Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PMD22 PET/CT-undersøkelse målrettet CLDN18.2

30. juni 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

CLDN18.2 målrettet 68Ga-PMD22 PET-avbildning hos pasienter med gastrointestinale svulster

For å undersøke evnen til CLDN18.2-målrettet 68Ga-PMD22 sporer for å oppdage CLDN18.2 uttrykk hos pasienter med mage- og tykktarmskreft og andre gastrointestinale svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

FAST-studien fra 2016 brakte et "ny stjerne"-mål for magekreft - CLDN18.2 (claudin 18 spleisevariant 2, CLDN18.2), som tilhører CLDN-familien av tight junction-proteiner og er involvert i dannelsen av paracellulære tight junctions og vedlikehold av cellepolaritet. CLDN18.2 finnes hovedsakelig i den normale mageslimhinnen (normale gastriske kjertler, hovedceller, muralceller, endokrine celler) hvor differensieringssyklusen er kort og fornyelsen er rask, og i pannikulocyttene i tolvfingertarmen, men ikke i gastrisk stamcelleregion. . Det er nå generelt akseptert at CLDN18.2 uttrykkes i normalt magevev begrenset til de tette koblingene ved den ytre bunnen av mageslimhinnecellene, mens svulster gjennomgår en endring i cellepolaritet under ondartet transformasjon, noe som resulterer i utstrakt eksponering av CLDN18.2 til cellemembranoverflaten. CLDN18.2-genet er også avvikende aktivert og svært spesifikt og stabilt uttrykt i spesifikt tumorvev, og deltar i spredning, differensiering og migrering av tumorceller, noe som gjør det til et potensielt effektivt mål for antitumormedisiner.

I denne studien ble en molekylær probe PMD22 rettet mot CLDN18.2 syntetisert i en tidligere studie og en 68Ga-PMD22-injeksjon ble utviklet for kliniske studier. Den foreløpige studien viste at sporstoffet har god sikkerhet og god avbildningseffekt. Det foreslås å gjennomføre ytterligere eksplorative PET/CT-avbildningsstudier på pasienter med magekreft, tykktarmskreft og andre gastrointestinale svulster, for å gi en ny teknikk for in vivo, ikke-invasiv og visuell påvisning av CLDN18.2-ekspresjonsnivå og romlig fordeling for pasienter med magekreft, tykktarmskreft og andre gastrointestinale svulster, og for å validere dens kliniske bruksverdi for diagnostisering av magekreft, tykktarmskreft og andre gastrointestinale svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I nær fremtid (innen 2 måneder), pasienter som planlegger å gjennomgå punkteringsbiopsi eller gjennomgå tumorkirurgisk behandling eller er klinisk sterkt mistenkt for kreft (inkludert primær- og tumorresidiv og metastaser)
  • Kunne forstå og frivillig signere informerte samtykkeskjemaer, med god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunksjon
  • Lider av klaustrofobi eller andre psykiske lidelser
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-PMD22 PET/CT dynamisk skanning
68Ga-PMD22 PET/CT-skanning Dosimetristudie om lag 6 pasienter ble injisert med 2-4 (MBq) per kilo kroppsvekt av 68Ga-PMD22 PET/CT i én dose intravenøst ​​og gjennomgikk helkroppsskanning etter 5min#15min#30min#60min#90min #120min#180min, deretter analyse av dosimetrisk distribusjon av radiofarmasøytiske stoffer i menneskekroppen ved hjelp av HERMES-programvare.
68Ga-PMD22 ble injisert intravenøst ​​i pasientene før PET/CT-skanninger
Andre navn:
  • 68Ga-PMD22
Eksperimentell: 68Ga-PMD22 PET/CT-skanning på en gang
Etter at den dynamiske skanningen er fullført, velg en optimal bildeundersøkelsestid for PET-undersøkelse av andre pasienter.
68Ga-PMD22 ble injisert intravenøst ​​i pasientene før PET/CT-skanninger
Andre navn:
  • 68Ga-PMD22

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk distribusjon av radiofarmaka
Tidsramme: 2 måneder
Legg inn 68Ga-PMD22 PET-data fra 5-6 pasienter i HERMES-programvaren, og analyser dosefordelingen av radioaktive stoffer i menneskekroppen gjennom HERMES-programvaren
2 måneder
Standardisert opptaksverdi
Tidsramme: 2 måneder
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardisert opptaksverdi (SUV) av sporstoffet i brystsvulst vil bli målt. SUV ble oppnådd med en selvlaget programvare og refererer til fantomstudie. Hvis SUV-verdien ikke kan oppnås, skal ANTALLET av målorgan/bakgrunnsforhold mellom lesjonen og omkringliggende vev brukes for beregning.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter og pasienter vil bli fulgt av telefonsamtale og vurdert sikkerheten til 68Ga-PMD22, inkludert blodtrykk, blodfunksjon, lever- og nyrefunksjonsdata, gastrointestinale reaksjoner.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere