Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van het ketogene dieet bij patiënten die getroffen zijn door lokaal gevorderde rectumkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan (KOMPARC)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Naleving van het ketogene dieet bij patiënten die getroffen zijn door lokaal gevorderde rectumkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, monocentrische studie

Patiënten met lokaal gevorderd niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van het rectum die chemoradiatie ondergaan, worden ingedeeld in 2 groepen:

  • de interventiegroep krijgt een geïndividualiseerd ketogeen eetplan voorgeschreven dat gedurende de behandelingsperiode moet worden gevolgd
  • de controlegroep krijgt een dieettherapieplan voorgeschreven volgens de internationale richtlijnen voor klinische voeding, ook te volgen tijdens de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkele dagen voor de start van de radiotherapie vindt het eerste bezoek plaats waarbij patiënten worden ingeschreven en in een van de volgende twee groepen worden geplaatst:

  • De interventiegroep (KD) krijgt een behandelplan met ketogeen dieet voorgeschreven, gekenmerkt door de volgende samenstelling: koolhydraten < 30g/dag, 1,2g-1,5g eiwit/kg/dag en lipiden > 65%.
  • De controlegroep (SD) krijgt een voedingsplan voorgeschreven op basis van het Mediterrane dieetmodel volgens de ESPEN-richtlijnen (koolhydraten 45-55%, eiwitten 15-20% en lipiden 30-35%) Daarna volgen nog twee vervolgafspraken voor patiënten: één tijdens de therapieperiode en één aan het einde van de therapie.

Naleving van de dieettherapiebehandeling (SD vs. KD) zal worden beoordeeld door analyse van een voedingsdagboek dat de patiënt zal worden gevraagd in te vullen.

Tijdens de follow-ups wordt beoordeeld:

  • BMI en lichaamssamenstelling (door bio-impedantieanalyse)
  • Spierkracht en fysiek prestatievermogen (handgreeptest en zit-naar-stand-test) Naleving en toxiciteit van radiochemotherapiebehandeling zal worden beoordeeld tijdens de radiochemotherapiebezoeken (3 bezoeken tijdens de behandeling)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van rectaal adenocarcinoom
  • Lokaal gevorderde endeldarmkanker
  • Patiënten die een neoadjuvante radiotherapiebehandeling ondergaan
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig ondervoede patiënten volgens GLIM-criteria (Global Leadership Initiative on Malnutrition).
  • Patiënten behandeld voor palliatieve doeleinden
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte
  • Suikerziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanzienlijke voedselallergieën waardoor de persoon het verstrekte voedsel niet kan consumeren
  • Weigering om deel te nemen aan de voorgestelde klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
In de interventiegroep wordt een ketogeen dieetplan voorgeschreven.
Ander: Ketogeen dieet

In de groep van interventie wordt een ketogeen dieet voorgeschreven gekenmerkt door de volgende samenstelling: koolhydraten < 30g/dag, 1.2g-1.5g eiwit/kg/dag en lipiden > 65%.

Dit dieet wordt gevolgd tijdens de behandeling met chemo-radiotherapie (5 weken)
Actieve vergelijker: Standaard dieet
De controlegroep (SD) volgt het mediterrane voedingspatroon op basis van de ESPEN-richtlijnen (European Society of Parenteral and Enteral Nutrition).
Ander: Standaard dieet
De controlegroep (SD) volgt het mediterrane voedingspatroon op basis van ESPEN-richtlijnen (koolhydraten 45-55%, eiwitten 15-20% en lipiden 30-35%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het ketogene dieet
Tijdsspanne: 2 maanden

Het primaire doel is het beoordelen van de naleving van het behandelplan voor dieettherapie (SD vs. KD). Het zal worden geverifieerd door middel van een voedingsdagboek dat tijdens het eerste bezoek aan de patiënt zal worden gegeven.

De patiënten vullen de vragenlijst in en sturen deze bij toekomstige bezoeken terug.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van vetmassa (FM) in de groep patiënten op ketogeen dieet (KD) vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: 2 maanden
De beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van een impedantieanalyse (BIA)
2 maanden
Evaluatie van behoud van metabolisch actieve massa (BCM) in de groep patiënten op ketogeen dieet (KD) vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: 2 maanden
De beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van een impedantieanalyse (BIA)
2 maanden
Onderzoek de impact van BCM-onderhoud op metabole, inflammatoire, hematologische en endocriene respons
Tijdsspanne: 2 maanden
De beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van bloedonderzoekanalyse
2 maanden
Evaluatie van de correlatie tussen ketogeen dieet (KD) en metabole, inflammatoire, hematologische en endocriene respons
Tijdsspanne: 2 maanden
De beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van bloedonderzoekanalyse
2 maanden
Evaluatie van de verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Radiotherapieonderbrekingen worden geëvalueerd
2 maanden
Evaluatie van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
De beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van bekken-MRI-analyse, klinische evaluatie en pathologische respons
2 maanden
Onderzoek indicatoren van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
Onderzoek naar de kwaliteit van leven van patiënten door middel van vragenlijsten die aan het begin en aan het einde van behandelingen worden afgenomen. De gebruikte vragenlijsten zijn EORT (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker), QLQ (kwaliteit van leven vragenlijst)-30, QLQ - CR29 en CAX-24 (kanker cachexie-specifieke vragenlijst) en PRT-20 (kwaliteit van leven vragenlijst voor proctitis).
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Cristina Mele, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren