新たに前立腺がんと診断された男性におけるAZD5305、ダロルタミド、およびその併用の生物学的影響を調査する研究。 (ASCERTAIN)
2026年6月29日 更新者：AstraZeneca
新たに前立腺がんと診断された男性に対する根治的前立腺切除術前に投与されたAZD5305単独、ダロルタミド単独、および併用の生物学的影響を調査する非盲検、無作為化、第I相多施設共同研究（ASCERTAIN）
新たに前立腺がんと診断された男性に対する根治的前立腺切除術の前に行われたAZD5305単独、ダロルタミド単独、および併用の生物学的影響を調査する研究（ASCERTAIN）
調査の概要
詳細な説明
新たに前立腺がんと診断された男性に対する根治的前立腺切除術前に投与されたAZD5305単独、ダロルタミド単独、および併用の生物学的影響を調査するための非盲検、無作為化、第I相多施設共同研究（ASCERTAIN）
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7AF
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- Research Site
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、VIC 3000
- Research Site
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South Brisbane、オーストラリア、4101
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Valencia、スペイン、46009
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性参加者
- 根治的前立腺切除術に適していると判断された参加者
- 前立腺切除術の適応となる、好ましくない中リスクまたは高リスクの限局性前立腺がんの参加者
- プロトコールに従った適切な臓器および骨髄機能
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 署名および日付を記入した書面による任意の遺伝子研究情報の提供
- 利用可能な FFPE 診断用腫瘍生検サンプル
- 参加者はスクリーニングからスクリーニング後約6か月までコンドーム（殺精子剤入り）を使用し、子供の父親になることや精子の提供を控える必要があります。
除外基準:
治験責任医師の判断によると、活動性出血素因、またはHepB、C型肝炎、HIVを含む活動性感染症などの重度または制御不能な全身性疾患の証拠。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
- 活動性 HBV は、既知の HBsAg 陽性結果によって定義されます。 過去または回復したHBV感染症（HepB抗体の存在およびHBs抗原の非存在として定義される）を持つ参加者は適格です。
- HCV 抗体陽性の参加者は、PCR 検査で HCV RNA が陰性の場合にのみ資格が得られます。
- 既知の出血素因のある参加者（例、活動性消化性潰瘍、最近（6か月以内）の出血性脳卒中、増殖性糖尿病性網膜症）。
- MDS/AMLの病歴がある参加者、またはMDS/AMLを示唆する特徴がある参加者（事前の診断調査によって判断される）。 MDS/AML の特別なスクリーニングは必要ありません。
- -スクリーニング後3年以内の悪性腫瘍の既往歴があり、治験責任医師の意見では、その自然史が治験レジメンの安全性および有効性の評価を妨げる可能性がある。
- QTを延長または短縮することが知られており、TdPのリスクがあることが知られている薬剤の併用。
以下の心臓の基準のいずれか:
- 平均安静時補正 QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒、または QTcF < 340 ミリ秒。3 回の ECG から取得して平均し、5 分以内に記録。
- QT延長、短縮のリスクを高める要因、または低カリウム血症、先天性QT延長症候群またはQT短縮症候群、QT延長症候群の家族歴、家族性QT短縮症候群、または40歳未満の原因不明の突然死、または付随するものなどの不整脈事象のリスクを高める要因QT間隔を延長または短縮することが知られている薬剤。
- 安静時心電図のリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常（例：完全な左脚ブロック、第2度または第3度房室ブロック、およびペースメーカーで治療されていない臨床的に重大な洞結節機能不全）。
以下のいずれかによって定義される他の CVS 疾患:
- 症候性心不全（NYHAクラス≧2で定義）。
- コントロールされていない高血圧。
- 顕著な左心室肥大を伴う高血圧性心疾患。
- -スクリーニング前6か月以内の急性冠症候群/急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植による冠動脈インターベンション処置の病歴。
- あらゆる病因による心筋症。
- 臨床的に重大な心臓弁膜症の存在。
- 緊急治療を必要とする心房または心室性不整脈の病歴;心房細動があり、心室心拍数が最適に制御されている（心拍数<100bpm）参加者は許可されます。
- -スクリーニング前6か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中。
- スクリーニング時に症候性低血圧を示した参加者。
- 難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、またはAZD5305の十分な吸収を妨げる過去の重大な腸切除術。
- -スクリーニングから3年以内に化学療法、生物学的療法、放射線療法、アンドロゲン、サリドマイド、免疫療法、または他の抗がん剤で治療された以前の悪性腫瘍の病歴。 以前に外科的に治療された局所的な悪性腫瘍は、再発の証拠がなければ許容されます。
- 治験製品または治験製品の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -局所的な前立腺癌に対する全身または局所的な抗癌治療による治療歴。
- 最初の投与前の4週間の間に、プレドニゾン10mg/日以上または同等の用量での継続的なコルチコステロイドを含むがこれに限定されない免疫調節剤の投与を受ける。
以下のことが知られている医薬品またはハーブサプリメントの併用:
- 強力および中程度の CYP3A4 誘導剤/阻害剤 (AZD5305 および AZD5305 + ダロルタミド アームに適用)
- 強力および中等度の CYP3A4 および/または P 糖タンパク質誘導剤 (ダロルタミド群および AZD5305 + ダロルタミド群に適用) これには、少なくとも CSP 付録 G にリストされている禁止薬物、またはその使用を中止できないことが含まれますが、これらに限定されません。 -治験治療の最初の投与前の21日または少なくとも5半減期（いずれか長い方）から、治験治療の最後の投与後30日。
- -治験薬による治療、または治験治療の初回投与から5半減期または3週間（いずれか長い方）以内の以前の臨床研究による治験介入。
- 治療群におけるダロルタミドの禁忌を持つ参加者
- 訪問や評価に応じられない。
- 研究者の意見では、この研究に含めるべきではありません。
無治療群のみ：参加者が除外項目 4、9、または 11 に該当する場合、その参加者は研究に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療なし
この群の参加者は治験治療を受けてはなりません。
根治的前立腺切除術は地域の慣例に従って実施する必要があります
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この群の参加者は治験治療を受けてはなりません。
根治的前立腺切除術は地域の慣例に従って実施する必要があります
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他の：ダロルタミドのみ
参加者は、許容できない毒性または同意の撤回がない限り、ダロルタミドを1日2回、21日間（+最大7日間）投与されます。
21日間の治験治療後、参加者は22日目（+最大7日間）に根治的前立腺切除術を受ける必要があります。
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ダロルタミド錠剤は 300mg、BD を 1 日 2 回経口投与 - 総用量 1200mg
他の名前：
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他の：サルパリブ(AZD5305)のみ
参加者は、許容できない毒性または同意の撤回がない限り、サルパリブ（AZD5305）を1日1回、21日間（+最大7日間）投与されます。
21日間の治験治療後、参加者は22日目（+最大7日間）に根治的前立腺切除術を受ける必要があります。
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サルパリブ (AZD5305) 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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他の：サルパリブ (AZD5305) + ダロルタミド
参加者は、許容できない毒性または同意の撤回がない限り、サルパリブ（AZD5305）を1日1回、ダロルタミドを1日2回、21日間（+最大7日間）投与されます。
21日間の治験治療後、参加者は22日目（+最大7日間）に根治的前立腺切除術を受ける必要があります。
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ダロルタミド錠剤は 300mg、BD を 1 日 2 回経口投与 - 総用量 1200mg
他の名前：
サルパリブ (AZD5305) 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍サンプルにおけるベースライン値からの % γH2AX 陽性細胞の変化倍数
時間枠：治験治療の開始予定日から約2か月以内の診断時に腫瘍生検が行われる。治験治療の21日間（+最大7日間）後に採取された治療後の腫瘍生検
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限局性前立腺がんの参加者におけるγH2AX変化に対する研究治療の効果を評価するため
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治験治療の開始予定日から約2か月以内の診断時に腫瘍生検が行われる。治験治療の21日間（+最大7日間）後に採取された治療後の腫瘍生検
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0に基づく治療の重症度 - 出現したAE/SAE
時間枠：手術後1日目から28日目まで
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限局性前立腺がんの参加者における研究治療の安全性と忍容性を評価するため
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手術後1日目から28日目まで
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CTCAE v5.0 に基づく治療中に発生した AE/SAE の発生率
時間枠：手術後1日目から28日目まで
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限局性前立腺がんの参加者における研究治療の安全性と忍容性を評価するため
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手術後1日目から28日目まで
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検査値異常患者数
時間枠：手術後1日目から28日目まで
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限局性前立腺がんの参加者における研究治療の安全性と忍容性を評価するため
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手術後1日目から28日目まで
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臨床的に重要であると報告された血圧のベースラインからの変化
時間枠：手術後1日目から28日目まで
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限局性前立腺がんの参加者における研究治療の安全性を評価するため
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手術後1日目から28日目まで
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臨床的に重要であると報告された心拍数のベースラインからの変化
時間枠：手術後1日目から28日目まで
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限局性前立腺がんの参加者における研究治療の安全性を評価するため
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手術後1日目から28日目まで
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QTc値のベースラインからの変化
時間枠：手術後1日目から28日目まで
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限局性前立腺がんの参加者における研究治療の安全性を評価するため
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手術後1日目から28日目まで
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計画された手術を受ける参加者の数
時間枠：治療の 1 日目から 21 日目に基づいて測定
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限局性前立腺がん患者における手術の可能性に対する研究治療の影響を評価するため
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治療の 1 日目から 21 日目に基づいて測定
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治療関連および治療に関係のない手術の遅延、および予定日から 7 日を超える遅延を必要とする参加者の理由
時間枠：治療の 1 日目から 21 日目に基づいて測定
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限局性前立腺がん患者における手術の可能性に対する研究治療の影響を評価するため
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治療の 1 日目から 21 日目に基づいて測定
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治療関連および治療に関係のない手術の遅延、および予定日から 7 日を超える遅延を必要とする参加者の数
時間枠：治療の 1 日目から 21 日目に基づいて測定
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限局性前立腺がん患者における手術の可能性に対する研究治療の影響を評価するため
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治療の 1 日目から 21 日目に基づいて測定
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腫瘍サンプルにおける Ki-67 陽性細胞のベースラインからの変化率
時間枠：治療の 1 日目から 21 日目に基づいて測定
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限局性前立腺がんの参加者における Ki-67 変化に対する研究治療の効果を評価する
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治療の 1 日目から 21 日目に基づいて測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (実際)
2026年6月15日
研究の完了 (実際)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9721C00002
- 2023-503691-25-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
ヴィヴリ.org。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。