Influência da Alergia Alimentar Persistente no Estado Nutricional de Crianças com Alergia Alimentar
29 de junho de 2023 atualizado por: University Medical Centre Ljubljana
O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo de centro único com acompanhamento observacional longitudinal é comparar crianças alérgicas a alimentos (alergia a ovos, leite e amendoim) com crianças do grupo controle (crianças sem alergia alimentar).
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Se crianças com grupos de alergia alimentar terão menor ingestão alimentar de micronutrientes?
- Se o crescimento em crianças com alergia alimentar é pior do que no grupo controle?
- Se eles estão mais desnutridos e no grupo de alergia alimentar é mais atrofiado do que no grupo de controle?
- Se crianças com alergia ao leite tiverem menor ingestão de cálcio em sua dieta e menor densidade mineral óssea?
Os participantes serão solicitados a fazer um diário alimentar de 3 dias e a analisar o sangue (hemograma, hemograma completo, status de ferro sérico, proteína sérica).
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores irão comparar o grupo de alergia a leite, ovo e amendoim com o grupo de controle (pares sem alergia alimentar) para ver se a alergia alimentar afeta o crescimento, ingestão de macronutrientes e micronutrientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo Será realizado um estudo de coorte retrospectivo de centro único com acompanhamento observacional longitudinal.
O estudo incluirá três grupos de intervenção (alergia ao leite, ovo e amendoim) e um grupo controle (crianças sem alergia alimentar).
Os pacientes terão de 2 a 12 anos de idade.
Os pacientes serão recrutados em nosso Centro Médico Universitário de Ljubljana, hospital pediátrico de Ljubljana, atendimento ambulatorial de nosso Departamento de Alergologia, Reumatologia e Imunologia Clínica.
Este estudo será conduzido de acordo com as diretrizes da Declaração de Helsinki e aprovado pelo Comitê de Ética da Eslovênia.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os cuidadores do sujeito.
Os investigadores acompanharão os pacientes desde a confirmação da alergia alimentar e coletarão dados sobre seu peso (kg) e altura (cm) de nosso sistema de informações ou do médico do paciente (ou cuidador).
Os investigadores irão coletar dados prospectivamente por 3 meses do registro ambulatorial de nossa clínica.
No dia da consulta, os pacientes trazem um diário nutricional de 3 dias, que posteriormente é analisado pelo nutricionista.
Os pais terão uma consulta com o nutricionista onde serão informados sobre o resultado da análise do diário alimentar e receberão orientações para melhorar a nutrição, se necessário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Universitiy Medical center Ljubljana, division for Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com alergia alimentar tinham entre 2 e 12 anos de idade. Todas as crianças do grupo de intervenção apresentavam alergia alimentar mediada por IgE (teste cutâneo em picada e/ou IgE específica combinada com história focada em alergia) a leite, ovo ou amendoim.
No grupo controle, crianças entre 2 e 12 anos, sem alergia alimentar (pacientes com veneno de abelha ou alergia a medicamentos).
Descrição
Critério de inclusão:
- Alergia alimentar mediada por IgE (teste cutâneo em picada e/ou IgE específica combinado com história focada em alergia)
Critério de exclusão:
- outras doenças crônicas (exceto dermatite atópica, asma, reação anafilática, angioedema),
- nutrição vegetariana ou vegana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Alergia ao leite
Crianças com alergia ao leite.
|
Análise de hemograma completo, hemograma, proteínas séricas, status de ferro sérico (ferro, transferina, ferritina).
Comparação de grupos - intervenção vs. controle.
Análise da densidade mineral óssea com DXA em pacientes com alergia ao leite.
Análise solicitada pelo médico.
Coleta de dados sobre altura corporal (cm), peso (kg) IMC (kg/m2) no diagnóstico de alergia alimentar e comparação com os dados na inclusão no estudo para avaliar o crescimento.
|
|
Alergia a ovo
Crianças com alergia a ovo
|
Análise de hemograma completo, hemograma, proteínas séricas, status de ferro sérico (ferro, transferina, ferritina).
Comparação de grupos - intervenção vs. controle.
Coleta de dados sobre altura corporal (cm), peso (kg) IMC (kg/m2) no diagnóstico de alergia alimentar e comparação com os dados na inclusão no estudo para avaliar o crescimento.
Medição da altura corporal (cm), peso (kg) e cálculo do IMC (kg/m2).
Comparação de grupos - intervenção vs. controle.
|
|
Alergia a amendoim
Crianças com alergia a amendoim
|
Análise de hemograma completo, hemograma, proteínas séricas, status de ferro sérico (ferro, transferina, ferritina).
Comparação de grupos - intervenção vs. controle.
Coleta de dados sobre altura corporal (cm), peso (kg) IMC (kg/m2) no diagnóstico de alergia alimentar e comparação com os dados na inclusão no estudo para avaliar o crescimento.
Medição da altura corporal (cm), peso (kg) e cálculo do IMC (kg/m2).
Comparação de grupos - intervenção vs. controle.
|
|
Grupo de controle
Pacientes sem alergia alimentar (veneno de abelha ou alergia a medicamentos).
|
Análise de hemograma completo, hemograma, proteínas séricas, status de ferro sérico (ferro, transferina, ferritina).
Comparação de grupos - intervenção vs. controle.
Medição da altura corporal (cm), peso (kg) e cálculo do IMC (kg/m2).
Comparação de grupos - intervenção vs. controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência da alergia alimentar no crescimento
Prazo: 6 anos
|
Os pacientes pesam (kg), altura (cm) e usam as curvas de crescimento da OMS para avaliar seu crescimento e estado nutricional e comparar com o grupo controle.
Comparação de suas medidas com as medidas no momento do diagnóstico para avaliar a influência no crescimento.
|
6 anos
|
|
Influência da alergia alimentar na ingestão alimentar e na ingestão de nutrientes
Prazo: 29 meses
|
Os cuidadores dos pacientes entregarão um diário alimentar de 3 dias e o nutricionista irá analisá-lo (ingestão energética - kcals/KJ, ingestão de proteínas kg/kg de peso corporal/dia, ingestão de cálcio e ferro em mg/dia e % de gordura, % de carboidratos e % de proteínas em sua alimentação.
Tudo será comparado ao grupo de controle.
|
29 meses
|
|
Influência da alergia alimentar na análise de amostras de sangue
Prazo: 29 meses
|
A análise da amostra de sangue será realizada e os resultados dos grupos de intervenção comparados com o grupo de controle
|
29 meses
|
|
Influência da alergia ao leite na densidade mineral óssea
Prazo: 29 meses
|
Dados de densidade mineral óssea serão coletados de nosso banco de dados de pacientes e analisados
|
29 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tadej Avcin, prof., Head of Department of Clinical Immunology, Rheumatology and Allergology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berni Canani R, Leone L, D'Auria E, Riva E, Nocerino R, Ruotolo S, Terrin G, Cosenza L, Di Costanzo M, Passariello A, Coruzzo A, Agostoni C, Giovannini M, Troncone R. The effects of dietary counseling on children with food allergy: a prospective, multicenter intervention study. J Acad Nutr Diet. 2014 Sep;114(9):1432-9. doi: 10.1016/j.jand.2014.03.018. Epub 2014 Jun 3.
- Beck C, Koplin J, Dharmage S, Wake M, Gurrin L, McWilliam V, Tang M, Sun C, Foskey R, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Persistent Food Allergy and Food Allergy Coexistent with Eczema Is Associated with Reduced Growth in the First 4 Years of Life. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Mar-Apr;4(2):248-56.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2015.08.009. Epub 2015 Oct 2.
- Meyer R, De Koker C, Dziubak R, Godwin H, Dominguez-Ortega G, Chebar Lozinsky A, Skrapac AK, Gholmie Y, Reeve K, Shah N. The impact of the elimination diet on growth and nutrient intake in children with food protein induced gastrointestinal allergies. Clin Transl Allergy. 2016 Jul 14;6:25. doi: 10.1186/s13601-016-0115-x. eCollection 2016.
- Mailhot G, Perrone V, Alos N, Dubois J, Delvin E, Paradis L, Des Roches A. Cow's Milk Allergy and Bone Mineral Density in Prepubertal Children. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20151742. doi: 10.1542/peds.2015-1742.
- Robbins KA, Wood RA, Keet CA. Milk allergy is associated with decreased growth in US children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1466-1468.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.037. Epub 2014 Oct 11. No abstract available.
- Kim J, Kwon J, Noh G, Lee SS. The effects of elimination diet on nutritional status in subjects with atopic dermatitis. Nutr Res Pract. 2013 Dec;7(6):488-94. doi: 10.4162/nrp.2013.7.6.488. Epub 2013 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .