Examen TEP/CT 68Ga-PMD22 ciblant CLDN18.2
Imagerie TEP 68Ga-PMD22 ciblée par CLDN18.2 chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude FAST de 2016 a apporté une "nouvelle cible star" pour le cancer gastrique - CLDN18.2 (claudin 18 splice variant 2, CLDN18.2), qui appartient à la famille CLDN des protéines des jonctions serrées et est impliquée dans la formation des jonctions serrées paracellulaires et le maintien de la polarité cellulaire. CLDN18.2 se trouve principalement dans la muqueuse gastrique normale (glandes gastriques normales, cellules principales, cellules murales, cellules endocrines) où le cycle de différenciation est court et le renouvellement est rapide, et dans les panniculocytes duodénaux, mais pas dans la région des cellules souches gastriques . Il est maintenant généralement admis que CLDN18.2 est exprimé dans le tissu gastrique normal confiné aux jonctions serrées à la base externe des cellules de la muqueuse gastrique, alors que les tumeurs subissent un changement de polarité cellulaire au cours de la transformation maligne, entraînant une exposition généralisée de CLDN18.2 à la surface de la membrane cellulaire. Le gène CLDN18.2 est également activé de manière aberrante et hautement spécifique et exprimé de manière stable dans des tissus tumoraux spécifiques, participant à la prolifération, la différenciation et la migration des cellules tumorales, ce qui en fait une cible potentiellement efficace pour les médicaments anti-tumoraux.
Dans cette étude, une sonde moléculaire PMD22 ciblant CLDN18.2 a été synthétisée dans une étude précédente et une injection de 68Ga-PMD22 a été développée pour des essais cliniques. L'étude préliminaire a montré que le traceur a une bonne sécurité et un bon effet d'imagerie. Il est proposé de poursuivre les études exploratoires d'imagerie TEP/CT sur des patients atteints de cancer gastrique, de cancer colorectal et d'autres tumeurs gastro-intestinales, afin de fournir une nouvelle technique de détection in vivo, non invasive et visuelle du niveau d'expression et de la distribution spatiale de CLDN18.2 pour patients atteints de cancer gastrique, de cancer colorectal et d'autres tumeurs gastro-intestinales, et de valider sa valeur d'application clinique pour le diagnostic du cancer gastrique, du cancer colorectal et d'autres tumeurs gastro-intestinales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rongxi Wang
- Numéro de téléphone: +8615584172170
- E-mail: zhzwrx.123@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhaohui Zhu
- Numéro de téléphone: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contact:
- Zhaohui Zhu
- Numéro de téléphone: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dans un avenir proche (dans les 2 mois), les patients qui envisagent de subir une biopsie par ponction ou un traitement chirurgical tumoral ou qui sont cliniquement fortement suspectés de cancer (y compris récidive primaire et tumorale et métastase)
- Capable de comprendre et de signer volontairement des formulaires de consentement éclairé, avec une bonne conformité
Critère d'exclusion:
- Anomalies graves de la fonction hépatique et rénale
- Souffrant de claustrophobie ou d'autres maladies mentales
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Balayage dynamique TEP/TDM 68Ga-PMD22
68Ga-PMD22 PET/CT scan Étude de dosimétrie environ 6 patients ont reçu une injection de 2 à 4 (MBq) par kilogramme de poids corporel de 68Ga-PMD22 PET/CT en une seule dose par voie intraveineuse et ont subi une scintigraphie du corps entier à 5min#15min#30min#60min#90min #120min#180min, puis analyse de la distribution dosimétrique des radiopharmaceutiques dans le corps humain par le logiciel HERMES.
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68Ga-PMD22 ont été injectés par voie intraveineuse aux patients avant les examens TEP/CT
Autres noms:
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Expérimental: 68Ga-PMD22 PET/CT scan en même temps
Une fois l'analyse dynamique terminée, choisissez un temps d'examen d'imagerie optimal pour l'examen TEP d'autres patients.
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68Ga-PMD22 ont été injectés par voie intraveineuse aux patients avant les examens TEP/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution dosimétrique des radiopharmaceutiques
Délai: 2 mois
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Saisissez les données TEP 68Ga-PMD22 de 5 à 6 patients dans le logiciel HERMES et analysez la distribution des doses de médicaments radioactifs dans le corps humain via le logiciel HERMES
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2 mois
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Valeur d'absorption standardisée
Délai: 2 mois
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L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée (SUV) du traceur dans la tumeur du sein sera mesurée.
Les SUV ont été obtenus par un logiciel auto-créé et se référant à une étude fantôme. Si la valeur SUV ne peut pas être obtenue, les COUNTS du rapport organe cible/fond entre la lésion et les tissus environnants doivent être utilisés pour le calcul.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 1 mois
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Les événements indésirables dans la semaine suivant l'injection et l'analyse des patients et des patients seront suivis par appel téléphonique et l'innocuité du 68Ga-PMD22 sera évaluée, y compris la pression artérielle, la fonction sanguine, les données sur la fonction hépatique et rénale, les réactions gastro-intestinales.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-PMD22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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