- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05937919
68Ga-PMD22 PET/CT-undersøgelse målrettet CLDN18.2
CLDN18.2 målrettet 68Ga-PMD22 PET-billeddannelse hos patienter med gastrointestinale tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2016 FAST-undersøgelsen bragte et "nyt stjernemål" for mavekræft - CLDN18.2 (claudin 18 splejsningsvariant 2,CLDN18.2), som tilhører CLDN-familien af tight junction-proteiner og er involveret i dannelsen af paracellulære tight junctions og opretholdelse af cellepolaritet. CLDN18.2 findes hovedsageligt i den normale maveslimhinde (normale mavekirtler, hovedceller, muralceller, endokrine celler), hvor differentieringscyklussen er kort og fornyelsen er hurtig, og i duodenale pannikulocytter, men ikke i gastrisk stamcelleregion. . Det er nu generelt accepteret, at CLDN18.2 udtrykkes i normalt mavevæv begrænset til de tætte forbindelser ved den ydre base af maveslimhindecellerne, hvorimod tumorer undergår en ændring i cellepolaritet under malign transformation, hvilket resulterer i udbredt eksponering af CLDN18.2 til cellemembranens overflade. CLDN18.2-genet er også afvigende aktiveret og meget specifikt og stabilt udtrykt i specifikke tumorvæv, der deltager i proliferation, differentiering og migration af tumorceller, hvilket gør det til et potentielt effektivt mål for antitumorlægemidler.
I denne undersøgelse blev en molekylær probe PMD22 rettet mod CLDN18.2 syntetiseret i en tidligere undersøgelse, og en 68Ga-PMD22-injektion blev udviklet til kliniske forsøg. Den foreløbige undersøgelse viste, at sporstoffet har god sikkerhed og god billeddannende effekt. Det foreslås yderligere at udføre eksplorative PET/CT-billeddannelsesundersøgelser på patienter med mavekræft, kolorektal cancer og andre gastrointestinale tumorer for at tilvejebringe en ny teknik til in vivo, ikke-invasiv og visuel påvisning af CLDN18.2-ekspressionsniveau og rumlig fordeling for patienter med mavekræft, tyktarmskræft og andre gastrointestinale tumorer, og for at validere dens kliniske anvendelsesværdi til diagnosticering af mavekræft, tyktarmskræft og andre gastrointestinale tumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rongxi Wang
- Telefonnummer: +8615584172170
- E-mail: zhzwrx.123@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhaohui Zhu
- Telefonnummer: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu
- Telefonnummer: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I den nærmeste fremtid (inden for 2 måneder), patienter, der planlægger at gennemgå punkturbiopsi eller gennemgå tumorkirurgisk behandling eller er klinisk stærkt mistænkt for cancer (inklusive primært og tumortilbagefald og metastasering)
- Kunne forstå og frivilligt underskrive informerede samtykkeerklæringer med god overholdelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunktion
- Lider af klaustrofobi eller andre psykiske sygdomme
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-PMD22 PET/CT dynamisk scanning
68Ga-PMD22 PET/CT-scanning Dosimetriundersøgelse omkring 6 patienter blev injiceret med 2-4 (MBq) pr. kilogram kropsvægt af 68Ga-PMD22 PET/CT i én dosis intravenøst og gennemgik helkropsscanning efter 5min#15min#30min#60min#90min #120 min.
|
68Ga-PMD22 blev intravenøst injiceret i patienterne før PET/CT-scanninger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 68Ga-PMD22 PET/CT-scanning på én gang
Når den dynamiske scanning er afsluttet, skal du vælge en optimal billeddiagnostisk undersøgelsestid for PET-undersøgelse af andre patienter.
|
68Ga-PMD22 blev intravenøst injiceret i patienterne før PET/CT-scanninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk distribution af radiofarmaka
Tidsramme: 2 måneder
|
Indtast 68Ga-PMD22 PET-data fra 5-6 patienter i HERMES-software, og analyser dosisfordelingen af radioaktive lægemidler i menneskekroppen gennem HERMES-software
|
2 måneder
|
|
Standardiseret optagelsesværdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af sporstoffet i brysttumor vil blive målt.
SUV'er blev opnået ved hjælp af en selvfremstillet software og refererer til fantomundersøgelse. Hvis SUV-værdien ikke kan opnås, skal COUNTS af målorgan/baggrundsforhold mellem læsionen og omgivende væv anvendes til beregning.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Bivirkninger inden for 1 uge efter injektionen og scanning af patienter og patienter vil blive fulgt op af telefonopkald og vurderet sikkerheden af 68Ga-PMD22, herunder blodtryk, blodfunktion, lever- og nyrefunktionsdata, gastrointestinale reaktioner.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-PMD22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .