Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av ihållande födoämnesallergi på näringstillstånd hos barn med födoämnesallergi

29 juni 2023 uppdaterad av: University Medical Centre Ljubljana

Målet med denna retrospektiva kohortstudie med ett enda center med observationell longitudinell uppföljning är att jämföra matallergiska barn (ägg-, mjölk- och jordnötsallergi) med barn i kontrollgruppen (barn utan födoämnesallergi).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Om barn med matallergigrupper kommer att ha lägre födointag av mikronäringsämnen?
  • Om tillväxten hos barn med matallergi är sämre som i kontrollgruppen?
  • Om de är mer undernärda och i gruppen matallergier är mer hämmande än i kontrollgruppen?
  • Om barn med mjölkallergi har lägre intag av kalcium i kosten och lägre mineral bentäthet?

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra 3-dagars matdagbok och få blodanalys (hemogram, fullständigt blodvärde, serumjärnstatus, serumprotein).

Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra mjölk-, ägg- och jordnötsallergigruppen med kontrollgruppen (kamrater utan födoämnesallergi) för att se om födoämnesallergin påverkar tillväxt, makronäringsämne, mikronäringsintag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign En retrospektiv kohortstudie med ett enda center med observationell longitudinell uppföljning kommer att utföras. Studien kommer att omfatta tre interventionsgrupper (mjölk-, ägg- och jordnötsallergi) och en kontrollgrupp (barn utan födoämnesallergi). Patienterna kommer att vara 2 till 12 år gamla. Patienterna kommer att rekryteras till vårt University Medical Center Ljubljana, pediatriskt sjukhus Ljubljana, öppenvård vid vår avdelning för Allergologi, Reumatologi och Klinisk Immunologi. Denna studie kommer att genomföras enligt riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen och godkänd av Sloveniens etiska kommitté. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersonens vårdgivare. Utredarna kommer att följa patienter från bekräftelse av matallergi och kommer att samla in data om deras vikt (kg) och längd (cm) från vårt informationssystem eller patientens läkare (eller vårdgivare). Utredarna kommer att samla in data prospektivt under 3 månader från vår kliniks öppenvårdsregister. På dagen för mötet kommer patienterna att ta med sig en 3-dagars kostdagbok som senare analyserades av dietist. Föräldrarna kommer att närvara vid ett möte av dietisten där de kommer att informeras om resultat från matdagboken och få råd om att förbättra näringen vid behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Universitiy Medical center Ljubljana, division for Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med matallergi var mellan 2 och 12 år gamla. Alla barn i interventionsgruppen hade IgE-medierad födoämnesallergi (hudstickstest och/eller specifikt IgE kombinerat med en allergifokuserad historia) mot mjölk, ägg eller jordnötter.

I kontrollgruppen fanns barn mellan 2 och 12 år, utan födoämnesallergi (patienter med bigift eller läkemedelsallergi).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IgE-medierad födoämnesallergi (hudstickstest och/eller specifik IgE kombinerat med en allergifokuserad historia)

Exklusions kriterier:

  • andra kroniska sjukdomar (förutom atopisk dermatit, astma, anafylaktisk reaktion, angioödem),
  • vegetarisk eller vegansk näring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mjölkallergi
Barn med mjölkallergi.
Biologisk: Blodprovsanalys
Analys av fullständigt blodvärde, hemogram, serumproteiner, serumjärnstatus (järn, transferin, ferritin). Gruppjämförelse - intervention vs kontroll.
Strålning: Benmineraldensitetsmätning (DXA)
Analys av bentäthet med DXA hos patienter med mjölkallergi. Analys beställd av läkare.
Övrig: Matallergis inverkan på tillväxten (interventionsgrupper)
Samla in data om kroppslängd (cm), vikt (kg) BMI (kg/m2) vid diagnosen födoämnesallergi och jämförelse mot data vid inskrivningen i studien för att bedöma tillväxt.
Äggallergi
Barn med äggallergi
Biologisk: Blodprovsanalys
Analys av fullständigt blodvärde, hemogram, serumproteiner, serumjärnstatus (järn, transferin, ferritin). Gruppjämförelse - intervention vs kontroll.
Övrig: Matallergis inverkan på tillväxten (interventionsgrupper)
Samla in data om kroppslängd (cm), vikt (kg) BMI (kg/m2) vid diagnosen födoämnesallergi och jämförelse mot data vid inskrivningen i studien för att bedöma tillväxt.
Övrig: Antropometrisk mätning - vid inkludering i studien (alla grupper).
Mätning av kroppslängd (cm), vikt (kg) och beräkning av BMI (kg/m2). Gruppjämförelse - intervention vs kontroll.
Jordnötsallergi
Barn med jordnötsallergi
Biologisk: Blodprovsanalys
Analys av fullständigt blodvärde, hemogram, serumproteiner, serumjärnstatus (järn, transferin, ferritin). Gruppjämförelse - intervention vs kontroll.
Övrig: Matallergis inverkan på tillväxten (interventionsgrupper)
Samla in data om kroppslängd (cm), vikt (kg) BMI (kg/m2) vid diagnosen födoämnesallergi och jämförelse mot data vid inskrivningen i studien för att bedöma tillväxt.
Övrig: Antropometrisk mätning - vid inkludering i studien (alla grupper).
Mätning av kroppslängd (cm), vikt (kg) och beräkning av BMI (kg/m2). Gruppjämförelse - intervention vs kontroll.
Kontrollgrupp
Patienter utan födoämnesallergi (bigift eller läkemedelsallergi).
Biologisk: Blodprovsanalys
Analys av fullständigt blodvärde, hemogram, serumproteiner, serumjärnstatus (järn, transferin, ferritin). Gruppjämförelse - intervention vs kontroll.
Övrig: Antropometrisk mätning - vid inkludering i studien (alla grupper).
Mätning av kroppslängd (cm), vikt (kg) och beräkning av BMI (kg/m2). Gruppjämförelse - intervention vs kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matallergis inverkan på tillväxten
Tidsram: 6 år
Patienternas kroppsvikt (kg), längd (cm) och använder WHO tillväxtkurvor för att bedöma deras tillväxt och näringsstatus och jämföra med kontrollgruppen. Jämförelse av deras mätningar mot mätningarna vid tidpunkten för diagnos för att bedöma påverkan på tillväxt.
6 år
Inverkan av födoämnesallergi på födointag och näringsintag
Tidsram: 29 månader
Patienternas vårdgivare kommer att leverera 3-dagars matdagbok och dietist kommer att analysera den (energiintag - kcal/KJ, intag av proteiner kg/kg kroppsvikt/dag, intag av kalcium och järn i mg/dag och % fett, %av kolhydrater och % av proteiner i sin näring. Det hela kommer att jämföras med kontrollgruppen..
29 månader
Inverkan av födoämnesallergi på blodprovsanalys
Tidsram: 29 månader
Blodprovsanalys kommer att utföras och resultat från interventionsgrupper jämförs med kontrollgrupp
29 månader
Mjölkallergis inverkan på bentätheten
Tidsram: 29 månader
Data om bentäthet kommer att samlas in från vår patientdatabas och analyseras
29 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Studierektor: Tadej Avcin, prof., Head of Department of Clinical Immunology, Rheumatology and Allergology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200133

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Kliniska prövningar på Blodprovsanalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera