CLDN18.2をターゲットとした68Ga-PMD22 PET/CT検査
消化管腫瘍患者における CLDN18.2 標的 68Ga-PMD22 PET イメージング
調査の概要
詳細な説明
2016年のFAST研究では、胃がんの「新星」標的であるCLDN18.2（クローディン18スプライスバリアント2、CLDN18.2）がもたらされました。 これは密着結合タンパク質の CLDN ファミリーに属し、傍細胞密着結合の形成と細胞極性の維持に関与しています。 CLDN18.2は主に、分化周期が短く再生が速い正常な胃粘膜（正常な胃腺、主細胞、壁細胞、内分泌細胞）と十二指腸脂肪織細胞に存在しますが、胃幹細胞領域には存在しません。 。 現在では、CLDN18.2 は胃粘膜細胞の外側基部の密着結合に限定された正常な胃組織で発現されているのに対し、腫瘍は悪性転換中に細胞極性の変化を受け、その結果 CLDN18.2 が広範囲に曝露されることになることが一般的に受け入れられています。細胞膜表面まで。 CLDN18.2 遺伝子も異常に活性化され、特定の腫瘍組織で高度に特異的かつ安定して発現され、腫瘍細胞の増殖、分化、遊走に関与するため、抗腫瘍薬の有効な標的となる可能性があります。
この研究では、CLDN18.2を標的とする分子プローブPMD22が以前の研究で合成され、68Ga-PMD22注射剤が臨床試験用に開発されました。 予備研究により、トレーサーには優れた安全性と良好なイメージング効果があることが示されました。 胃がん、結腸直腸がん、その他の消化器腫瘍の患者に対して探索的 PET/CT 画像研究をさらに実施し、CLDN18.2 発現レベルと空間分布を in vivo で非侵襲的かつ視覚的に検出するための新しい技術を提供することが提案されています。胃がん、結腸直腸がん、その他の消化器腫瘍の患者を対象とし、胃がん、結腸直腸がん、その他の消化器腫瘍の診断における臨床応用価値を検証することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rongxi Wang
- 電話番号：+8615584172170
- メール：zhzwrx.123@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhaohui Zhu
- 電話番号：+8619800370331
- メール：pumch_jacobwong@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Zhaohui Zhu
- 電話番号：+8619800370331
- メール：pumch_jacobwong@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 近い将来（2か月以内）、穿刺生検または腫瘍の外科的治療を受ける予定の患者、または臨床的にがんの疑いが高い患者（原発性および腫瘍の再発および転移を含む）
- インフォームドコンセントフォームを理解し、遵守して自発的に署名することができる
除外基準:
- 肝臓および腎臓の機能における重度の異常
- 閉所恐怖症やその他の精神疾患に苦しんでいる
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-PMD22 PET/CTダイナミックスキャン
68Ga-PMD22 PET/CTスキャン 線量測定研究 約6人の患者に、体重1kgあたり2～4(MBq)の68Ga-PMD22 PET/CTを1回静脈内注射し、5分#15分#30分#60分#90分で全身スキャンを受けました。 #120分#180分、その後、エルメスソフトウェアによる人体内の放射性医薬品の線量分布の分析。
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PET/CTスキャンの前に68Ga-PMD22が患者に静脈注射された
他の名前：
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実験的：68Ga-PMD22 PET/CTを一度にスキャン
ダイナミックスキャン完了後、他の患者のPET検査に最適な画像検査時間を選択します。
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PET/CTスキャンの前に68Ga-PMD22が患者に静脈注射された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射性医薬品の線量分布
時間枠：2ヶ月
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5～6人の患者の68Ga-PMD22 PETデータをエルメスソフトウェアに入力し、エルメスソフトウェアを通じて人体内の放射性薬物の線量分布を分析します。
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2ヶ月
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標準化された取り込み値
時間枠：2ヶ月
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半定量分析はすべての症例に対して同一人物によって行われ、乳房腫瘍におけるトレーサーの標準化取り込み値（SUV）が測定されます。
SUVはファントムスタディを参考に自作ソフトで取得しました。SUV値が取得できない場合は、病変部と周囲組織の標的臓器/バックグラウンド比のCOUNTSを用いて計算します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1ヶ月
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注射後1週間以内の有害事象と患者のスキャンが電話で行われ、血圧、血液機能、肝臓と腎臓の機能データ、胃腸反応を含む68Ga-PMD22の安全性が評価されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Zhaohui Zhu、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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