Påvirkning av vedvarende matallergi på ernæringsstatus for barn med matallergi
29. juni 2023 oppdatert av: University Medical Centre Ljubljana
Målet med denne retrospektive kohortstudien med enkeltsenter med observasjon i langsgående oppfølging er å sammenligne matallergiske barn (egg-, melke- og peanøttallergi) med barn i kontrollgruppen (barn uten matallergi).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvis barn med matallergigrupper vil ha lavere matinntak av mikronæringsstoffer?
- Hvis veksten hos barn med matallergi er dårligere som i kontrollgruppen?
- Hvis de er mer underernærte og i matallergigruppen er mer svekke enn i kontrollgruppen?
- Hvis barn med melkeallergi har lavere inntak av kalsium i kosten og lavere mineralbeintetthet?
Deltakerne vil bli bedt om å skrive 3-dagers matdagbok og få analysert blod (hemogram, fullstendig blodtelling, serumjernstatus, serumprotein).
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne melke-, egg- og peanøttallergigruppen med kontrollgruppen (menn uten matallergi) for å se om matallergien påvirker vekst, makronæringsstoff, mikronæringsinntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign En retrospektiv kohortstudie med enkeltsenter med observasjonell langsgående oppfølging vil bli utført.
Studien vil omfatte tre intervensjonsgrupper (melke-, egg- og peanøttallergi) og en kontrollgruppe (barn uten matallergi).
Pasientene vil være 2 til 12 år gamle.
Pasientene vil bli rekruttert ved vårt universitetsmedisinske senter Ljubljana, pediatrisk sykehus Ljubljana, poliklinisk behandling av vår avdeling for allergi, revmatologi og klinisk immunologi.
Denne studien vil bli utført i henhold til retningslinjene i Helsinki-erklæringen og godkjent av etikkkomiteen i Slovenia.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersonens omsorgspersoner.
Etterforskerne vil følge pasienter fra bekreftelse av matallergi og vil samle inn data om deres vekt (kg) og høyde (cm) fra vårt informasjonssystem eller pasientens lege (eller omsorgsperson).
Etterforskerne vil samle inn data prospektivt i 3 måneder fra poliklinisk register på klinikken vår.
På avtaledagen vil pasienter ta med 3-dagers ernæringsdagbok som senere ble analysert av ernæringsfysiolog.
Foreldrene vil møte på en avtale med ernæringsfysiolog hvor de vil bli informert om resultatene av matdagbokanalysen og gi råd om å forbedre ernæringen om nødvendig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Universitiy Medical center Ljubljana, division for Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med matallergi var mellom 2 og 12 år. Alle barna i intervensjonsgruppen hadde IgE-mediert matallergi (hudstikkprøve og/eller spesifikk IgE kombinert med en allergifokusert historie) mot melk, egg eller peanøtter.
I kontrollgruppen var det barn mellom 2 og 12 år, uten matallergi (pasienter med bigift eller legemiddelallergi).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IgE-mediert matallergi (hudstikktest og/eller spesifikk IgE kombinert med en allergifokusert historie)
Ekskluderingskriterier:
- andre kroniske sykdommer (unntatt atopisk dermatitt, astma, anafylaktisk reaksjon, angioødem),
- vegetarisk eller vegansk ernæring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Melkeallergi
Barn med melkeallergi.
|
Analyse av fullstendig blodtelling, hemogram, serumproteiner, serumjernstatus (jern, transferin, ferritin).
Gruppesammenligning - intervensjon vs kontroll.
Analyse av beinmineraltetthet med DXA hos pasienter med melkeallergi.
Analyse bestilt av lege.
Innsamling av data om kroppshøyde (cm), vekt (kg) BMI (kg/m2) ved diagnostisering av matallergi og sammenligning versus data ved registrering i studien for å vurdere vekst.
|
|
Eggallergi
Barn med eggallergi
|
Analyse av fullstendig blodtelling, hemogram, serumproteiner, serumjernstatus (jern, transferin, ferritin).
Gruppesammenligning - intervensjon vs kontroll.
Innsamling av data om kroppshøyde (cm), vekt (kg) BMI (kg/m2) ved diagnostisering av matallergi og sammenligning versus data ved registrering i studien for å vurdere vekst.
Måling av kroppshøyde (cm), vekt (kg) og beregning av BMI (kg/m2).
Gruppesammenligning - intervensjon vs kontroll.
|
|
Peanøttallergi
Barn med peanøttallergi
|
Analyse av fullstendig blodtelling, hemogram, serumproteiner, serumjernstatus (jern, transferin, ferritin).
Gruppesammenligning - intervensjon vs kontroll.
Innsamling av data om kroppshøyde (cm), vekt (kg) BMI (kg/m2) ved diagnostisering av matallergi og sammenligning versus data ved registrering i studien for å vurdere vekst.
Måling av kroppshøyde (cm), vekt (kg) og beregning av BMI (kg/m2).
Gruppesammenligning - intervensjon vs kontroll.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter uten matallergi (bigift eller legemiddelallergi).
|
Analyse av fullstendig blodtelling, hemogram, serumproteiner, serumjernstatus (jern, transferin, ferritin).
Gruppesammenligning - intervensjon vs kontroll.
Måling av kroppshøyde (cm), vekt (kg) og beregning av BMI (kg/m2).
Gruppesammenligning - intervensjon vs kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av matallergi på vekst
Tidsramme: 6 år
|
Pasienter kroppsvekt (kg), høyde (cm) og bruker WHOs vekstkurver for å vurdere deres vekst og ernæringsstatus og sammenligne med kontrollgruppen.
Sammenligning av målingene deres mot målingene på tidspunktet for diagnose for å vurdere påvirkningen på vekst.
|
6 år
|
|
Påvirkning av matallergi på matinntak og næringsinntak
Tidsramme: 29 måneder
|
Pasientenes omsorgspersoner vil levere 3-dagers matdagbok og diett vil analysere den (energiinntak - kcal/KJ, inntak av proteiner kg/kg kroppsvekt/dag, inntak av kalsium og jern i mg/dag og % av fett, %av karbohydrater og % av proteiner i deres ernæring.
Det hele vil bli sammenlignet med kontrollgruppen..
|
29 måneder
|
|
Påvirkning av matallergi på blodprøveanalyse
Tidsramme: 29 måneder
|
Blodprøveanalyse vil bli utført og resultater fra intervensjonsgrupper sammenlignet med kontrollgruppe
|
29 måneder
|
|
Påvirkning av melkeallergi på beinmineraltetthet
Tidsramme: 29 måneder
|
Data om beinmineraltetthet vil bli samlet inn fra vår pasientdatabase og analysert
|
29 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tadej Avcin, prof., Head of Department of Clinical Immunology, Rheumatology and Allergology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berni Canani R, Leone L, D'Auria E, Riva E, Nocerino R, Ruotolo S, Terrin G, Cosenza L, Di Costanzo M, Passariello A, Coruzzo A, Agostoni C, Giovannini M, Troncone R. The effects of dietary counseling on children with food allergy: a prospective, multicenter intervention study. J Acad Nutr Diet. 2014 Sep;114(9):1432-9. doi: 10.1016/j.jand.2014.03.018. Epub 2014 Jun 3.
- Beck C, Koplin J, Dharmage S, Wake M, Gurrin L, McWilliam V, Tang M, Sun C, Foskey R, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Persistent Food Allergy and Food Allergy Coexistent with Eczema Is Associated with Reduced Growth in the First 4 Years of Life. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Mar-Apr;4(2):248-56.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2015.08.009. Epub 2015 Oct 2.
- Meyer R, De Koker C, Dziubak R, Godwin H, Dominguez-Ortega G, Chebar Lozinsky A, Skrapac AK, Gholmie Y, Reeve K, Shah N. The impact of the elimination diet on growth and nutrient intake in children with food protein induced gastrointestinal allergies. Clin Transl Allergy. 2016 Jul 14;6:25. doi: 10.1186/s13601-016-0115-x. eCollection 2016.
- Mailhot G, Perrone V, Alos N, Dubois J, Delvin E, Paradis L, Des Roches A. Cow's Milk Allergy and Bone Mineral Density in Prepubertal Children. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20151742. doi: 10.1542/peds.2015-1742.
- Robbins KA, Wood RA, Keet CA. Milk allergy is associated with decreased growth in US children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1466-1468.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.037. Epub 2014 Oct 11. No abstract available.
- Kim J, Kwon J, Noh G, Lee SS. The effects of elimination diet on nutritional status in subjects with atopic dermatitis. Nutr Res Pract. 2013 Dec;7(6):488-94. doi: 10.4162/nrp.2013.7.6.488. Epub 2013 Nov 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .