Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PMD22 PET/CT-tutkimuksen kohdentaminen CLDN18.2

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

CLDN18.2 kohdennettu 68Ga-PMD22 PET-kuvaus potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia

Tutkia CLDN18.2-kohdistuksen kykyä 68Ga-PMD22-merkkiaine CLDN18.2:n havaitsemiseen potilailla, joilla on maha- ja paksusuolensyöpä ja muita maha-suolikanavan kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden 2016 FAST-tutkimus toi mahasyövän "uuden tähden" kohteen - CLDN18.2 (claudin 18 splice variant 2, CLDN18.2), joka kuuluu tiiviiden liitosproteiinien CLDN-perheeseen ja osallistuu parasellulaaristen tiiviiden liitoskohtien muodostukseen ja solupolariteetin ylläpitämiseen. CLDN18.2:ta löytyy pääasiassa normaalista mahalaukun limakalvosta (normaalit maharauhaset, pääsolut, seinämäiset solut, endokriiniset solut), jossa erilaistumissykli on lyhyt ja uusiutuminen nopeaa, sekä pohjukaissuolen pannikulosyyteissä, mutta ei mahalaukun kantasolualueella. . Nykyään on yleisesti hyväksyttyä, että CLDN18.2 ekspressoituu normaalissa mahakudoksessa, joka on rajoittunut mahalaukun limakalvosolujen ulkopohjan tiiviisiin liitoksiin, kun taas kasvaimien solupolariteetti muuttuu pahanlaatuisen transformaation aikana, mikä johtaa laajaan CLDN18.2-altistumiseen solukalvon pinnalle. CLDN18.2-geeni on myös poikkeavasti aktivoitunut ja erittäin spesifinen ja stabiilisti ilmentyvä spesifisissä kasvainkudoksissa, osallistuen kasvainsolujen proliferaatioon, erilaistumiseen ja migraatioon, mikä tekee siitä mahdollisesti tehokkaan kohteen kasvainlääkkeille.

Tässä tutkimuksessa aiemmassa tutkimuksessa syntetisoitiin CLDN18.2:een kohdistuva molekyylikoetin PMD22 ja kliinisiä tutkimuksia varten kehitettiin 68Ga-PMD22-injektio. Esitutkimus osoitti, että merkkiaineella on hyvä turvallisuus ja hyvä kuvantamisvaikutus. On ehdotettu, että tehdään edelleen kokeellisia PET/CT-kuvantamistutkimuksia potilailla, joilla on mahasyöpä, paksusuolen syöpä ja muita maha-suolikanavan kasvaimia, jotta saadaan aikaan uusi tekniikka CLDN18.2:n ilmentymistason ja spatiaalisen jakautumisen in vivo, ei-invasiiviseen ja visuaaliseen havaitsemiseen. mahasyöpää, paksusuolensyöpää ja muita maha-suolikanavan kasvaimia sairastavia potilaita sekä validoida sen kliininen käyttöarvo mahasyövän, paksusuolensyövän ja muiden maha-suolikanavan kasvaimien diagnosoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähitulevaisuudessa (2 kuukauden sisällä) potilaat, jotka suunnittelevat pistobiopsiaa tai kasvainkirurgista hoitoa tai joilla on kliinisesti vahvasti epäilty syöpää (mukaan lukien primaarinen ja kasvaimen uusiutuminen ja etäpesäke)
  • Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita hyvin noudattaen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavia poikkeavuuksia maksan ja munuaisten toiminnassa
  • Kärsitkö klaustrofobiasta tai muista mielenterveysongelmista
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-PMD22 PET/CT dynaaminen skannaus
68Ga-PMD22 PET/CT-skannaus Dosimetriatutkimus noin 6 potilaalle injektoitiin 2-4 (MBq) painokiloa kohden 68Ga-PMD22 PET/CT:tä yhtenä annoksena suonensisäisesti ja koko keholle tehtiin skannaus 5 min#15min#30min#60min#90min. #120min#180min, sitten analyysi radiofarmaseuttisten valmisteiden annosjakaumasta ihmiskehossa HERMES-ohjelmistolla.
68Ga-PMD22:ta annettiin laskimonsisäisesti potilaille ennen PET/CT-skannauksia
Muut nimet:
  • 68Ga-PMD22
Kokeellinen: 68Ga-PMD22 PET/CT-skannaus kerralla
Kun dynaaminen skannaus on valmis, valitse optimaalinen kuvantamisaika muiden potilaiden PET-tutkimukseen.
68Ga-PMD22:ta annettiin laskimonsisäisesti potilaille ennen PET/CT-skannauksia
Muut nimet:
  • 68Ga-PMD22

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiofarmaseuttisten valmisteiden dosimetrinen jakautuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Syötä 5-6 potilaan 68Ga-PMD22 PET-tiedot HERMES-ohjelmistoon ja analysoi radioaktiivisten lääkkeiden annosjakauma ihmiskehossa HERMES-ohjelmiston avulla
2 kuukautta
Standardoitu sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Sama henkilö suorittaa semikvantitatiivinen analyysi kaikissa tapauksissa ja mitataan merkkiaineen standardoitu sisäänottoarvo (SUV) rintakasvaimessa. SUV on saatu itse tehdyllä ohjelmistolla ja viitaten haamututkimukseen. Jos SUV-arvoa ei saada, lasketaan leesion ja ympäröivien kudosten kohde-elimen/taustasuhteen COUNTS.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Haittatapahtumia viikon sisällä injektion ja potilaiden ja potilaiden skannauksen jälkeen seurataan puhelimitse ja arvioidaan 68Ga-PMD22:n turvallisuus, mukaan lukien verenpaine, veren toiminta, maksan ja munuaisten toimintatiedot sekä maha-suolikanavan reaktiot.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa