68Ga-PMD22 PET/CT-Untersuchung mit Ziel CLDN18.2
CLDN18.2 Gezielte 68Ga-PMD22-PET-Bildgebung bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die FAST-Studie von 2016 brachte ein „neues Star“-Ziel für Magenkrebs hervor – CLDN18.2 (Claudin 18 Splice Variante 2, CLDN18.2). Es gehört zur CLDN-Familie der Tight Junction-Proteine und ist an der Bildung parazellulärer Tight Junctions und der Aufrechterhaltung der Zellpolarität beteiligt. CLDN18.2 kommt hauptsächlich in der normalen Magenschleimhaut (normale Magendrüsen, Hauptzellen, Wandzellen, endokrine Zellen) vor, wo der Differenzierungszyklus kurz und die Erneuerung schnell erfolgt, sowie in den duodenalen Pannikulozyten, jedoch nicht in der Magenstammzellregion . Es ist mittlerweile allgemein anerkannt, dass CLDN18.2 in normalem Magengewebe exprimiert wird, das auf die engen Verbindungen an der äußeren Basis der Magenschleimhautzellen beschränkt ist, wohingegen Tumore während der malignen Transformation eine Änderung der Zellpolarität erfahren, was zu einer weit verbreiteten Exposition von CLDN18.2 führt zur Zellmembranoberfläche. Das CLDN18.2-Gen wird außerdem abweichend aktiviert und ist in bestimmten Tumorgeweben hochspezifisch und stabil exprimiert. Es ist an der Proliferation, Differenzierung und Migration von Tumorzellen beteiligt, was es zu einem potenziell wirksamen Ziel für Antitumormedikamente macht.
In dieser Studie wurde in einer früheren Studie eine molekulare Sonde PMD22 synthetisiert, die auf CLDN18.2 abzielt, und eine 68Ga-PMD22-Injektion für klinische Studien entwickelt. Die vorläufige Studie zeigte, dass der Tracer eine gute Sicherheit und einen guten Bildeffekt aufweist. Es wird vorgeschlagen, weitere explorative PET/CT-Bildgebungsstudien an Patienten mit Magenkrebs, Darmkrebs und anderen Magen-Darm-Tumoren durchzuführen, um eine neue Technik für die nicht-invasive und visuelle In-vivo-Erkennung des CLDN18.2-Expressionsniveaus und der räumlichen Verteilung bereitzustellen Patienten mit Magenkrebs, Darmkrebs und anderen Magen-Darm-Tumoren und zur Validierung seines klinischen Nutzens für die Diagnose von Magenkrebs, Darmkrebs und anderen Magen-Darm-Tumoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rongxi Wang
- Telefonnummer: +8615584172170
- E-Mail: zhzwrx.123@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhaohui Zhu
- Telefonnummer: +8619800370331
- E-Mail: pumch_jacobwong@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Zhaohui Zhu
- Telefonnummer: +8619800370331
- E-Mail: pumch_jacobwong@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In naher Zukunft (innerhalb von 2 Monaten) Patienten, bei denen eine Punktionsbiopsie oder eine tumorchirurgische Behandlung geplant ist oder bei denen klinisch ein hoher Verdacht auf Krebs besteht (einschließlich Primär- und Tumorrezidiven und -metastasen).
- Kann Einverständniserklärungen verstehen und freiwillig unterzeichnen, mit guter Compliance
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anomalien der Leber- und Nierenfunktion
- An Klaustrophobie oder anderen psychischen Erkrankungen leiden
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dynamischer 68Ga-PMD22 PET/CT-Scan
Dosimetriestudie zum 68Ga-PMD22-PET/CT-Scan. Ungefähr 6 Patienten wurden 2–4 (MBq) pro Kilogramm Körpergewicht 68Ga-PMD22 PET/CT in einer Dosis intravenös injiziert und einem Ganzkörperscan nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten unterzogen #120min#180min, dann Analyse der dosimetrischen Verteilung von Radiopharmaka im menschlichen Körper durch die HERMES-Software.
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68Ga-PMD22 wurde den Patienten vor PET/CT-Scans intravenös injiziert
Andere Namen:
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Experimental: 68Ga-PMD22 PET/CT-Scan auf einmal
Wählen Sie nach Abschluss des dynamischen Scans einen optimalen Zeitpunkt für die bildgebende Untersuchung für die PET-Untersuchung anderer Patienten.
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68Ga-PMD22 wurde den Patienten vor PET/CT-Scans intravenös injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosimetrische Verteilung von Radiopharmaka
Zeitfenster: 2 Monate
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Geben Sie die 68Ga-PMD22-PET-Daten von 5–6 Patienten in die HERMES-Software ein und analysieren Sie die Dosisverteilung radioaktiver Arzneimittel im menschlichen Körper mithilfe der HERMES-Software
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2 Monate
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Standardisierter Aufnahmewert
Zeitfenster: 2 Monate
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Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von derselben Person durchgeführt und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) des Tracers im Brusttumor wird gemessen.
SUV wurden mit einer selbst erstellten Software und unter Bezugnahme auf eine Phantomstudie ermittelt. Wenn der SUV-Wert nicht ermittelt werden kann, müssen die ZÄHLEN des Zielorgan-/Hintergrundverhältnisses zwischen der Läsion und dem umgebenden Gewebe zur Berechnung herangezogen werden.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
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Unerwünschte Ereignisse innerhalb einer Woche nach der Injektion und dem Scannen von Patienten und Patienten werden per Telefonanruf verfolgt und die Sicherheit von 68Ga-PMD22 bewertet, einschließlich Blutdruck, Blutfunktion, Leber- und Nierenfunktionsdaten, Magen-Darm-Reaktionen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-PMD22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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