放射線療法を受ける局所進行性直腸がん患者の影響を受ける患者におけるケトジェニックダイエットの遵守 (KOMPARC)
2025年8月29日 更新者：Mele Maria Cristina、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
放射線療法を受ける局所進行性直腸がん患者の影響を受ける患者におけるケトジェニックダイエットの遵守：前向き、無作為化、単一中心研究
化学放射線療法を受けている局所進行性直腸非転移性腺癌患者は、次の 2 つのグループに割り当てられます。
- 介入グループには、治療期間を通して従うべき個別のケトジェニック食事計画が処方されます。
- 対照群には、臨床栄養の国際ガイドラインに従った食事療法計画の治療が処方され、治療中にも従うことになります。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法開始の数日前に最初の来院があり、患者は登録され、次の 2 つのグループのいずれかに振り分けられます。
- 介入グループ (KD) には、以下の組成を特徴とするケトジェニック食事療法計画が処方されます: 炭水化物 < 30g/日、1.2g ～ 1.5g タンパク質/kg/日、脂質 > 65%。
- 対照群（SD）には、ESPEN ガイドライン（炭水化物 45 ～ 55%、タンパク質 15 ～ 20%、脂質 30 ～ 35%）に従って、地中海食モデルに基づいた栄養計画が処方されます。その後、さらに 2 回の追跡調査が行われます。患者の場合：治療期間中に 1 回、治療終了時に 1 回。
食事療法治療の順守（SD 対 KD）は、患者に記入を求める食事日誌の分析によって評価されます。
フォローアップ中に次のように評価されます。
- BMIと体組成（生体インピーダンス分析による）
- 筋力および身体的パフォーマンス（ハンドグリップテストおよび座り立ちテストによる） 放射線化学療法治療のコンプライアンスおよび毒性は、放射線化学療法の来院時に評価されます（治療中3回の来院）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Cristina Mele, MD
- 電話番号：00390630156772
- メール：mariacristina.mele@unicatt.it
研究場所
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Rome、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸腺癌の組織学的確認
- 局所進行直腸がん
- 術前放射線療法を受けている患者
- 個人データの処理に対するインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- GLIM（栄養失調に関する世界的リーダーシップイニシアチブ）の基準に基づく重度の栄養失調患者
- 緩和目的で治療を受けた患者
- 転移性疾患のある患者
- 糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- 提供された食品を摂取できない重度の食物アレルギー
- 提案された臨床試験への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエット
介入グループでは、ケトジェニックダイエット計画が処方されます。
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介入グループでは、次の組成を特徴とするケトジェニックダイエット計画が処方されます：炭水化物<30g/日、1.2g〜1.5g タンパク質/kg/日、脂質 > 65%。 この食事療法は、化学放射線療法による治療期間中（5週間）続けられます。 |
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アクティブコンパレータ：標準的な食事
対照群（SD）は、ESPEN（欧州非経腸栄養学会）ガイドラインに基づいた地中海食パターンに従います。
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対照群（SD）は、ESPEN ガイドラインに基づいた地中海食パターン（炭水化物 45 ～ 55%、タンパク質 15 ～ 20%、脂質 30 ～ 35%）に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトジェニックダイエットの遵守
時間枠：2ヶ月
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主な目的は、食事療法治療計画の遵守状況 (SD 対 KD) を評価することです。 それは、最初の訪問時に患者に渡される食事日記によって確認されます。 患者は問診票に記入し、次回の来院時に返送していただきます。 |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較したケトジェニックダイエット（KD）患者群の脂肪量（FM）の評価
時間枠：2ヶ月
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評価はインピーダンス分析 (BIA) を使用して実行されます。
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2ヶ月
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対照群と比較したケトジェニックダイエット（KD）患者群における代謝活動量（BCM）の維持の評価
時間枠：2ヶ月
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評価はインピーダンス分析 (BIA) を使用して実行されます。
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2ヶ月
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BCM の維持が代謝、炎症、血液、内分泌の反応に及ぼす影響を調査する
時間枠：2ヶ月
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評価は血液検査分析を通じて行われます
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2ヶ月
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ケトジェニックダイエット（KD）と代謝、炎症、血液、内分泌反応との相関関係の評価
時間枠：2ヶ月
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評価は血液検査分析を通じて行われます
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2ヶ月
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治療に対する忍容性の評価
時間枠：2ヶ月
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放射線治療の中断は評価されます
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2ヶ月
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治療に対する反応の評価
時間枠：2ヶ月
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評価は骨盤 MRI 分析、臨床評価、病理学的反応を通じて行われます。
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2ヶ月
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生活の質の指標を調査する
時間枠：2ヶ月
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治療の開始時と終了時に実施されるアンケートを通じて患者の生活の質を調査します。
使用される質問票は、EORT (欧州がん研究治療機構) QLQ (生活の質質問票)-30、QLQ - CR29 および CAX-24 (がん悪液質特有の質問票)、および PRT-20 (がん悪液質に対する生活の質質問票) です。直腸炎）。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Cristina Mele、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5812
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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