- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05937919
68Ga-PMD22 PET/CT-tutkimuksen kohdentaminen CLDN18.2
CLDN18.2 kohdennettu 68Ga-PMD22 PET-kuvaus potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2016 FAST-tutkimus toi mahasyövän "uuden tähden" kohteen - CLDN18.2 (claudin 18 splice variant 2, CLDN18.2), joka kuuluu tiiviiden liitosproteiinien CLDN-perheeseen ja osallistuu parasellulaaristen tiiviiden liitoskohtien muodostukseen ja solupolariteetin ylläpitämiseen. CLDN18.2:ta löytyy pääasiassa normaalista mahalaukun limakalvosta (normaalit maharauhaset, pääsolut, seinämäiset solut, endokriiniset solut), jossa erilaistumissykli on lyhyt ja uusiutuminen nopeaa, sekä pohjukaissuolen pannikulosyyteissä, mutta ei mahalaukun kantasolualueella. . Nykyään on yleisesti hyväksyttyä, että CLDN18.2 ekspressoituu normaalissa mahakudoksessa, joka on rajoittunut mahalaukun limakalvosolujen ulkopohjan tiiviisiin liitoksiin, kun taas kasvaimien solupolariteetti muuttuu pahanlaatuisen transformaation aikana, mikä johtaa laajaan CLDN18.2-altistumiseen solukalvon pinnalle. CLDN18.2-geeni on myös poikkeavasti aktivoitunut ja erittäin spesifinen ja stabiilisti ilmentyvä spesifisissä kasvainkudoksissa, osallistuen kasvainsolujen proliferaatioon, erilaistumiseen ja migraatioon, mikä tekee siitä mahdollisesti tehokkaan kohteen kasvainlääkkeille.
Tässä tutkimuksessa aiemmassa tutkimuksessa syntetisoitiin CLDN18.2:een kohdistuva molekyylikoetin PMD22 ja kliinisiä tutkimuksia varten kehitettiin 68Ga-PMD22-injektio. Esitutkimus osoitti, että merkkiaineella on hyvä turvallisuus ja hyvä kuvantamisvaikutus. On ehdotettu, että tehdään edelleen kokeellisia PET/CT-kuvantamistutkimuksia potilailla, joilla on mahasyöpä, paksusuolen syöpä ja muita maha-suolikanavan kasvaimia, jotta saadaan aikaan uusi tekniikka CLDN18.2:n ilmentymistason ja spatiaalisen jakautumisen in vivo, ei-invasiiviseen ja visuaaliseen havaitsemiseen. mahasyöpää, paksusuolensyöpää ja muita maha-suolikanavan kasvaimia sairastavia potilaita sekä validoida sen kliininen käyttöarvo mahasyövän, paksusuolensyövän ja muiden maha-suolikanavan kasvaimien diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongxi Wang
- Puhelinnumero: +8615584172170
- Sähköposti: zhzwrx.123@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhaohui Zhu
- Puhelinnumero: +8619800370331
- Sähköposti: pumch_jacobwong@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaohui Zhu
- Puhelinnumero: +8619800370331
- Sähköposti: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähitulevaisuudessa (2 kuukauden sisällä) potilaat, jotka suunnittelevat pistobiopsiaa tai kasvainkirurgista hoitoa tai joilla on kliinisesti vahvasti epäilty syöpää (mukaan lukien primaarinen ja kasvaimen uusiutuminen ja etäpesäke)
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita hyvin noudattaen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia poikkeavuuksia maksan ja munuaisten toiminnassa
- Kärsitkö klaustrofobiasta tai muista mielenterveysongelmista
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-PMD22 PET/CT dynaaminen skannaus
68Ga-PMD22 PET/CT-skannaus Dosimetriatutkimus noin 6 potilaalle injektoitiin 2-4 (MBq) painokiloa kohden 68Ga-PMD22 PET/CT:tä yhtenä annoksena suonensisäisesti ja koko keholle tehtiin skannaus 5 min#15min#30min#60min#90min. #120min#180min, sitten analyysi radiofarmaseuttisten valmisteiden annosjakaumasta ihmiskehossa HERMES-ohjelmistolla.
|
68Ga-PMD22:ta annettiin laskimonsisäisesti potilaille ennen PET/CT-skannauksia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 68Ga-PMD22 PET/CT-skannaus kerralla
Kun dynaaminen skannaus on valmis, valitse optimaalinen kuvantamisaika muiden potilaiden PET-tutkimukseen.
|
68Ga-PMD22:ta annettiin laskimonsisäisesti potilaille ennen PET/CT-skannauksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiofarmaseuttisten valmisteiden dosimetrinen jakautuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Syötä 5-6 potilaan 68Ga-PMD22 PET-tiedot HERMES-ohjelmistoon ja analysoi radioaktiivisten lääkkeiden annosjakauma ihmiskehossa HERMES-ohjelmiston avulla
|
2 kuukautta
|
|
Standardoitu sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sama henkilö suorittaa semikvantitatiivinen analyysi kaikissa tapauksissa ja mitataan merkkiaineen standardoitu sisäänottoarvo (SUV) rintakasvaimessa.
SUV on saatu itse tehdyllä ohjelmistolla ja viitaten haamututkimukseen. Jos SUV-arvoa ei saada, lasketaan leesion ja ympäröivien kudosten kohde-elimen/taustasuhteen COUNTS.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittatapahtumia viikon sisällä injektion ja potilaiden ja potilaiden skannauksen jälkeen seurataan puhelimitse ja arvioidaan 68Ga-PMD22:n turvallisuus, mukaan lukien verenpaine, veren toiminta, maksan ja munuaisten toimintatiedot sekä maha-suolikanavan reaktiot.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-PMD22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .