- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05937919
68Ga-PMD22 PET/CT-undersøkelse målrettet CLDN18.2
CLDN18.2 målrettet 68Ga-PMD22 PET-avbildning hos pasienter med gastrointestinale svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FAST-studien fra 2016 brakte et "ny stjerne"-mål for magekreft - CLDN18.2 (claudin 18 spleisevariant 2, CLDN18.2), som tilhører CLDN-familien av tight junction-proteiner og er involvert i dannelsen av paracellulære tight junctions og vedlikehold av cellepolaritet. CLDN18.2 finnes hovedsakelig i den normale mageslimhinnen (normale gastriske kjertler, hovedceller, muralceller, endokrine celler) hvor differensieringssyklusen er kort og fornyelsen er rask, og i pannikulocyttene i tolvfingertarmen, men ikke i gastrisk stamcelleregion. . Det er nå generelt akseptert at CLDN18.2 uttrykkes i normalt magevev begrenset til de tette koblingene ved den ytre bunnen av mageslimhinnecellene, mens svulster gjennomgår en endring i cellepolaritet under ondartet transformasjon, noe som resulterer i utstrakt eksponering av CLDN18.2 til cellemembranoverflaten. CLDN18.2-genet er også avvikende aktivert og svært spesifikt og stabilt uttrykt i spesifikt tumorvev, og deltar i spredning, differensiering og migrering av tumorceller, noe som gjør det til et potensielt effektivt mål for antitumormedisiner.
I denne studien ble en molekylær probe PMD22 rettet mot CLDN18.2 syntetisert i en tidligere studie og en 68Ga-PMD22-injeksjon ble utviklet for kliniske studier. Den foreløpige studien viste at sporstoffet har god sikkerhet og god avbildningseffekt. Det foreslås å gjennomføre ytterligere eksplorative PET/CT-avbildningsstudier på pasienter med magekreft, tykktarmskreft og andre gastrointestinale svulster, for å gi en ny teknikk for in vivo, ikke-invasiv og visuell påvisning av CLDN18.2-ekspresjonsnivå og romlig fordeling for pasienter med magekreft, tykktarmskreft og andre gastrointestinale svulster, og for å validere dens kliniske bruksverdi for diagnostisering av magekreft, tykktarmskreft og andre gastrointestinale svulster.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rongxi Wang
- Telefonnummer: +8615584172170
- E-post: zhzwrx.123@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhaohui Zhu
- Telefonnummer: +8619800370331
- E-post: pumch_jacobwong@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Zhu
- Telefonnummer: +8619800370331
- E-post: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I nær fremtid (innen 2 måneder), pasienter som planlegger å gjennomgå punkteringsbiopsi eller gjennomgå tumorkirurgisk behandling eller er klinisk sterkt mistenkt for kreft (inkludert primær- og tumorresidiv og metastaser)
- Kunne forstå og frivillig signere informerte samtykkeskjemaer, med god etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunksjon
- Lider av klaustrofobi eller andre psykiske lidelser
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-PMD22 PET/CT dynamisk skanning
68Ga-PMD22 PET/CT-skanning Dosimetristudie om lag 6 pasienter ble injisert med 2-4 (MBq) per kilo kroppsvekt av 68Ga-PMD22 PET/CT i én dose intravenøst og gjennomgikk helkroppsskanning etter 5min#15min#30min#60min#90min #120min#180min, deretter analyse av dosimetrisk distribusjon av radiofarmasøytiske stoffer i menneskekroppen ved hjelp av HERMES-programvare.
|
68Ga-PMD22 ble injisert intravenøst i pasientene før PET/CT-skanninger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 68Ga-PMD22 PET/CT-skanning på en gang
Etter at den dynamiske skanningen er fullført, velg en optimal bildeundersøkelsestid for PET-undersøkelse av andre pasienter.
|
68Ga-PMD22 ble injisert intravenøst i pasientene før PET/CT-skanninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk distribusjon av radiofarmaka
Tidsramme: 2 måneder
|
Legg inn 68Ga-PMD22 PET-data fra 5-6 pasienter i HERMES-programvaren, og analyser dosefordelingen av radioaktive stoffer i menneskekroppen gjennom HERMES-programvaren
|
2 måneder
|
|
Standardisert opptaksverdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardisert opptaksverdi (SUV) av sporstoffet i brystsvulst vil bli målt.
SUV ble oppnådd med en selvlaget programvare og refererer til fantomstudie. Hvis SUV-verdien ikke kan oppnås, skal ANTALLET av målorgan/bakgrunnsforhold mellom lesjonen og omkringliggende vev brukes for beregning.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter og pasienter vil bli fulgt av telefonsamtale og vurdert sikkerheten til 68Ga-PMD22, inkludert blodtrykk, blodfunksjon, lever- og nyrefunksjonsdata, gastrointestinale reaksjoner.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-PMD22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .