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Einhaltung der ketogenen Diät bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (KOMPARC)

29. August 2025 aktualisiert von: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Einhaltung der ketogenen Diät bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich einer Strahlentherapie unterziehen: eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie

Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Adenokarzinom des Rektums, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Der Interventionsgruppe wird ein individueller ketogener Ernährungsplan verschrieben, der während der gesamten Behandlungsdauer einzuhalten ist
  • Der Kontrollgruppe wird ein Diät-Therapieplan nach den internationalen Richtlinien der klinischen Ernährung verschrieben, der auch während der Behandlung zu befolgen ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Tage vor Beginn der Strahlentherapie findet der erste Besuch statt, bei dem die Patienten aufgenommen und in eine der beiden folgenden Gruppen eingeteilt werden:

  • Der Interventionsgruppe (KD) wird ein ketogener Diät-Therapieplan verschrieben, der durch folgende Zusammensetzung gekennzeichnet ist: Kohlenhydrate < 30 g/Tag, 1,2 g–1,5 g Protein/kg/Tag und Lipide > 65 %.
  • Der Kontrollgruppe (SD) wird ein Ernährungsplan nach dem mediterranen Diätmodell nach ESPEN-Richtlinien (Kohlenhydrate 45-55 %, Protein 15-20 % und Lipide 30-35 %) verschrieben. Anschließend finden zwei weitere Nachuntersuchungen statt für Patienten: eine während der Therapiedauer und eine am Ende der Therapie.

Die Einhaltung einer Diättherapie (SD vs. KD) wird durch die Analyse eines Ernährungstagebuchs beurteilt, das der Patient ausfüllen muss.

Bei der Nachuntersuchung wird Folgendes beurteilt:

  • BMI und Körperzusammensetzung (mittels Bioimpedanzanalyse)
  • Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit (durch Handgrifftest und Sitz-Steh-Test). Die Einhaltung und Toxizität der Radiochemotherapie-Behandlung wird bei den Radiochemotherapie-Besuchen beurteilt (3 Besuche während der Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines rektalen Adenokarzinoms
  • Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Strahlentherapie unterziehen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten

Ausschlusskriterien:

  • Schwer unterernährte Patienten gemäß GLIM-Kriterien (Global Leadership Initiative on Malnutrition).
  • Patienten, die zu palliativen Zwecken behandelt werden
  • Patienten mit metastasierender Erkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erhebliche Nahrungsmittelallergien, die dazu führen würden, dass die Person die angebotenen Nahrungsmittel nicht verzehren kann
  • Weigerung, an der geplanten klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät
In der Interventionsgruppe wird ein ketogener Diätplan verordnet.
Sonstiges: Ketogene Diät

In der Interventionsgruppe wird ein ketogener Diätplan verordnet, der durch die folgende Zusammensetzung gekennzeichnet ist: Kohlenhydrate < 30 g/Tag, 1,2 g–1,5 g Protein/kg/Tag und Lipide > 65 %.

Diese Diät wird während der Behandlungsdauer mit Chemo-Strahlentherapie (5 Wochen) eingehalten.
Aktiver Komparator: Standarddiät
Die Kontrollgruppe (SD) folgt dem mediterranen Ernährungsmuster basierend auf den ESPEN-Richtlinien (European Society of Parenteral and Enteral Nutrition).
Sonstiges: Standarddiät
Die Kontrollgruppe (SD) folgt dem mediterranen Ernährungsmuster basierend auf den ESPEN-Richtlinien (Kohlenhydrate 45–55 %, Protein 15–20 % und Lipide 30–35 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der ketogenen Diät
Zeitfenster: 2 Monate

Das Hauptziel besteht darin, die Einhaltung des Diättherapie-Behandlungsplans (SD vs. KD) zu beurteilen. Dies wird durch ein Ernährungstagebuch überprüft, das dem Patienten beim ersten Besuch ausgehändigt wird.

Die Patienten füllen den Fragebogen aus und geben ihn bei künftigen Besuchen zurück.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Fettmasse (FM) in der Gruppe der Patienten mit ketogener Diät (KD) im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beurteilung erfolgt mithilfe einer Impedanzanalyse (BIA).
2 Monate
Bewertung der Aufrechterhaltung der metabolisch aktiven Masse (BCM) in der Gruppe der Patienten unter ketogener Diät (KD) im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beurteilung erfolgt mithilfe einer Impedanzanalyse (BIA).
2 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen der BCM-Aufrechterhaltung auf die metabolische, entzündliche, hämatologische und endokrine Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beurteilung erfolgt durch eine Blutuntersuchung
2 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen ketogener Diät (KD) und metabolischer, entzündlicher, hämatologischer und endokriner Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beurteilung erfolgt durch eine Blutuntersuchung
2 Monate
Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Unterbrechungen der Strahlentherapie werden ausgewertet
2 Monate
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beurteilung erfolgt durch Becken-MRT-Analyse, klinische Bewertung und pathologische Reaktion
2 Monate
Untersuchen Sie Indizes der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Untersuchung der Lebensqualität der Patienten anhand von Fragebögen, die zu Beginn und am Ende der Behandlungen durchgeführt werden. Die verwendeten Fragebögen sind EORT (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs), QLQ (Fragebogen zur Lebensqualität)-30, QLQ - CR29 und CAX-24 (Krebs-Kachexie-spezifischer Fragebogen) und PRT-20 (Fragebogen zur Lebensqualität). Proktitis).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Cristina Mele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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