Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie diety ketogenicznej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy poddawanych radioterapii (KOMPARC)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zgodność diety ketogenicznej u pacjentów dotkniętych miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którzy przechodzą radioterapię: prospektywne, randomizowane, monocentryczne badanie

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym bezprzerzutowym gruczolakorakiem odbytnicy poddawani radiochemioterapii zostaną przydzieleni do 2 grup:

  • grupie interwencyjnej zostanie przepisany zindywidualizowany plan diety ketogenicznej, którego należy przestrzegać przez cały okres leczenia
  • grupie kontrolnej zostanie przepisany plan leczenia dietetycznego zgodny z międzynarodowymi wytycznymi żywienia klinicznego, którego należy przestrzegać również w trakcie leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na kilka dni przed rozpoczęciem radioterapii odbędzie się pierwsza wizyta, podczas której pacjenci zostaną zapisani i umieszczeni w jednej z dwóch grup:

  • Grupie interwencyjnej (KD) zostanie przepisany plan diety ketogenicznej charakteryzujący się następującym składem: węglowodany < 30g/dzień, 1,2g-1,5g białko/kg/dzień i tłuszcze > 65%.
  • Grupie kontrolnej (SD) zostanie przepisany plan żywieniowy oparty na modelu diety śródziemnomorskiej zgodnie z wytycznymi ESPEN (węglowodany 45-55%, białko 15-20% i tłuszcze 30-35%) Następnie odbędą się dwie dodatkowe wizyty kontrolne dla pacjentów: jeden w okresie terapii i jeden na koniec terapii.

Zgodność leczenia dietoterapeutycznego (SD vs. KD) będzie oceniana na podstawie analizy dzienniczka żywieniowego, o którego wypełnienie pacjent zostanie poproszony.

Podczas obserwacji zostanie ocenione:

  • BMI i skład ciała (na podstawie analizy bioimpedancji)
  • Siła mięśniowa i wydolność fizyczna (próba chwytu dłoni i próba stania z pozycji siedzącej) Zgodność i toksyczność leczenia radiochemioterapią będą oceniane na wizytach radiochemioterapeutycznych (3 wizyty w trakcie leczenia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka odbytnicy
  • Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy
  • Pacjenci poddawani radioterapii neoadiuwantowej
  • Podpis świadomej zgody na przetwarzanie danych osobowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poważnie niedożywieni według kryteriów GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition)
  • Pacjenci leczeni w celach paliatywnych
  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Cukrzyca
  • Ciąża lub laktacja
  • Znaczne alergie pokarmowe, które uniemożliwiłyby osobie spożywanie dostarczonej żywności
  • Odmowa udziału w proponowanym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna
W grupie interwencji przepisywany jest plan diety ketogenicznej.
Inny: Dieta Ketogeniczna

W grupie interwencji zalecany jest plan diety ketogenicznej charakteryzujący się następującym składem: węglowodany < 30g/dzień, 1,2g-1,5g białko/kg/dzień i tłuszcze > 65%.

Dieta ta będzie stosowana w okresie leczenia chemio-radioterapią (5 tyg.)
Aktywny komparator: Standardowa dieta
Grupa kontrolna (SD) będzie stosować dietę śródziemnomorską opartą na wytycznych ESPEN (Europejskie Towarzystwo Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego)
Inny: Standardowa dieta
Grupa kontrolna (SD) będzie stosować dietę śródziemnomorską opartą na wytycznych ESPEN (węglowodany 45-55%, białko 15-20% i tłuszcze 30-35%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety ketogenicznej
Ramy czasowe: 2 miesiące

Głównym celem jest ocena przestrzegania planu leczenia dietoterapeutycznego (SD vs. KD). Zostanie to zweryfikowane poprzez dzienniczek żywieniowy, który zostanie wręczony pacjentowi podczas pierwszej wizyty.

Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz i zwracać go na kolejnych wizytach.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena masy tkanki tłuszczowej (FM) w grupie pacjentów na diecie ketogenicznej (KD) w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą analizy impedancji (BIA)
2 miesiące
Ocena utrzymania masy aktywnej metabolicznie (BCM) w grupie pacjentów na diecie ketogenicznej (KD) w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą analizy impedancji (BIA)
2 miesiące
Zbadaj wpływ utrzymania BCM na odpowiedź metaboliczną, zapalną, hematologiczną i hormonalną
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie analizy krwi
2 miesiące
Ocena korelacji między dietą ketogeniczną (KD) a odpowiedzią metaboliczną, zapalną, hematologiczną i hormonalną
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie analizy krwi
2 miesiące
Ocena tolerancji leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Przerwy w radioterapii zostaną ocenione
2 miesiące
Ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie analizy MRI miednicy, oceny klinicznej i odpowiedzi patologicznej
2 miesiące
Zbadaj wskaźniki jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariuszy wypełnianych na początku i na końcu leczenia. Stosowane kwestionariusze to EORT (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ (kwestionariusz jakości życia)-30, QLQ - CR29 i CAX-24 (kwestionariusz specyficzny dla kacheksji nowotworowej) oraz PRT-20 (kwestionariusz jakości życia dla zapalenie odbytnicy).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Cristina Mele, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj