Wszystkie dzieci w grupie interwencyjnej miały IgE-zależną alergię pokarmową (punktowe testy skórne i/lub swoiste IgE w połączeniu z wywiadem ukierunkowanym na alergię) na mleko, jaja lub orzeszki ziemne.

Grupę kontrolną stanowiły dzieci w wieku od 2 do 12 lat, bez alergii pokarmowej (pacjenci z alergią na jad pszczeli lub leki).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IgE-zależna alergia pokarmowa (punktowe testy skórne i/lub swoiste IgE w połączeniu z wywiadem ukierunkowanym na alergię)

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby przewlekłe (oprócz atopowego zapalenia skóry, astmy, reakcji anafilaktycznej, obrzęku naczynioruchowego),
  • odżywianie wegetariańskie lub wegańskie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alergia na mleko
Dzieci z alergią na mleko.
Biologiczny: Analiza próbki krwi
Analiza morfologii krwi, hemogram, białka surowicy, stan żelaza w surowicy (żelazo, transferyna, ferrytyna). Porównanie grup – interwencja vs. kontrola.
Promieniowanie: Pomiar gęstości mineralnej kości (DXA)
Analiza gęstości mineralnej kości za pomocą DXA u pacjentów z alergią pokarmową. Analiza zlecona przez lekarza.
Inny: Wpływ alergii pokarmowej na wzrost (grupy interwencyjne)
Zebranie danych dotyczących wysokości ciała (cm), masy ciała (kg) BMI (kg/m2) w chwili rozpoznania alergii pokarmowej i porównanie z danymi w chwili włączenia do badania w celu oceny wzrostu.
Alergia na jajka
Dzieci z alergią na jajka
Biologiczny: Analiza próbki krwi
Analiza morfologii krwi, hemogram, białka surowicy, stan żelaza w surowicy (żelazo, transferyna, ferrytyna). Porównanie grup – interwencja vs. kontrola.
Inny: Wpływ alergii pokarmowej na wzrost (grupy interwencyjne)
Zebranie danych dotyczących wysokości ciała (cm), masy ciała (kg) BMI (kg/m2) w chwili rozpoznania alergii pokarmowej i porównanie z danymi w chwili włączenia do badania w celu oceny wzrostu.
Inny: Pomiar antropometryczny - przy włączeniu do badania (wszystkie grupy).
Pomiar wzrostu (cm), wagi (kg) oraz obliczenie BMI (kg/m2). Porównanie grup – interwencja vs. kontrola.
Alergia na orzeszki ziemne
Dzieci z alergią na orzeszki ziemne
Biologiczny: Analiza próbki krwi
Analiza morfologii krwi, hemogram, białka surowicy, stan żelaza w surowicy (żelazo, transferyna, ferrytyna). Porównanie grup – interwencja vs. kontrola.
Inny: Wpływ alergii pokarmowej na wzrost (grupy interwencyjne)
Zebranie danych dotyczących wysokości ciała (cm), masy ciała (kg) BMI (kg/m2) w chwili rozpoznania alergii pokarmowej i porównanie z danymi w chwili włączenia do badania w celu oceny wzrostu.
Inny: Pomiar antropometryczny - przy włączeniu do badania (wszystkie grupy).
Pomiar wzrostu (cm), wagi (kg) oraz obliczenie BMI (kg/m2). Porównanie grup – interwencja vs. kontrola.
Grupa kontrolna
Pacjenci bez alergii pokarmowej (alergia na jad pszczeli lub leki).
Biologiczny: Analiza próbki krwi
Analiza morfologii krwi, hemogram, białka surowicy, stan żelaza w surowicy (żelazo, transferyna, ferrytyna). Porównanie grup – interwencja vs. kontrola.
Inny: Pomiar antropometryczny - przy włączeniu do badania (wszystkie grupy).
Pomiar wzrostu (cm), wagi (kg) oraz obliczenie BMI (kg/m2). Porównanie grup – interwencja vs. kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ alergii pokarmowej na wzrost
Ramy czasowe: 6 lat
Masa ciała pacjentów (kg), wzrost (cm) i wykorzystanie krzywych wzrostu WHO do oceny ich wzrostu i stanu odżywienia oraz porównania z grupą kontrolną. Porównanie ich pomiarów z pomiarami w momencie diagnozy w celu oceny wpływu na wzrost.
6 lat
Wpływ alergii pokarmowej na spożycie pokarmu i składników odżywczych
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Opiekunowie pacjenta dostarczą 3-dniowy dzienniczek żywieniowy, a dietetyk dokona jego analizy (spożycie energii - kcal/KJ, spożycie białka kg/kg masy ciała/dobę, spożycie wapnia i żelaza w mg/dobę oraz %tłuszczu, % węglowodanów i % białek w ich pożywieniu. To wszystko zostanie porównane z grupą kontrolną..
29 miesięcy
Wpływ alergii pokarmowej na analizę próbek krwi
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Zostanie przeprowadzona analiza próbek krwi i porównanie wyników grup interwencyjnych z grupą kontrolną
29 miesięcy
Wpływ alergii na mleko krowie na gęstość mineralną kości
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Dane dotyczące gęstości mineralnej kości zostaną zebrane z bazy danych naszych pacjentów i poddane analizie
29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tadej Avcin, prof., Head of Department of Clinical Immunology, Rheumatology and Allergology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj