Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET/CT 68Ga-PMD22 Celowanie CLDN18.2

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

CLDN18.2 Celowane obrazowanie PET 68Ga-PMD22 u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego

Aby zbadać zdolność kierowania CLDN18.2 Znacznik 68Ga-PMD22 do wykrywania CLDN18.2 ekspresji u pacjentów z rakiem żołądka i jelita grubego oraz innymi nowotworami przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badanie FAST z 2016 r. przyniosło „nową gwiazdę” w raku żołądka – CLDN18.2 (claudin 18 splice wariant 2, CLDN18.2), który należy do rodziny białek połączeń ścisłych CLDN i bierze udział w tworzeniu parakomórkowych połączeń ścisłych i utrzymaniu polarności komórek. CLDN18.2 występuje głównie w prawidłowej błonie śluzowej żołądka (prawidłowe gruczoły żołądkowe, komórki główne, komórki ścienne, komórki wydzielania wewnętrznego), gdzie cykl różnicowania jest krótki, a odnowa szybka, oraz w panikulocytach dwunastnicy, ale nie w regionie komórek macierzystych żołądka . Obecnie ogólnie przyjmuje się, że CLDN18.2 ulega ekspresji w normalnej tkance żołądka ograniczonej do ciasnych połączeń u podstawy zewnętrznej komórek błony śluzowej żołądka, podczas gdy nowotwory ulegają zmianie polaryzacji komórek podczas transformacji złośliwej, co powoduje powszechną ekspozycję na CLDN18.2 na powierzchnię błony komórkowej. Gen CLDN18.2 jest również nieprawidłowo aktywowany, wysoce specyficzny i stabilnie eksprymowany w określonych tkankach nowotworowych, uczestnicząc w proliferacji, różnicowaniu i migracji komórek nowotworowych, co czyni go potencjalnie skutecznym celem dla leków przeciwnowotworowych.

W tym badaniu w poprzednim badaniu zsyntetyzowano sondę molekularną PMD22 ukierunkowaną na CLDN18.2, a do badań klinicznych opracowano zastrzyk 68Ga-PMD22. Wstępne badanie wykazało, że znacznik ma dobre bezpieczeństwo i dobry efekt obrazowania. Proponuje się dalsze prowadzenie eksploracyjnych badań obrazowych PET/CT u pacjentów z rakiem żołądka, jelita grubego i innymi nowotworami przewodu pokarmowego w celu dostarczenia nowej techniki nieinwazyjnego i wizualnego wykrywania in vivo poziomu ekspresji i rozkładu przestrzennego CLDN18.2 dla pacjentów z rakiem żołądka, rakiem jelita grubego i innymi nowotworami żołądkowo-jelitowymi oraz do walidacji jego wartości zastosowania klinicznego w diagnostyce raka żołądka, raka jelita grubego i innych guzów żołądkowo-jelitowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W najbliższym czasie (w ciągu 2 miesięcy) pacjenci, którzy planują wykonanie biopsji punkcyjnej lub poddani są chirurgicznemu leczeniu guza lub są klinicznie wysoce podejrzani nowotworu (w tym wznowy pierwotnej i guza oraz przerzutów)
  • Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularze świadomej zgody, z dobrym przestrzeganiem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Cierpi na klaustrofobię lub inne choroby psychiczne
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczne skanowanie PET/CT 68Ga-PMD22
68Ga-PMD22 PET/CT scan Badanie dozymetryczne około 6 pacjentom wstrzyknięto 2-4 (MBq) na kilogram masy ciała 68Ga-PMD22 PET/CT w jednej dawce dożylnej i poddano skanowaniu całego ciała po 5min#15min#30min#60min#90min #120min#180min, następnie analiza dozymetrycznego rozkładu radiofarmaceutyków w organizmie ludzkim programem HERMES.
68Ga-PMD22 wstrzyknięto pacjentom dożylnie przed skanowaniem PET/CT
Inne nazwy:
  • 68Ga-PMD22
Eksperymentalny: Skan PET/CT 68Ga-PMD22 za jednym razem
Po zakończeniu skanowania dynamicznego wybierz optymalny czas badania obrazowego dla badania PET innych pacjentów.
68Ga-PMD22 wstrzyknięto pacjentom dożylnie przed skanowaniem PET/CT
Inne nazwy:
  • 68Ga-PMD22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja dozymetryczna radiofarmaceutyków
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wprowadź dane PET 68Ga-PMD22 od 5-6 pacjentów do oprogramowania HERMES i przeanalizuj rozkład dawek leków radioaktywnych w organizmie człowieka za pomocą oprogramowania HERMES
2 miesiące
Standaryzowana wartość wchłaniania
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) znacznika w guzie piersi. SUV uzyskano za pomocą stworzonego samodzielnie oprogramowania i odnosząc się do badania fantomowego. Jeśli wartości SUV nie można uzyskać, do obliczeń należy użyć LICZBY stosunku narząd docelowy/tło między zmianą a otaczającymi tkankami.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów i pacjentów będą śledzone przez telefon i ocenione bezpieczeństwo 68Ga-PMD22, w tym ciśnienie krwi, czynność krwi, dane dotyczące czynności wątroby i nerek, reakcje żołądkowo-jelitowe.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj