- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05937919
ПЭТ/КТ-исследование 68Ga-PMD22, направленное на CLDN18.2
CLDN18.2 Целевая ПЭТ-визуализация 68Ga-PMD22 у пациентов с опухолями желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование FAST 2016 г. выявило «новую звезду» для рака желудка — CLDN18.2 (вариант 2 сплайсинга клаудина 18, CLDN18.2). который принадлежит к семейству белков плотных контактов CLDN и участвует в формировании парацеллюлярных плотных контактов и поддержании клеточной полярности. CLDN18.2 в основном обнаруживается в нормальной слизистой оболочке желудка (нормальные железы желудка, главные клетки, пристеночные клетки, эндокринные клетки), где цикл дифференцировки короткий, а обновление быстрое, а также в панникулоцитах двенадцатиперстной кишки, но не в области стволовых клеток желудка. . В настоящее время общепризнано, что CLDN18.2 экспрессируется в нормальной ткани желудка, ограниченной плотными соединениями на внешнем основании клеток слизистой оболочки желудка, тогда как опухоли претерпевают изменение клеточной полярности во время злокачественной трансформации, что приводит к широко распространенному воздействию CLDN18.2. к поверхности клеточной мембраны. Ген CLDN18.2 также аберрантно активируется, обладает высокой специфичностью и стабильно экспрессируется в специфических опухолевых тканях, участвуя в пролиферации, дифференцировке и миграции опухолевых клеток, что делает его потенциально эффективной мишенью для противоопухолевых препаратов.
В этом исследовании молекулярный зонд PMD22, нацеленный на CLDN18.2, был синтезирован в предыдущем исследовании, а инъекция 68Ga-PMD22 была разработана для клинических испытаний. Предварительное исследование показало, что трассер обладает хорошей безопасностью и хорошим визуализирующим эффектом. Предлагается продолжить поисковые исследования с помощью ПЭТ/КТ на пациентах с раком желудка, колоректальным раком и другими опухолями желудочно-кишечного тракта, чтобы предоставить новый метод неинвазивного и визуального определения in vivo уровня экспрессии CLDN18.2 и пространственного распределения для пациентов с раком желудка, колоректальным раком и другими опухолями желудочно-кишечного тракта, а также подтвердить ценность его клинического применения для диагностики рака желудка, колоректального рака и других опухолей желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rongxi Wang
- Номер телефона: +8615584172170
- Электронная почта: zhzwrx.123@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhaohui Zhu
- Номер телефона: +8619800370331
- Электронная почта: pumch_jacobwong@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Zhaohui Zhu
- Номер телефона: +8619800370331
- Электронная почта: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В ближайшее время (в течение 2 мес) пациенты, которым планируется проведение пункционной биопсии или оперативное лечение опухоли, либо клинически высокая степень подозрения на рак (включая первичный и рецидив опухоли и метастазирование)
- Способность понимать и добровольно подписывать формы информированного согласия с надлежащим соблюдением
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения функции печени и почек
- Страдающие клаустрофобией или другими психическими заболеваниями
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическое сканирование ПЭТ/КТ 68Ga-PMD22
68Ga-PMD22 ПЭТ/КТ-сканирование Дозиметрическое исследование около 6 пациентов были инъецированы 2-4 (МБк) на килограмм массы тела 68Ga-PMD22 ПЭТ/КТ в одной дозе внутривенно и прошли сканирование всего тела через 5мин#15мин#30мин#60мин#90мин #120мин#180мин, затем анализ дозиметрического распределения РФП в организме человека с помощью программы HERMES.
|
68Ga-PMD22 внутривенно вводили пациентам перед ПЭТ/КТ сканированием.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 68Ga-PMD22 ПЭТ/КТ одновременно
После завершения динамического сканирования выберите оптимальное время для ПЭТ-исследования других пациентов.
|
68Ga-PMD22 внутривенно вводили пациентам перед ПЭТ/КТ сканированием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрическое распределение радиофармпрепаратов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Введите данные ПЭТ 5-6 пациентов с 68Ga-PMD22 в программное обеспечение HERMES и проанализируйте распределение доз радиоактивных препаратов в организме человека с помощью программного обеспечения HERMES.
|
2 месяца
|
|
Стандартизированное значение поглощения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будет измерено стандартизированное значение поглощения (SUV) индикатора опухолью молочной железы.
SUV были получены с помощью самодельного программного обеспечения и относятся к фантомному исследованию. Если значение SUV невозможно получить, для расчета следует использовать COUNTS отношения целевой орган/фон между поражением и окружающими тканями.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с наркотиками
Временное ограничение: 1 месяц
|
Побочные явления в течение 1 недели после инъекции и сканирования пациентов и пациентов будут сопровождаться телефонным звонком и оцениваться безопасность 68Ga-PMD22, включая артериальное давление, функцию крови, данные о функции печени и почек, желудочно-кишечные реакции.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-PMD22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .