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Conformità alla dieta chetogenica nei pazienti affetti da cancro del retto localmente avanzato sottoposti a radioterapia (KOMPARC)

29 agosto 2025 aggiornato da: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Compliance alla dieta chetogenica nei pazienti affetti da carcinoma del retto localmente avanzato sottoposti a radioterapia: uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico

I pazienti con adenocarcinoma del retto non metastatico localmente avanzato sottoposti a chemioradioterapia saranno assegnati a 2 gruppi:

  • al gruppo di intervento verrà prescritto un piano alimentare chetogenico individualizzato da seguire per tutto il periodo di trattamento
  • al gruppo di controllo verrà prescritto un piano di trattamento dietetico seguendo le linee guida internazionali di nutrizione clinica, da seguire anche durante il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni giorni prima dell'inizio della radioterapia ci sarà la prima visita in cui i pazienti verranno arruolati e inseriti in uno dei seguenti due gruppi:

  • Al gruppo di intervento (KD) verrà prescritto un piano di terapia dietetica chetogenica caratterizzato dalla seguente composizione: carboidrati < 30 g/giorno, 1,2 g-1,5 g proteine/kg/giorno e lipidi > 65%.
  • Al gruppo di controllo (SD) verrà prescritto un piano nutrizionale basato sul modello della dieta mediterranea secondo le linee guida ESPEN (carboidrati 45-55%, proteine ​​15-20% e lipidi 30-35%) Ci saranno poi due ulteriori follow-up per i pazienti: uno durante il periodo di terapia e uno al termine della terapia.

La conformità al trattamento dietetico (SD vs. KD) sarà valutata mediante l'analisi di un diario alimentare che verrà chiesto al paziente di compilare.

Durante i follow-up sarà valutato:

  • BMI e composizione corporea (mediante analisi di bioimpedenza)
  • Forza muscolare e prestazioni fisiche (mediante test di presa della mano e test da seduti) La compliance e la tossicità del trattamento radiochemioterapico saranno valutate durante le visite radiochemioterapiche (3 visite durante il trattamento)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma rettale
  • Cancro del retto localmente avanzato
  • Pazienti sottoposti a trattamento radioterapico neoadiuvante
  • Firma del consenso informato al trattamento dei dati personali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gravemente malnutriti secondo i criteri GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition)
  • Pazienti trattati a scopo palliativo
  • Pazienti con malattia metastatica
  • Diabete mellito
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergie alimentari significative che renderebbero la persona incapace di consumare il cibo fornito
  • Rifiuto di partecipare alla sperimentazione clinica proposta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
Nel gruppo di intervento viene prescritta una dieta chetogenica.
Altro: Dieta chetogenica

Al gruppo di intervento viene prescritto un piano dietetico chetogenico caratterizzato dalla seguente composizione: carboidrati < 30g/die, 1.2g-1.5g proteine/kg/giorno e lipidi > 65%.

Questa dieta sarà seguita durante il periodo di trattamento con chemio-radioterapia (5 settimane)
Comparatore attivo: Dieta standard
Il gruppo di controllo (SD) seguirà il modello di dieta mediterranea basato sulle linee guida ESPEN (European Society of Parenteral and Enteral Nutrition)
Altro: Dieta standard
Il gruppo di controllo (SD) seguirà il modello di dieta mediterranea basato sulle linee guida ESPEN (carboidrati 45-55%, proteine ​​15-20% e lipidi 30-35%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla dieta chetogenica
Lasso di tempo: Due mesi

L'obiettivo primario è valutare l'aderenza al piano di trattamento dietetico (SD vs. KD). Verrà verificato attraverso un diario alimentare che verrà consegnato al paziente durante la prima visita.

I pazienti compileranno il questionario e lo restituiranno alle visite successive.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della massa grassa (FM) nel gruppo di pazienti a dieta chetogenica (KD) rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Due mesi
La valutazione sarà effettuata attraverso l'uso di un'analisi di impedenza (BIA)
Due mesi
Valutazione del mantenimento della massa metabolicamente attiva (BCM) nel gruppo di pazienti in dieta chetogenica (KD) rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Due mesi
La valutazione sarà effettuata attraverso l'uso di un'analisi di impedenza (BIA)
Due mesi
Indagare l'impatto del mantenimento del BCM sulla risposta metabolica, infiammatoria, ematologica ed endocrina
Lasso di tempo: Due mesi
La valutazione verrà effettuata attraverso analisi del sangue
Due mesi
Valutazione della correlazione tra dieta chetogenica (KD) e risposta metabolica, infiammatoria, ematologica ed endocrina
Lasso di tempo: Due mesi
La valutazione verrà effettuata attraverso analisi del sangue
Due mesi
Valutazione della tollerabilità al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Saranno valutate le interruzioni della radioterapia
Due mesi
Valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
La valutazione sarà effettuata attraverso l'analisi della risonanza magnetica pelvica, la valutazione clinica e la risposta patologica
Due mesi
Indagare gli indici di qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Indagine sulla qualità di vita dei pazienti attraverso questionari somministrati all'inizio e alla fine dei trattamenti. I questionari utilizzati sono EORT (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ (questionario sulla qualità della vita)-30, QLQ - CR29 e CAX-24 (questionario specifico per la cachessia del cancro) e PRT-20 (questionario sulla qualità della vita per proctite).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Cristina Mele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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