- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05937919
Exame PET/CT 68Ga-PMD22 direcionado para CLDN18.2
CLDN18.2 Targeted 68Ga-PMD22 PET Imaging em pacientes com tumores gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo FAST de 2016 trouxe um alvo "nova estrela" para o câncer gástrico - CLDN18.2 (claudin 18 splice variante 2,CLDN18.2), que pertence à família CLDN de proteínas de junções apertadas e está envolvida na formação de junções apertadas paracelulares e na manutenção da polaridade celular. CLDN18.2 é encontrado principalmente na mucosa gástrica normal (glândulas gástricas normais, células principais, células murais, células endócrinas), onde o ciclo de diferenciação é curto e a renovação é rápida, e nos paniculócitos duodenais, mas não na região das células-tronco gástricas . Agora é geralmente aceito que CLDN18.2 é expresso em tecido gástrico normal confinado às junções estreitas na base externa das células da mucosa gástrica, enquanto os tumores sofrem uma mudança na polaridade celular durante a transformação maligna, resultando em ampla exposição de CLDN18.2 à superfície da membrana celular. O gene CLDN18.2 também é ativado de forma aberrante e altamente específico e expresso de forma estável em tecidos tumorais específicos, participando da proliferação, diferenciação e migração de células tumorais, tornando-o um alvo potencialmente eficaz para drogas antitumorais.
Neste estudo, uma sonda molecular PMD22 visando CLDN18.2 foi sintetizada em um estudo anterior e uma injeção de 68Ga-PMD22 foi desenvolvida para ensaios clínicos. O estudo preliminar mostrou que o traçador tem boa segurança e bom efeito de imagem. Propõe-se a realização de estudos exploratórios de imagens de PET/CT em pacientes com câncer gástrico, câncer colorretal e outros tumores gastrointestinais, para fornecer uma nova técnica para detecção in vivo, não invasiva e visual do nível de expressão de CLDN18.2 e distribuição espacial para pacientes com câncer gástrico, câncer colorretal e outros tumores gastrointestinais, e para validar seu valor de aplicação clínica para o diagnóstico de câncer gástrico, câncer colorretal e outros tumores gastrointestinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rongxi Wang
- Número de telefone: +8615584172170
- E-mail: zhzwrx.123@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhaohui Zhu
- Número de telefone: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contato:
- Zhaohui Zhu
- Número de telefone: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Num futuro próximo (dentro de 2 meses), pacientes que planejam se submeter a biópsia por punção ou tratamento cirúrgico do tumor ou são clinicamente altamente suspeitos de câncer (incluindo recorrência primária e tumoral e metástase)
- Capaz de entender e assinar voluntariamente formulários de consentimento informado, com bom cumprimento
Critério de exclusão:
- Anomalias graves na função hepática e renal
- Sofrendo de claustrofobia ou outras doenças mentais
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Varredura dinâmica PET/CT 68Ga-PMD22
Estudo de dosimetria de 68Ga-PMD22 PET/CT cerca de 6 pacientes foram injetados com 2-4 (MBq) por quilograma de peso corporal de 68Ga-PMD22 PET/CT em uma dose por via intravenosa e foram submetidos a varredura de corpo inteiro em 5min#15min#30min#60min#90min #120min#180min, em seguida análise da distribuição dosimétrica de radiofármacos no corpo humano pelo software HERMES.
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68Ga-PMD22 foram injetados por via intravenosa nos pacientes antes dos exames de PET/TC
Outros nomes:
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Experimental: 68Ga-PMD22 PET/CT scan de uma só vez
Após a conclusão da varredura dinâmica, escolha um tempo de exame de imagem ideal para o exame de PET de outros pacientes.
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68Ga-PMD22 foram injetados por via intravenosa nos pacientes antes dos exames de PET/TC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição dosimétrica de radiofármacos
Prazo: 2 meses
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Insira os dados 68Ga-PMD22 PET de 5-6 pacientes no software HERMES e analise a distribuição de dose de drogas radioativas no corpo humano através do software HERMES
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2 meses
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Valor de absorção padronizado
Prazo: 2 meses
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A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medido o valor padronizado de captação (SUV) do traçador em tumor de mama.
Os SUV foram obtidos por software de fabricação própria e referentes ao estudo do fantoma. Caso o valor do SUV não possa ser obtido, o COUNTS da relação órgão-alvo/fundo entre a lesão e os tecidos circundantes deve ser usado para cálculo.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 1 mês
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Os eventos adversos dentro de 1 semana após a injeção e a varredura dos pacientes e os pacientes serão seguidos por telefonema e avaliados a segurança de 68Ga-PMD22, incluindo pressão arterial, função sanguínea, dados de função hepática e renal, reações gastrointestinais.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-PMD22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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