Examen PET/CT 68Ga-PMD22 dirigido a CLDN18.2
Imágenes PET con 68Ga-PMD22 dirigidas a CLDN18.2 en pacientes con tumores gastrointestinales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio FAST de 2016 trajo un objetivo de "nueva estrella" para el cáncer gástrico: CLDN18.2 (claudina 18 empalme variante 2, CLDN18.2), que pertenece a la familia CLDN de proteínas de unión estrecha y está involucrada en la formación de uniones estrechas paracelulares y el mantenimiento de la polaridad celular. CLDN18.2 se encuentra principalmente en la mucosa gástrica normal (glándulas gástricas normales, células principales, células murales, células endocrinas) donde el ciclo de diferenciación es corto y la renovación es rápida, y en los paniculocitos duodenales, pero no en la región de células madre gástricas. . Ahora se acepta generalmente que CLDN18.2 se expresa en tejido gástrico normal confinado a las uniones estrechas en la base externa de las células de la mucosa gástrica, mientras que los tumores experimentan un cambio en la polaridad celular durante la transformación maligna, lo que resulta en una exposición generalizada de CLDN18.2 a la superficie de la membrana celular. El gen CLDN18.2 también se activa de forma anómala y se expresa de forma estable y altamente específica en tejidos tumorales específicos, participando en la proliferación, diferenciación y migración de las células tumorales, lo que lo convierte en un objetivo potencialmente eficaz para los fármacos antitumorales.
En este estudio, se sintetizó una sonda molecular PMD22 dirigida a CLDN18.2 en un estudio anterior y se desarrolló una inyección de 68Ga-PMD22 para ensayos clínicos. El estudio preliminar mostró que el trazador tiene buena seguridad y buen efecto de imagen. Se propone realizar más estudios exploratorios de imágenes PET/CT en pacientes con cáncer gástrico, cáncer colorrectal y otros tumores gastrointestinales, para proporcionar una nueva técnica para la detección in vivo, no invasiva y visual del nivel de expresión CLDN18.2 y la distribución espacial para pacientes con cáncer gástrico, cáncer colorrectal y otros tumores gastrointestinales, y validar su valor de aplicación clínica para el diagnóstico de cáncer gástrico, cáncer colorrectal y otros tumores gastrointestinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rongxi Wang
- Número de teléfono: +8615584172170
- Correo electrónico: zhzwrx.123@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaohui Zhu
- Número de teléfono: +8619800370331
- Correo electrónico: pumch_jacobwong@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Zhaohui Zhu
- Número de teléfono: +8619800370331
- Correo electrónico: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En un futuro cercano (dentro de 2 meses), pacientes que planean someterse a una biopsia por punción o someterse a un tratamiento quirúrgico del tumor o clínicamente con alta sospecha de cáncer (incluida la recidiva primaria y tumoral y la metástasis)
- Capaz de comprender y firmar voluntariamente formularios de consentimiento informado, con buen cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Anomalías graves en la función hepática y renal.
- Sufrir de claustrofobia u otras enfermedades mentales.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exploración dinámica 68Ga-PMD22 PET/CT
Exploración por PET/TC con 68Ga-PMD22 Estudio de dosimetría a unos 6 pacientes se les inyectó de 2 a 4 (MBq) por kilogramo de peso corporal de PET/TC con 68Ga-PMD22 en una dosis por vía intravenosa y se sometieron a una exploración de todo el cuerpo a los 5 min#15min#30min#60min#90min #120min#180min, luego análisis de la distribución dosimétrica de radiofármacos en el cuerpo humano mediante el software HERMES.
|
Se inyectó 68Ga-PMD22 por vía intravenosa a los pacientes antes de las exploraciones PET/CT
Otros nombres:
|
|
Experimental: Exploración PET/CT 68Ga-PMD22 a la vez
Una vez completada la exploración dinámica, elija un momento de examen de imágenes óptimo para el examen PET de otros pacientes.
|
Se inyectó 68Ga-PMD22 por vía intravenosa a los pacientes antes de las exploraciones PET/CT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución dosimétrica de radiofármacos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Ingrese los datos PET 68Ga-PMD22 de 5-6 pacientes en el software HERMES y analice la distribución de dosis de fármacos radiactivos en el cuerpo humano a través del software HERMES
|
2 meses
|
|
Valor de captación estandarizado
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado (SUV) del trazador en tumor de mama.
Los SUV se obtuvieron mediante un software de fabricación propia y se refirieron al estudio fantasma. Si no se puede obtener el valor de SUV, se utilizará para el cálculo el CONTEO de la relación órgano diana/fondo entre la lesión y los tejidos circundantes.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los eventos adversos dentro de 1 semana después de la inyección y el escaneo de pacientes y pacientes serán seguidos por una llamada telefónica y se evaluará la seguridad de 68Ga-PMD22, incluidos datos de presión arterial, función sanguínea, función hepática y renal, reacciones gastrointestinales.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-PMD22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .