Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování ketogenní diety u pacientů postižených lokálně pokročilými pacienty s rakovinou rekta, kteří podstupují radioterapii (KOMPARC)

29. srpna 2025 aktualizováno: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dodržování ketogenní diety u pacientů postižených lokálně pokročilými pacienty s rakovinou rekta, kteří podstupují radioterapii: prospektivní, randomizovaná, monocentrická studie

Pacienti s lokálně pokročilým nemetastazujícím adenokarcinomem rekta podstupující chemoradiační terapii budou rozděleni do 2 skupin:

  • intervenční skupině bude předepsán individuální ketogenní stravovací plán, který bude dodržován po celou dobu léčby
  • kontrolní skupině bude předepsán dietoterapeutický plán léčby v souladu s mezinárodními směrnicemi klinické výživy, který bude rovněž dodržován během léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik dní před zahájením radioterapie proběhne první návštěva, při které budou pacienti zařazeni do jedné z následujících dvou skupin:

  • Intervenční skupině (KD) bude předepsán plán terapie ketogenní dietou charakterizovaný následujícím složením: sacharidy < 30g/den, 1,2g-1,5g bílkovin/kg/den a lipidů > 65 %.
  • Kontrolní skupině (SD) bude předepsán nutriční plán založený na modelu středomořské stravy podle pokynů ESPEN (sacharidy 45-55 %, bílkoviny 15-20 % a lipidy 30-35 %). Poté budou následovat dvě další sledování pro pacienty: jeden během období terapie a jeden na konci terapie.

Soulad s dietoterapeutickou léčbou (SD vs. KD) bude hodnocen analýzou potravinového deníku, který bude pacient požádán o vyplnění.

Během sledování bude hodnoceno:

  • BMI a složení těla (podle bioimpedanční analýzy)
  • Svalová síla a fyzická výkonnost (testem úchopu za ruku a testem sed-to-stoj) Shoda a toxicita radiochemoterapeutické léčby bude hodnocena při radiochemoterapeutických návštěvách (3 návštěvy během léčby)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení rektálního adenokarcinomu
  • Lokálně pokročilá rakovina konečníku
  • Pacienti podstupující neoadjuvantní radioterapii
  • Podpis informovaného souhlasu se zpracováním osobních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Těžce podvyživení pacienti podle kritérií GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition)
  • Pacienti léčení pro paliativní účely
  • Pacienti s metastatickým onemocněním
  • Diabetes mellitus
  • Těhotenství nebo kojení
  • Významné potravinové alergie, které by způsobily, že osoba nemůže konzumovat poskytnuté jídlo
  • Odmítnutí účasti v navrhovaném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
Ve skupině intervence je předepsán ketogenní dietní plán.
Jiný: Ketogenní dieta

Ve skupině intervencí je předepsán ketogenní dietní plán charakterizovaný následujícím složením: sacharidy < 30g/den, 1,2g-1,5g bílkovin/kg/den a lipidů > 65 %.

Tato dieta bude dodržována po dobu léčby chemo-radioterapií (5 týdnů)
Aktivní komparátor: Standardní dieta
Kontrolní skupina (SD) se bude řídit vzorem středomořské stravy na základě pokynů ESPEN (Evropská společnost pro parenterální a enterální výživu).
Jiný: Standardní dieta
Kontrolní skupina (SD) bude dodržovat středomořskou dietu založenou na směrnicích ESPEN (sacharidy 45-55 %, bílkoviny 15-20 % a lipidy 30-35 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování ketogenní diety
Časové okno: 2 měsíce

Primárním cílem je posoudit dodržování dietoterapeutického léčebného plánu (SD vs. KD). Bude ověřena prostřednictvím potravinového deníku, který dostane pacient při první návštěvě.

Pacienti dotazník vyplní a při příští návštěvě jej vrátí.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tukové hmoty (FM) ve skupině pacientů na ketogenní dietě (KD) ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 2 měsíce
Posouzení bude provedeno pomocí analýzy impedance (BIA)
2 měsíce
Hodnocení udržení metabolicky aktivní hmoty (BCM) ve skupině pacientů na ketogenní dietě (KD) ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 2 měsíce
Posouzení bude provedeno pomocí analýzy impedance (BIA)
2 měsíce
Zkoumejte dopad udržování BCM na metabolickou, zánětlivou, hematologickou a endokrinní odpověď
Časové okno: 2 měsíce
Posouzení bude provedeno rozborem krve
2 měsíce
Hodnocení korelace mezi ketogenní dietou (KD) a metabolickou, zánětlivou, hematologickou a endokrinní odpovědí
Časové okno: 2 měsíce
Posouzení bude provedeno rozborem krve
2 měsíce
Hodnocení snášenlivosti léčby
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnocena budou přerušení radioterapie
2 měsíce
Hodnocení odpovědi na léčbu
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení bude provedeno pomocí pánevní MRI analýzy, klinického hodnocení a patologické odpovědi
2 měsíce
Zkoumejte ukazatele kvality života
Časové okno: 2 měsíce
Zkoumání kvality života pacientů pomocí dotazníků podávaných na začátku a na konci léčby. Používané dotazníky jsou EORT (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ (dotazník kvality života)-30, QLQ - CR29 a CAX-24 (dotazník specifický pro kachexii u rakoviny) a PRT-20 (dotazník kvality života pro proktitida).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Cristina Mele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit