Overholdelse av ketogen diett hos pasienter berørt av lokalt avansert rektalkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling (KOMPARC)
29. august 2025 oppdatert av: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Overholdelse av ketogen diett hos pasienter berørt av lokalt avanserte rektalkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling: en prospektiv, randomisert, monosentrisk studie
Pasienter med lokalt avansert ikke-metastatisk adenokarsinom i endetarmen som gjennomgår cellegiftbehandling vil bli tildelt 2 grupper:
- intervensjonsgruppen vil bli foreskrevet en individualisert ketogen spiseplan som skal følges gjennom hele behandlingsperioden
- kontrollgruppen vil bli foreskrevet en diettterapiplan behandling i henhold til internasjonale retningslinjer for klinisk ernæring, som også skal følges under behandlingen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen dager før oppstart av strålebehandling vil det være det første besøket der pasienter vil bli registrert og plassert i en av følgende to grupper:
- Intervensjonsgruppen (KD) vil bli foreskrevet en ketogen diettterapiplan karakterisert ved følgende sammensetning: karbohydrater < 30g/dag, 1,2g-1,5g protein/kg/dag og lipider > 65 %.
- Kontrollgruppen (SD) vil få foreskrevet en ernæringsplan basert på middelhavskostmodellen i henhold til ESPEN-retningslinjene (karbohydrater 45-55 %, protein 15-20 % og lipider 30-35 %) Det vil deretter være to ekstra oppfølginger. for pasienter: en i løpet av terapiperioden og en ved slutten av terapien.
Overholdelse av diettbehandlingsbehandling (SD vs. KD) vil bli vurdert ved analyse av en matdagbok som pasienten vil bli bedt om å fylle ut.
Under oppfølgingen vil det bli vurdert:
- BMI og kroppssammensetning (ved bioimpedansanalyse)
- Muskelstyrke og fysisk ytelse (ved håndgrepstest og stå-til-stå-test) Samsvar med og toksisitet av radiokjemoterapibehandling vil bli vurdert ved radiokjemoterapibesøkene (3 besøk under behandlingen)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Cristina Mele, MD
- Telefonnummer: 00390630156772
- E-post: mariacristina.mele@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av rektal adenokarsinom
- Lokalt avansert endetarmskreft
- Pasienter som gjennomgår neoadjuvant strålebehandling
- Signatur på informert samtykke til behandling av personopplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underernærte pasienter i henhold til GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) kriterier
- Pasienter behandlet for palliative formål
- Pasienter med metastatisk sykdom
- Sukkersyke
- Graviditet eller amming
- Betydelige matallergier som vil gjøre personen ute av stand til å innta maten som tilbys
- Avslag på å delta i den foreslåtte kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diett
I gruppen av intervensjon er foreskrevet en ketogen diettplan.
|
I intervensjonsgruppen er det foreskrevet en ketogen diettplan preget av følgende sammensetning: karbohydrater < 30g/dag, 1,2g-1,5g protein/kg/dag og lipider > 65 %. Denne dietten vil bli fulgt i løpet av behandlingen med kjemo-strålebehandling (5 uker) |
|
Aktiv komparator: Standard diett
Kontrollgruppen (SD) vil følge middelhavsdiettmønsteret basert på ESPEN (European Society of Parenteral and Enteral Nutrition) retningslinjer
|
Kontrollgruppen (SD) vil følge middelhavskostmønsteret basert på ESPEN retningslinjer (karbohydrater 45-55 %, protein 15-20 % og lipider 30-35 %).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av ketogen diett
Tidsramme: 2 måneder
|
Hovedmålet er å vurdere overholdelse av diettbehandlingsplanen (SD vs. KD). Det vil bli verifisert gjennom en matdagbok som vil bli gitt til pasienten ved første besøk. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet og returnere det ved fremtidige besøk. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fettmasse (FM) i gruppen pasienter på ketogen diett (KD) sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderingen vil bli utført ved bruk av en impedansanalyse (BIA)
|
2 måneder
|
|
Evaluering av vedlikehold av metabolsk aktiv masse (BCM) i gruppen pasienter på ketogen diett (KD) sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderingen vil bli utført ved bruk av en impedansanalyse (BIA)
|
2 måneder
|
|
Undersøk virkningen av BCM-vedlikehold på metabolsk, inflammatorisk, hematologisk og endokrin respons
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderingen vil bli utført gjennom blodprøveanalyse
|
2 måneder
|
|
Evaluering av sammenhengen mellom ketogen diett (KD) og metabolsk, inflammatorisk, hematologisk og endokrin respons
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderingen vil bli utført gjennom blodprøveanalyse
|
2 måneder
|
|
Evaluering av toleransen til behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
Strålebehandlingsavbrudd vil bli evaluert
|
2 måneder
|
|
Evaluering av responsen på behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderingen vil bli utført gjennom bekken MR-analyse, klinisk evaluering og patologisk respons
|
2 måneder
|
|
Undersøk indekser for livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Undersøke pasienters livskvalitet gjennom spørreskjemaer gitt i begynnelsen og ved slutten av behandlingen.
Spørreskjemaene som brukes er EORT (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørreskjema)-30, QLQ - CR29 og CAX-24 (kreft kakeksi-spesifikt spørreskjema), og PRT-20 (livskvalitetsspørreskjema for proktitt).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Cristina Mele, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, karbohydratbegrenset
- Kosthold, ketogen
Andre studie-ID-numre
- 5812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .