Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PMD22 PET/CT-undersøgelse målrettet CLDN18.2

30. juni 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

CLDN18.2 målrettet 68Ga-PMD22 PET-billeddannelse hos patienter med gastrointestinale tumorer

At undersøge evnen af ​​den CLDN18.2-målrettede 68Ga-PMD22 sporstof til at detektere CLDN18.2 udtryk hos patienter med mave- og tyktarmskræft og andre gastrointestinale tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

2016 FAST-undersøgelsen bragte et "nyt stjernemål" for mavekræft - CLDN18.2 (claudin 18 splejsningsvariant 2,CLDN18.2), som tilhører CLDN-familien af ​​tight junction-proteiner og er involveret i dannelsen af ​​paracellulære tight junctions og opretholdelse af cellepolaritet. CLDN18.2 findes hovedsageligt i den normale maveslimhinde (normale mavekirtler, hovedceller, muralceller, endokrine celler), hvor differentieringscyklussen er kort og fornyelsen er hurtig, og i duodenale pannikulocytter, men ikke i gastrisk stamcelleregion. . Det er nu generelt accepteret, at CLDN18.2 udtrykkes i normalt mavevæv begrænset til de tætte forbindelser ved den ydre base af maveslimhindecellerne, hvorimod tumorer undergår en ændring i cellepolaritet under malign transformation, hvilket resulterer i udbredt eksponering af CLDN18.2 til cellemembranens overflade. CLDN18.2-genet er også afvigende aktiveret og meget specifikt og stabilt udtrykt i specifikke tumorvæv, der deltager i proliferation, differentiering og migration af tumorceller, hvilket gør det til et potentielt effektivt mål for antitumorlægemidler.

I denne undersøgelse blev en molekylær probe PMD22 rettet mod CLDN18.2 syntetiseret i en tidligere undersøgelse, og en 68Ga-PMD22-injektion blev udviklet til kliniske forsøg. Den foreløbige undersøgelse viste, at sporstoffet har god sikkerhed og god billeddannende effekt. Det foreslås yderligere at udføre eksplorative PET/CT-billeddannelsesundersøgelser på patienter med mavekræft, kolorektal cancer og andre gastrointestinale tumorer for at tilvejebringe en ny teknik til in vivo, ikke-invasiv og visuel påvisning af CLDN18.2-ekspressionsniveau og rumlig fordeling for patienter med mavekræft, tyktarmskræft og andre gastrointestinale tumorer, og for at validere dens kliniske anvendelsesværdi til diagnosticering af mavekræft, tyktarmskræft og andre gastrointestinale tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I den nærmeste fremtid (inden for 2 måneder), patienter, der planlægger at gennemgå punkturbiopsi eller gennemgå tumorkirurgisk behandling eller er klinisk stærkt mistænkt for cancer (inklusive primært og tumortilbagefald og metastasering)
  • Kunne forstå og frivilligt underskrive informerede samtykkeerklæringer med god overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunktion
  • Lider af klaustrofobi eller andre psykiske sygdomme
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-PMD22 PET/CT dynamisk scanning
68Ga-PMD22 PET/CT-scanning Dosimetriundersøgelse omkring 6 patienter blev injiceret med 2-4 (MBq) pr. kilogram kropsvægt af 68Ga-PMD22 PET/CT i én dosis intravenøst ​​og gennemgik helkropsscanning efter 5min#15min#30min#60min#90min #120 min.
68Ga-PMD22 blev intravenøst ​​injiceret i patienterne før PET/CT-scanninger
Andre navne:
  • 68Ga-PMD22
Eksperimentel: 68Ga-PMD22 PET/CT-scanning på én gang
Når den dynamiske scanning er afsluttet, skal du vælge en optimal billeddiagnostisk undersøgelsestid for PET-undersøgelse af andre patienter.
68Ga-PMD22 blev intravenøst ​​injiceret i patienterne før PET/CT-scanninger
Andre navne:
  • 68Ga-PMD22

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk distribution af radiofarmaka
Tidsramme: 2 måneder
Indtast 68Ga-PMD22 PET-data fra 5-6 patienter i HERMES-software, og analyser dosisfordelingen af ​​radioaktive lægemidler i menneskekroppen gennem HERMES-software
2 måneder
Standardiseret optagelsesværdi
Tidsramme: 2 måneder
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af sporstoffet i brysttumor vil blive målt. SUV'er blev opnået ved hjælp af en selvfremstillet software og refererer til fantomundersøgelse. Hvis SUV-værdien ikke kan opnås, skal COUNTS af målorgan/baggrundsforhold mellem læsionen og omgivende væv anvendes til beregning.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger inden for 1 uge efter injektionen og scanning af patienter og patienter vil blive fulgt op af telefonopkald og vurderet sikkerheden af ​​68Ga-PMD22, herunder blodtryk, blodfunktion, lever- og nyrefunktionsdata, gastrointestinale reaktioner.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner