- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05937919
Badanie PET/CT 68Ga-PMD22 Celowanie CLDN18.2
CLDN18.2 Celowane obrazowanie PET 68Ga-PMD22 u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie FAST z 2016 r. przyniosło „nową gwiazdę” w raku żołądka – CLDN18.2 (claudin 18 splice wariant 2, CLDN18.2), który należy do rodziny białek połączeń ścisłych CLDN i bierze udział w tworzeniu parakomórkowych połączeń ścisłych i utrzymaniu polarności komórek. CLDN18.2 występuje głównie w prawidłowej błonie śluzowej żołądka (prawidłowe gruczoły żołądkowe, komórki główne, komórki ścienne, komórki wydzielania wewnętrznego), gdzie cykl różnicowania jest krótki, a odnowa szybka, oraz w panikulocytach dwunastnicy, ale nie w regionie komórek macierzystych żołądka . Obecnie ogólnie przyjmuje się, że CLDN18.2 ulega ekspresji w normalnej tkance żołądka ograniczonej do ciasnych połączeń u podstawy zewnętrznej komórek błony śluzowej żołądka, podczas gdy nowotwory ulegają zmianie polaryzacji komórek podczas transformacji złośliwej, co powoduje powszechną ekspozycję na CLDN18.2 na powierzchnię błony komórkowej. Gen CLDN18.2 jest również nieprawidłowo aktywowany, wysoce specyficzny i stabilnie eksprymowany w określonych tkankach nowotworowych, uczestnicząc w proliferacji, różnicowaniu i migracji komórek nowotworowych, co czyni go potencjalnie skutecznym celem dla leków przeciwnowotworowych.
W tym badaniu w poprzednim badaniu zsyntetyzowano sondę molekularną PMD22 ukierunkowaną na CLDN18.2, a do badań klinicznych opracowano zastrzyk 68Ga-PMD22. Wstępne badanie wykazało, że znacznik ma dobre bezpieczeństwo i dobry efekt obrazowania. Proponuje się dalsze prowadzenie eksploracyjnych badań obrazowych PET/CT u pacjentów z rakiem żołądka, jelita grubego i innymi nowotworami przewodu pokarmowego w celu dostarczenia nowej techniki nieinwazyjnego i wizualnego wykrywania in vivo poziomu ekspresji i rozkładu przestrzennego CLDN18.2 dla pacjentów z rakiem żołądka, rakiem jelita grubego i innymi nowotworami żołądkowo-jelitowymi oraz do walidacji jego wartości zastosowania klinicznego w diagnostyce raka żołądka, raka jelita grubego i innych guzów żołądkowo-jelitowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rongxi Wang
- Numer telefonu: +8615584172170
- E-mail: zhzwrx.123@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhaohui Zhu
- Numer telefonu: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu
- Numer telefonu: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W najbliższym czasie (w ciągu 2 miesięcy) pacjenci, którzy planują wykonanie biopsji punkcyjnej lub poddani są chirurgicznemu leczeniu guza lub są klinicznie wysoce podejrzani nowotworu (w tym wznowy pierwotnej i guza oraz przerzutów)
- Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularze świadomej zgody, z dobrym przestrzeganiem
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Cierpi na klaustrofobię lub inne choroby psychiczne
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczne skanowanie PET/CT 68Ga-PMD22
68Ga-PMD22 PET/CT scan Badanie dozymetryczne około 6 pacjentom wstrzyknięto 2-4 (MBq) na kilogram masy ciała 68Ga-PMD22 PET/CT w jednej dawce dożylnej i poddano skanowaniu całego ciała po 5min#15min#30min#60min#90min #120min#180min, następnie analiza dozymetrycznego rozkładu radiofarmaceutyków w organizmie ludzkim programem HERMES.
|
68Ga-PMD22 wstrzyknięto pacjentom dożylnie przed skanowaniem PET/CT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Skan PET/CT 68Ga-PMD22 za jednym razem
Po zakończeniu skanowania dynamicznego wybierz optymalny czas badania obrazowego dla badania PET innych pacjentów.
|
68Ga-PMD22 wstrzyknięto pacjentom dożylnie przed skanowaniem PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja dozymetryczna radiofarmaceutyków
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wprowadź dane PET 68Ga-PMD22 od 5-6 pacjentów do oprogramowania HERMES i przeanalizuj rozkład dawek leków radioaktywnych w organizmie człowieka za pomocą oprogramowania HERMES
|
2 miesiące
|
|
Standaryzowana wartość wchłaniania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) znacznika w guzie piersi.
SUV uzyskano za pomocą stworzonego samodzielnie oprogramowania i odnosząc się do badania fantomowego. Jeśli wartości SUV nie można uzyskać, do obliczeń należy użyć LICZBY stosunku narząd docelowy/tło między zmianą a otaczającymi tkankami.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów i pacjentów będą śledzone przez telefon i ocenione bezpieczeństwo 68Ga-PMD22, w tym ciśnienie krwi, czynność krwi, dane dotyczące czynności wątroby i nerek, reakcje żołądkowo-jelitowe.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-PMD22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .