새로 진단된 전립선암 남성에서 AZD5305, Darolutamide 및 병용의 생물학적 효과를 조사하기 위한 연구. (ASCERTAIN)
2026년 6월 29일 업데이트: AstraZeneca
새로 진단된 전립선암(ASCERTAIN) 남성의 근치적 전립선절제술 이전에 주어진 AZD5305 단독, Darolutamide 단독 및 병용의 생물학적 효과를 조사하기 위한 공개, 무작위, 1상, 다기관 연구
새로 진단된 전립선암(ASCERTAIN) 남성의 근치적 전립선절제술 전에 제공된 AZD5305 단독, Darolutamide 단독 및 병용의 생물학적 효과를 조사하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 전립선암(ASCERTAIN)이 있는 남성의 근치적 전립선절제술 전에 제공된 AZD5305 단독, Darolutamide 단독 및 조합의 생물학적 효과를 조사하기 위한 공개, 무작위, 1상, 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46009
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7AF
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Research Site
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Melbourne, 호주, VIC 3000
- Research Site
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South Brisbane, 호주, 4101
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 참가자
- 근치적 전립선 절제술에 적합한 것으로 간주되는 참가자
- 전립선절제술을 받을 수 있는 불리한 중간/고위험의 국소 전립선암 참가자
- 프로토콜에 따른 적절한 장기 및 골수 기능
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
- 서명 및 날짜가 있는 서면 선택적 유전 연구 정보 제공
- 사용 가능한 FFPE 진단 종양 생검 샘플
- 참가자는 선별검사부터 선별검사 후 약 6개월까지 콘돔(살정제 포함)을 사용해야 하며, 아이를 낳거나 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
조사관이 판단하는 바와 같이, 활동성 출혈 체질 또는 HepB, C형 간염 및 HIV를 포함하는 활동성 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 모든 증거. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
- 활성 HBV는 알려진 양성 HBsAg 결과로 정의됩니다. 과거 또는 해결된 HBV 감염(HepB 항체의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 참여자가 자격이 있습니다.
- HCV 항체에 대해 양성인 참가자는 PCR이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 알려진 출혈 소인이 있는 참가자(예: 활동성 소화성 궤양, 최근[6개월 이내] 출혈성 뇌졸중, 증식성 당뇨병성 망막병증).
- MDS/AML 병력이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 참가자(이전 진단 조사에 의해 결정됨). MDS/AML에 대한 특정 스크리닝이 필요하지 않습니다.
- 조사자의 의견에 자연사가 조사 요법의 안전성 및 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 스크리닝 3년 이내의 이전 악성 종양.
- QT를 연장하거나 단축하는 것으로 알려져 있고 TdP의 위험이 알려진 약물의 병용.
다음 심장 기준 중 하나:
- 평균 휴식 교정 QT 간격(QTcF) > 450밀리초 또는 QTcF < 340밀리초는 삼중 심전도에서 획득하고 평균화하여 5분 이내에 기록합니다.
- QT 연장, 단축 또는 저칼륨혈증, 선천성 QT 장단기 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력, 가족성 짧은 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사 등과 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 수반되는 모든 요인 QT 간격을 연장하거나 단축하는 것으로 알려진 약물.
- 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 모든 이상(예: 완전 좌각 차단, 2도 또는 3도 방실 차단 및 심장박동기로 치료되지 않은 임상적으로 중요한 동 결절 기능 장애).
다음 중 하나로 정의되는 기타 CVS 질환:
- 증후성 심부전(NYHA 등급 ≥ 2에 의해 정의됨).
- 조절되지 않는 고혈압.
- 상당한 좌심실 비대가 있는 고혈압 심장 질환.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군/급성 심근경색증, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술을 동반한 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식술의 병력.
- 모든 병인의 심근병증.
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환의 존재.
- 급성 치료가 필요한 심방 또는 심실 부정맥의 병력; 심방 세동 및 최적으로 조절된 심실 박동수(심박수 < 100 bpm)가 있는 참가자가 허용됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중.
- 스크리닝 시 증상이 있는 저혈압이 있는 참가자.
- 불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD5305의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
- 스크리닝 3년 이내에 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법, 안드로겐, 탈리도마이드, 면역 요법 또는 기타 항암제로 치료받은 이전 악성 종양의 병력. 재발의 증거가 없는 경우 이전에 국소화된 외과적으로 치료된 악성 종양은 허용됩니다.
- 연구 제품(들) 또는 연구 제품(들)의 첨가제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 국소 전립선암에 대한 전신 또는 국소 항암 치료로 사전 치료.
- 첫 번째 투여 전 4주 동안 > 10 mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량의 지속적인 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 조절제를 투여받았습니다.
다음과 같은 것으로 알려진 약물 또는 허브 보충제의 병용 사용:
- 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 유도제/억제제(AZD5305 및 AZD5305 + 다로루타마이드 부문에 적용)
- 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 및/또는 P-당단백 유도제(다로루타마이드 부문 및 AZD5305 + 다로루타마이드 부문에 적용됨) 여기에는 CSP 부록 G에 나열된 금지 약물 또는 적어도 사용을 중단할 수 없는 약물이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 21일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지.
- 5 반감기 또는 연구 치료의 첫 번째 용량의 3주(둘 중 더 긴 기간) 이내에 이전 임상 연구에서 조사용 제제 또는 연구 중재를 사용한 치료.
- 치료군에 대한 다롤루타마이드에 금기인 참가자
- 방문 및 평가를 준수할 수 없습니다.
- 조사관의 의견으로는 이 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
치료군 없음: 참가자가 제외 4, 9 또는 11을 충족하는 경우 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 없음
이 부문의 참가자는 연구 치료를 받지 않습니다.
근치적 전립선 절제술은 현지 관행에 따라 수행해야 합니다.
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이 부문의 참가자는 연구 치료를 받지 않습니다.
근치적 전립선 절제술은 현지 관행에 따라 수행해야 합니다.
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다른: 다로루타마이드만
참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 없는 한 21일(+ 최대 7일) 동안 하루에 두 번 다롤루타마이드를 투여받습니다.
21일 간의 연구 치료 후 참가자는 22일(+ 최대 7일)에 근치 전립선 절제술을 받아야 합니다.
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Darolutamide 정제는 300mg, BD 경구 투여, 1일 2회 총 용량 1200mg
다른 이름들:
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다른: 사루파립(AZD5305)만 해당
참가자는 허용할 수 없는 독성이나 동의 철회가 아닌 이상 21일(+ 최대 7일) 동안 1일 1회 사루파립(AZD5305)을 받게 됩니다.
21일간의 연구 치료 후 참가자는 22일(+ 최대 7일)에 근치적 전립선 절제술을 받아야 합니다.
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사루파립(AZD5305) 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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다른: 사루파립(AZD5305) + 다로루타마이드
참가자는 허용할 수 없는 독성이나 동의 철회가 아닌 한 21일(+ 최대 7일) 동안 사루파립(AZD5305) 1일 1회 + 다롤루타마이드를 1일 2회 투여받게 됩니다.
21일간의 연구 치료 후 참가자는 22일(+ 최대 7일)에 근치적 전립선 절제술을 받아야 합니다.
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Darolutamide 정제는 300mg, BD 경구 투여, 1일 2회 총 용량 1200mg
다른 이름들:
사루파립(AZD5305) 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 샘플의 기준선 값에서 % γH2AX 양성 세포의 배수 변화
기간: 계획된 연구 치료 시작일로부터 약 2개월 이내에 진단 시 수행된 종양 생검; 연구 치료 21일(+ 최대 7일) 후 치료 후 종양 생검
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국소 전립선암 참가자의 γH2AX 변화에 대한 연구 치료의 효과를 평가하기 위해
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계획된 연구 치료 시작일로부터 약 2개월 이내에 진단 시 수행된 종양 생검; 연구 치료 21일(+ 최대 7일) 후 치료 후 종양 생검
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 따른 치료 긴급 AE/SAE의 심각도
기간: 수술 후 1일 ~ 28일
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국소 전립선암 참가자를 대상으로 연구 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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수술 후 1일 ~ 28일
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CTCAE v5.0에 따른 치료 긴급 AE/SAE의 발생률
기간: 수술 후 1일 ~ 28일
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국소 전립선암 참가자를 대상으로 연구 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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수술 후 1일 ~ 28일
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실험실 수치가 비정상인 환자 수
기간: 수술 후 1일 ~ 28일
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국소 전립선암 참가자를 대상으로 연구 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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수술 후 1일 ~ 28일
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임상적으로 유의한 것으로 보고된 혈압의 베이스라인 대비 변화
기간: 수술 후 1일 ~ 28일
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국소 전립선암 참가자를 대상으로 연구 치료의 안전성을 평가하기 위해
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수술 후 1일 ~ 28일
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임상적으로 유의한 것으로 보고된 심박수 기준선에서의 변화
기간: 수술 후 1일 ~ 28일
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국소 전립선암 참가자를 대상으로 연구 치료의 안전성을 평가하기 위해
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수술 후 1일 ~ 28일
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QTc 값의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 1일 ~ 28일
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국소 전립선암 참가자를 대상으로 연구 치료의 안전성을 평가하기 위해
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수술 후 1일 ~ 28일
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계획된 수술을 받는 참가자 수
기간: 치료 1일차부터 21일차까지 기준으로 측정
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국소 전립선암 참가자의 수술 가능성에 대한 연구 치료의 영향을 평가하기 위해
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치료 1일차부터 21일차까지 기준으로 측정
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치료 관련 및 비치료 관련 수술 지연 및 지연이 필요한 참가자의 이유 > 예정일로부터 7일
기간: 치료 1일차부터 21일차까지 기준으로 측정
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국소 전립선암 참가자의 수술 가능성에 대한 연구 치료의 영향을 평가하기 위해
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치료 1일차부터 21일차까지 기준으로 측정
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치료 관련 및 비치료 관련 수술 지연 및 예정일로부터 > 7일 지연이 필요한 참가자 수
기간: 치료 1일차부터 21일차까지 기준으로 측정
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국소 전립선암 참가자의 수술 가능성에 대한 연구 치료의 영향을 평가하기 위해
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치료 1일차부터 21일차까지 기준으로 측정
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종양 샘플에서 기준선으로부터 Ki-67% 양성 세포의 변화
기간: 치료 1일차부터 21일차까지 기준으로 측정
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국소 전립선암 참가자의 Ki-67 변화에 대한 연구 치료의 효과를 평가하기 위해
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치료 1일차부터 21일차까지 기준으로 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9721C00002
- 2023-503691-25-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Vivli.org. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .