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Exame PET/CT 68Ga-PMD22 direcionado para CLDN18.2

30 de junho de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

CLDN18.2 Targeted 68Ga-PMD22 PET Imaging em pacientes com tumores gastrointestinais

Para investigar a capacidade do CLDN18.2-alvo Traçador 68Ga-PMD22 para detectar CLDN18.2 expressão em pacientes com câncer gástrico e colorretal e outros tumores gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O estudo FAST de 2016 trouxe um alvo "nova estrela" para o câncer gástrico - CLDN18.2 (claudin 18 splice variante 2,CLDN18.2), que pertence à família CLDN de proteínas de junções apertadas e está envolvida na formação de junções apertadas paracelulares e na manutenção da polaridade celular. CLDN18.2 é encontrado principalmente na mucosa gástrica normal (glândulas gástricas normais, células principais, células murais, células endócrinas), onde o ciclo de diferenciação é curto e a renovação é rápida, e nos paniculócitos duodenais, mas não na região das células-tronco gástricas . Agora é geralmente aceito que CLDN18.2 é expresso em tecido gástrico normal confinado às junções estreitas na base externa das células da mucosa gástrica, enquanto os tumores sofrem uma mudança na polaridade celular durante a transformação maligna, resultando em ampla exposição de CLDN18.2 à superfície da membrana celular. O gene CLDN18.2 também é ativado de forma aberrante e altamente específico e expresso de forma estável em tecidos tumorais específicos, participando da proliferação, diferenciação e migração de células tumorais, tornando-o um alvo potencialmente eficaz para drogas antitumorais.

Neste estudo, uma sonda molecular PMD22 visando CLDN18.2 foi sintetizada em um estudo anterior e uma injeção de 68Ga-PMD22 foi desenvolvida para ensaios clínicos. O estudo preliminar mostrou que o traçador tem boa segurança e bom efeito de imagem. Propõe-se a realização de estudos exploratórios de imagens de PET/CT em pacientes com câncer gástrico, câncer colorretal e outros tumores gastrointestinais, para fornecer uma nova técnica para detecção in vivo, não invasiva e visual do nível de expressão de CLDN18.2 e distribuição espacial para pacientes com câncer gástrico, câncer colorretal e outros tumores gastrointestinais, e para validar seu valor de aplicação clínica para o diagnóstico de câncer gástrico, câncer colorretal e outros tumores gastrointestinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Num futuro próximo (dentro de 2 meses), pacientes que planejam se submeter a biópsia por punção ou tratamento cirúrgico do tumor ou são clinicamente altamente suspeitos de câncer (incluindo recorrência primária e tumoral e metástase)
  • Capaz de entender e assinar voluntariamente formulários de consentimento informado, com bom cumprimento

Critério de exclusão:

  • Anomalias graves na função hepática e renal
  • Sofrendo de claustrofobia ou outras doenças mentais
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Varredura dinâmica PET/CT 68Ga-PMD22
Estudo de dosimetria de 68Ga-PMD22 PET/CT cerca de 6 pacientes foram injetados com 2-4 (MBq) por quilograma de peso corporal de 68Ga-PMD22 PET/CT em uma dose por via intravenosa e foram submetidos a varredura de corpo inteiro em 5min#15min#30min#60min#90min #120min#180min, em seguida análise da distribuição dosimétrica de radiofármacos no corpo humano pelo software HERMES.
68Ga-PMD22 foram injetados por via intravenosa nos pacientes antes dos exames de PET/TC
Outros nomes:
  • 68Ga-PMD22
Experimental: 68Ga-PMD22 PET/CT scan de uma só vez
Após a conclusão da varredura dinâmica, escolha um tempo de exame de imagem ideal para o exame de PET de outros pacientes.
68Ga-PMD22 foram injetados por via intravenosa nos pacientes antes dos exames de PET/TC
Outros nomes:
  • 68Ga-PMD22

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dosimétrica de radiofármacos
Prazo: 2 meses
Insira os dados 68Ga-PMD22 PET de 5-6 pacientes no software HERMES e analise a distribuição de dose de drogas radioativas no corpo humano através do software HERMES
2 meses
Valor de absorção padronizado
Prazo: 2 meses
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medido o valor padronizado de captação (SUV) do traçador em tumor de mama. Os SUV foram obtidos por software de fabricação própria e referentes ao estudo do fantoma. Caso o valor do SUV não possa ser obtido, o COUNTS da relação órgão-alvo/fundo entre a lesão e os tecidos circundantes deve ser usado para cálculo.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 1 mês
Os eventos adversos dentro de 1 semana após a injeção e a varredura dos pacientes e os pacientes serão seguidos por telefonema e avaliados a segurança de 68Ga-PMD22, incluindo pressão arterial, função sanguínea, dados de função hepática e renal, reações gastrointestinais.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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