Aderência à Dieta Cetogênica em Pacientes Acometidos por Câncer Retal Localmente Avançado Submetidos à Radioterapia (KOMPARC)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Adesão à dieta cetogênica em pacientes afetados por câncer retal localmente avançado submetidos à radioterapia: um estudo prospectivo, randomizado e monocêntrico
Os pacientes com adenocarcinoma não metastático localmente avançado do reto submetidos à quimiorradioterapia serão divididos em 2 grupos:
- o grupo de intervenção receberá um plano alimentar cetogênico individualizado a ser seguido durante todo o período de tratamento
- ao grupo controle será prescrito um plano de tratamento dietoterápico seguindo as diretrizes internacionais de nutrição clínica, também a serem seguidas durante o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns dias antes do início da radioterapia, haverá a primeira visita em que os pacientes serão inscritos e colocados em um dos dois grupos a seguir:
- O grupo intervenção (KD) receberá um plano de dieta cetogênica caracterizado pela seguinte composição: carboidratos < 30g/dia, 1,2g-1,5g proteína/kg/dia e lipídios > 65%.
- O grupo controle (SD) receberá um plano nutricional baseado no modelo de dieta mediterrânea de acordo com as diretrizes ESPEN (carboidratos 45-55%, proteínas 15-20% e lipídios 30-35%) Haverá então dois acompanhamentos adicionais para pacientes: um durante o período de terapia e um no final da terapia.
A adesão ao tratamento dietoterápico (SD vs. KD) será avaliada pela análise de um diário alimentar que o paciente deverá preencher.
Durante os acompanhamentos será avaliado:
- IMC e composição corporal (por análise de bioimpedância)
- Força muscular e desempenho físico (teste de preensão manual e teste de sentar e levantar) A adesão e a toxicidade do tratamento de radioquimioterapia serão avaliadas nas visitas de radioquimioterapia (3 visitas durante o tratamento)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Cristina Mele, MD
- Número de telefone: 00390630156772
- E-mail: mariacristina.mele@unicatt.it
Locais de estudo
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-
-
Rome, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de adenocarcinoma retal
- Câncer retal localmente avançado
- Pacientes em tratamento de radioterapia neoadjuvante
- Assinatura de consentimento informado para o processamento de dados pessoais
Critério de exclusão:
- Pacientes gravemente desnutridos de acordo com os critérios GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition)
- Pacientes tratados para fins paliativos
- Pacientes com doença metastática
- diabetes melito
- Gravidez ou lactação
- Alergias alimentares significativas que tornariam a pessoa incapaz de consumir os alimentos fornecidos
- Recusa em participar do ensaio clínico proposto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta cetogênica
No grupo de intervenção é prescrito um plano de dieta cetogênica.
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No grupo de intervenção é prescrito um plano de dieta cetogênica caracterizado pela seguinte composição: carboidratos < 30g/dia, 1,2g-1,5g proteína/kg/dia e lipídios > 65%. Esta dieta será seguida durante o período de tratamento com quimio-radioterapia (5 semanas) |
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Comparador Ativo: Dieta Padrão
O grupo controle (SD) seguirá o padrão de dieta mediterrânea baseado nas diretrizes da ESPEN (European Society of Parenteral and Enteral Nutrition).
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O grupo controle (SD) seguirá o padrão de dieta mediterrânea baseado nas diretrizes ESPEN (carboidratos 45-55%, proteína 15-20% e lipídios 30-35%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à dieta cetogênica
Prazo: 2 meses
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O objetivo primário é avaliar a adesão ao plano de tratamento dietoterápico (SD vs. KD). Será verificado através de um diário alimentar que será entregue ao paciente na primeira consulta. Os pacientes irão preencher o questionário e devolvê-lo em visitas futuras. |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da massa gorda (MG) no grupo de pacientes em dieta cetogênica (KD) em comparação com o grupo controle
Prazo: 2 meses
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A avaliação será realizada através do uso de uma análise de impedância (BIA)
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2 meses
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Avaliação da manutenção da massa metabolicamente ativa (BCM) no grupo de pacientes em dieta cetogênica (KD) em comparação com o grupo controle
Prazo: 2 meses
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A avaliação será realizada através do uso de uma análise de impedância (BIA)
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2 meses
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Investigar o impacto da manutenção do BCM na resposta metabólica, inflamatória, hematológica e endócrina
Prazo: 2 meses
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A avaliação será realizada por meio de exame de sangue
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2 meses
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Avaliação da correlação entre dieta cetogênica (KD) e resposta metabólica, inflamatória, hematológica e endócrina
Prazo: 2 meses
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A avaliação será realizada por meio de exame de sangue
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2 meses
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Avaliação da tolerabilidade ao tratamento
Prazo: 2 meses
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As interrupções da radioterapia serão avaliadas
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2 meses
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Avaliação da resposta ao tratamento
Prazo: 2 meses
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A avaliação será realizada por meio de análise de ressonância magnética pélvica, avaliação clínica e resposta patológica
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2 meses
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Investigar índices de qualidade de vida
Prazo: 2 meses
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Investigar a qualidade de vida dos pacientes por meio de questionários aplicados no início e no final dos tratamentos.
Os questionários utilizados são EORT (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (questionário de qualidade de vida)-30, QLQ - CR29 e CAX-24 (questionário específico para câncer de caquexia) e PRT-20 (questionário de qualidade de vida para proctite).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina Mele, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restrito a carboidratos
- Dieta, cetogênica
Outros números de identificação do estudo
- 5812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .