68Ga-PMD22 Esame PET/CT Targeting CLDN18.2
CLDN18.2 Imaging PET mirato a 68Ga-PMD22 in pazienti con tumori gastrointestinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio FAST del 2016 ha portato un obiettivo "nuova stella" per il cancro gastrico - CLDN18.2 (claudin 18 splice variante 2, CLDN18.2), che appartiene alla famiglia CLDN delle proteine a giunzione stretta ed è coinvolto nella formazione di giunzioni strette paracellulari e nel mantenimento della polarità cellulare. CLDN18.2 si trova principalmente nella mucosa gastrica normale (ghiandole gastriche normali, cellule principali, cellule murali, cellule endocrine) dove il ciclo di differenziazione è breve e il rinnovamento è rapido, e nei pannicolociti duodenali, ma non nella regione delle cellule staminali gastriche . È ormai generalmente accettato che CLDN18.2 sia espresso nel normale tessuto gastrico confinato alle giunzioni strette alla base esterna delle cellule della mucosa gastrica, mentre i tumori subiscono un cambiamento nella polarità cellulare durante la trasformazione maligna, con conseguente esposizione diffusa di CLDN18.2 alla superficie della membrana cellulare. Il gene CLDN18.2 è anche attivato in modo aberrante e altamente specifico e stabilmente espresso in specifici tessuti tumorali, partecipando alla proliferazione, differenziazione e migrazione delle cellule tumorali, rendendolo un bersaglio potenzialmente efficace per i farmaci antitumorali.
In questo studio, una sonda molecolare PMD22 mirata a CLDN18.2 è stata sintetizzata in uno studio precedente ed è stata sviluppata un'iniezione di 68Ga-PMD22 per studi clinici. Lo studio preliminare ha dimostrato che il tracciante ha una buona sicurezza e un buon effetto di imaging. Si propone di condurre ulteriori studi esplorativi di imaging PET/TC su pazienti con cancro gastrico, cancro del colon-retto e altri tumori gastrointestinali, per fornire una nuova tecnica per il rilevamento in vivo, non invasivo e visivo del livello di espressione di CLDN18.2 e della distribuzione spaziale per pazienti con cancro gastrico, cancro del colon-retto e altri tumori gastrointestinali e per convalidare il suo valore applicativo clinico per la diagnosi del cancro gastrico, del cancro del colon-retto e di altri tumori gastrointestinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rongxi Wang
- Numero di telefono: +8615584172170
- Email: zhzwrx.123@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhaohui Zhu
- Numero di telefono: +8619800370331
- Email: pumch_jacobwong@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contatto:
- Zhaohui Zhu
- Numero di telefono: +8619800370331
- Email: pumch_jacobwong@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel prossimo futuro (entro 2 mesi), pazienti che intendono sottoporsi a biopsia con puntura o a trattamento chirurgico del tumore o sono clinicamente altamente sospettati di cancro (incluse recidive primarie e tumorali e metastasi)
- In grado di comprendere e firmare volontariamente moduli di consenso informato, con buona compliance
Criteri di esclusione:
- Gravi anomalie della funzionalità epatica e renale
- Soffre di claustrofobia o altre malattie mentali
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansione dinamica PET/TC 68Ga-PMD22
68Ga-PMD22 PET/CT scan Studio di dosimetria a circa 6 pazienti sono stati iniettati 2-4 (MBq) per chilogrammo di peso corporeo di 68Ga-PMD22 PET/CT in una dose per via endovenosa e sono stati sottoposti a scansione dell'intero corpo a 5min#15min#30min#60min#90min #120min#180min, quindi analisi della distribuzione dosimetrica dei radiofarmaci nel corpo umano mediante software HERMES.
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68Ga-PMD22 sono stati iniettati per via endovenosa nei pazienti prima delle scansioni PET/TC
Altri nomi:
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Sperimentale: Scansione PET/TC 68Ga-PMD22 contemporaneamente
Dopo aver completato la scansione dinamica, scegliere un tempo di esame di imaging ottimale per l'esame PET di altri pazienti.
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68Ga-PMD22 sono stati iniettati per via endovenosa nei pazienti prima delle scansioni PET/TC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione dosimetrica dei radiofarmaci
Lasso di tempo: Due mesi
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Immettere i dati PET 68Ga-PMD22 di 5-6 pazienti nel software HERMES e analizzare la distribuzione della dose di farmaci radioattivi nel corpo umano tramite il software HERMES
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Due mesi
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Valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: Due mesi
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L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi, e sarà misurato il valore standardizzato di captazione (SUV) del tracciante nel tumore mammario.
I SUV sono stati ottenuti da un software autocostruito e facendo riferimento allo studio fantasma. Se non è possibile ottenere il valore SUV, per il calcolo deve essere utilizzato il COUNTS del rapporto organo bersaglio/sfondo tra la lesione e i tessuti circostanti.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli eventi avversi entro 1 settimana dopo l'iniezione e la scansione di pazienti e pazienti saranno seguiti da una telefonata e valutata la sicurezza di 68Ga-PMD22, inclusi dati su pressione sanguigna, funzionalità ematica, funzionalità epatica e renale, reazioni gastrointestinali.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-PMD22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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