68Ga-PMD22 PET/CT-onderzoek gericht op CLDN18.2
CLDN18.2 Gerichte 68Ga-PMD22 PET-beeldvorming bij patiënten met gastro-intestinale tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De FAST-studie uit 2016 bracht een "nieuw ster"-doelwit voor maagkanker - CLDN18.2 (claudin 18 splice-variant 2, CLDN18.2), die behoort tot de CLDN-familie van tight junction-eiwitten en betrokken is bij de vorming van paracellulaire tight junctions en het handhaven van de celpolariteit. CLDN18.2 wordt voornamelijk aangetroffen in het normale maagslijmvlies (normale maagklieren, hoofdcellen, wandcellen, endocriene cellen) waar de differentiatiecyclus kort is en de vernieuwing snel gaat, en in de duodenale panniculocyten, maar niet in het maagstamcelgebied . Het is nu algemeen aanvaard dat CLDN18.2 tot expressie komt in normaal maagweefsel dat beperkt is tot de nauwe overgangen aan de buitenste basis van de maagslijmvliescellen, terwijl tumoren een verandering in celpolariteit ondergaan tijdens maligne transformatie, wat resulteert in wijdverspreide blootstelling van CLDN18.2 naar het celmembraanoppervlak. Het CLDN18.2-gen wordt ook afwijkend geactiveerd en zeer specifiek en stabiel tot expressie gebracht in specifieke tumorweefsels, en neemt deel aan de proliferatie, differentiatie en migratie van tumorcellen, waardoor het een potentieel effectief doelwit wordt voor antitumorgeneesmiddelen.
In deze studie werd een moleculaire sonde PMD22 gericht op CLDN18.2 gesynthetiseerd in een eerdere studie en werd een 68Ga-PMD22-injectie ontwikkeld voor klinische onderzoeken. Uit de voorstudie bleek dat de tracer een goede veiligheid en een goed beeldvormend effect heeft. Er wordt voorgesteld om verder verkennende PET/CT-beeldvormingsstudies uit te voeren bij patiënten met maagkanker, colorectale kanker en andere gastro-intestinale tumoren, om een nieuwe techniek te bieden voor in vivo, niet-invasieve en visuele detectie van CLDN18.2-expressieniveau en ruimtelijke distributie voor patiënten met maagkanker, colorectale kanker en andere gastro-intestinale tumoren, en om de klinische toepassingswaarde voor de diagnose van maagkanker, colorectale kanker en andere gastro-intestinale tumoren te valideren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rongxi Wang
- Telefoonnummer: +8615584172170
- E-mail: zhzwrx.123@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhaohui Zhu
- Telefoonnummer: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Zhaohui Zhu
- Telefoonnummer: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de nabije toekomst (binnen 2 maanden), patiënten die van plan zijn een punctiebiopsie te ondergaan of een tumorchirurgische behandeling te ondergaan of die klinisch zeer verdacht zijn van kanker (inclusief primair en tumorrecidief en metastase)
- In staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, met goede naleving
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige afwijkingen in de lever- en nierfunctie
- Lijdend aan claustrofobie of andere psychische aandoeningen
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-PMD22 PET/CT dynamische scan
68Ga-PMD22 PET/CT-scan Dosimetrie-onderzoek ongeveer 6 patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 2-4 (MBq) per kilogram lichaamsgewicht 68Ga-PMD22 PET/CT en ondergingen een scan van het hele lichaam na 5min#15min#30min#60min#90min #120min#180min, daarna analyse van de dosimetrische distributie van radiofarmaca in het menselijk lichaam door HERMES-software.
|
68Ga-PMD22 werd intraveneus in de patiënten geïnjecteerd vóór PET/CT-scans
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 68Ga-PMD22 PET/CT-scan tegelijk
Nadat de dynamische scan is voltooid, kiest u een optimale beeldonderzoekstijd voor PET-onderzoek van andere patiënten.
|
68Ga-PMD22 werd intraveneus in de patiënten geïnjecteerd vóór PET/CT-scans
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrische distributie van radiofarmaca
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Voer de 68Ga-PMD22 PET-gegevens van 5-6 patiënten in HERMES-software in en analyseer de dosisverdeling van radioactieve medicijnen in het menselijk lichaam via HERMES-software
|
2 maanden
|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tracer in de borsttumor zal worden gemeten.
SUV werd verkregen door zelfgemaakte software en verwijzend naar fantoomonderzoek. Als de SUV-waarde niet kan worden verkregen, worden de COUNTS van doelorgaan/achtergrondverhouding tussen de laesie en omliggende weefsels gebruikt voor berekening.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bijwerkingen binnen 1 week na de injectie en het scannen van patiënten en patiënten zullen worden gevolgd door een telefoontje en de veiligheid van 68Ga-PMD22 worden beoordeeld, inclusief bloeddruk, bloedfunctie, lever- en nierfunctiegegevens, gastro-intestinale reacties.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-PMD22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .