Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Conformité au régime cétogène chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé qui subissent une radiothérapie (KOMPARC)

29 août 2025 mis à jour par: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Conformité au régime cétogène chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé qui subissent une radiothérapie : une étude prospective, randomisée et monocentrique

Les patients atteints d'un adénocarcinome du rectum localement avancé non métastatique subissant une chimioradiothérapie seront répartis en 2 groupes :

  • le groupe d'intervention se verra prescrire un plan d'alimentation cétogène individualisé à suivre tout au long de la période de traitement
  • le groupe témoin se verra prescrire un plan de traitement diététique suivant les directives internationales de nutrition clinique, à suivre également pendant le traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quelques jours avant le début de la radiothérapie, il y aura la première visite au cours de laquelle les patients seront inscrits et placés dans l'un des deux groupes suivants :

  • Le groupe d'intervention (KD) se verra prescrire un plan de thérapie diététique cétogène caractérisé par la composition suivante : glucides < 30 g/jour, 1,2 g-1,5 g protéines/kg/jour et lipides > 65 %.
  • Le groupe témoin (SD) se verra prescrire un plan nutritionnel basé sur le modèle de régime méditerranéen selon les directives ESPEN (glucides 45-55 %, protéines 15-20 % et lipides 30-35 %). Il y aura ensuite deux suivis supplémentaires. pour les patients : un pendant la période de traitement et un à la fin du traitement.

L'observance du traitement diététique (SD vs KD) sera évaluée par l'analyse d'un journal alimentaire que le patient sera invité à remplir.

Au cours des suivis, il sera évalué :

  • IMC et composition corporelle (par analyse de bioimpédance)
  • Force musculaire et performance physique (par hand grip test et sit-to-stand test) L'observance et la toxicité du traitement de radiochimiothérapie seront évaluées lors des visites de radiochimiothérapie (3 visites pendant le traitement)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome rectal
  • Cancer du rectum localement avancé
  • Patients subissant un traitement de radiothérapie néoadjuvante
  • Signature du consentement éclairé au traitement des données personnelles

Critère d'exclusion:

  • Patients sévèrement malnutris selon les critères GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition)
  • Patients traités à des fins palliatives
  • Patients atteints d'une maladie métastatique
  • Diabète sucré
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergies alimentaires importantes qui rendraient la personne incapable de consommer les aliments fournis
  • Refus de participer à l'essai clinique proposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène
Dans le groupe d'intervention est prescrit un plan de régime cétogène.
Autre: Régime cétogène

Dans le groupe d'intervention est prescrit un plan de régime cétogène caractérisé par la composition suivante : glucides < 30g/jour, 1,2g-1,5g protéines/kg/jour et lipides > 65 %.

Ce régime sera suivi pendant la durée du traitement par chimio-radiothérapie (5 semaines)
Comparateur actif: Régime standard
Le groupe témoin (SD) suivra le modèle de régime méditerranéen basé sur les directives ESPEN (Société européenne de nutrition parentérale et entérale)
Autre: Régime standard
Le groupe témoin (SD) suivra le modèle de régime méditerranéen basé sur les directives ESPEN (glucides 45-55 %, protéines 15-20 % et lipides 30-35 %).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime cétogène
Délai: 2 mois

L'objectif principal est d'évaluer l'adhésion au plan de traitement de la thérapie diététique (SD vs KD). Elle sera vérifiée grâce à un journal alimentaire qui sera remis au patient lors de la première visite.

Les patients rempliront le questionnaire et le retourneront lors de visites ultérieures.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la masse grasse (FM) dans le groupe de patients sous régime cétogène (KD) par rapport au groupe contrôle
Délai: 2 mois
L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une analyse d'impédance (BIA)
2 mois
Évaluation du maintien de la masse métaboliquement active (BCM) dans le groupe de patients sous régime cétogène (KD) par rapport au groupe témoin
Délai: 2 mois
L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une analyse d'impédance (BIA)
2 mois
Étudier l'impact du maintien du BCM sur la réponse métabolique, inflammatoire, hématologique et endocrinienne
Délai: 2 mois
L'évaluation se fera par analyse de sang
2 mois
Évaluation de la corrélation entre le régime cétogène (KD) et la réponse métabolique, inflammatoire, hématologique et endocrinienne
Délai: 2 mois
L'évaluation se fera par analyse de sang
2 mois
Évaluation de la tolérance au traitement
Délai: 2 mois
Les interruptions de radiothérapie seront évaluées
2 mois
Évaluation de la réponse au traitement
Délai: 2 mois
L'évaluation sera effectuée par une analyse IRM pelvienne, une évaluation clinique et une réponse pathologique
2 mois
Étudier les indices de qualité de vie
Délai: 2 mois
Enquêter sur la qualité de vie des patients grâce à des questionnaires administrés au début et à la fin des traitements. Les questionnaires utilisés sont EORT (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ (quality of life questionnaire)-30, QLQ - CR29 et CAX-24 (cancer cachexia-specific questionnaire), et PRT-20 (quality of life questionnaire for rectite).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Cristina Mele, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner