Cumplimiento de la dieta cetogénica en pacientes afectos de cáncer de recto localmente avanzado sometidos a radioterapia (KOMPARC)
29 de agosto de 2025 actualizado por: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cumplimiento de la dieta cetogénica en pacientes afectados por cáncer de recto localmente avanzado sometidos a radioterapia: un estudio prospectivo, aleatorizado y monocéntrico
Los pacientes con adenocarcinoma de recto no metastásico localmente avanzado que reciben quimiorradioterapia se asignarán a 2 grupos:
- al grupo de intervención se le prescribirá un plan de alimentación cetogénica individualizado a seguir durante todo el período de tratamiento
- al grupo de control se le prescribirá un plan de tratamiento de dietoterapia siguiendo las directrices internacionales de nutrición clínica, también a seguir durante el tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Unos días antes del inicio de la radioterapia se realizará la primera visita en la que se inscribirá a los pacientes y se ubicará en uno de los dos grupos siguientes:
- Al grupo de intervención (KD) se le prescribirá un plan de terapia de dieta cetogénica caracterizado por la siguiente composición: carbohidratos < 30g/día, 1,2g-1,5g proteínas/kg/día y lípidos > 65%.
- Al grupo control (SD) se le prescribirá un plan de nutrición basado en el modelo de dieta mediterránea según las directrices de la ESPEN (hidratos de carbono 45-55%, proteínas 15-20% y lípidos 30-35%) Posteriormente se realizarán dos seguimientos adicionales para los pacientes: uno durante el período de terapia y uno al final de la terapia.
El cumplimiento del tratamiento de dietoterapia (SD vs. KD) se evaluará mediante el análisis de un diario de alimentación que se le pedirá al paciente que complete.
Durante los seguimientos se evaluará:
- IMC y composición corporal (por análisis de bioimpedancia)
- Fuerza muscular y rendimiento físico (mediante hand grip test y sit-to-stand test) En las visitas de radioquimioterapia se evaluará el cumplimiento y la toxicidad del tratamiento con radioquimioterapia (3 visitas durante el tratamiento)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Cristina Mele, MD
- Número de teléfono: 00390630156772
- Correo electrónico: mariacristina.mele@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de recto
- Cáncer de recto localmente avanzado
- Pacientes en tratamiento de radioterapia neoadyuvante
- Firma de consentimiento informado para el tratamiento de datos personales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con desnutrición severa según criterios GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition)
- Pacientes tratados con fines paliativos
- Pacientes con enfermedad metastásica
- Diabetes mellitus
- Embarazo o lactancia
- Alergias alimentarias significativas que harían que la persona no pudiera consumir los alimentos proporcionados
- Negativa a participar en el ensayo clínico propuesto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta Cetogénica
En el grupo de intervención se prescribe un plan de dieta cetogénica.
|
En el grupo de intervención se prescribe un plan de dieta cetogénica caracterizado por la siguiente composición: hidratos de carbono < 30g/día, 1,2g-1,5g proteínas/kg/día y lípidos > 65%. Esta dieta se seguirá durante el periodo de tratamiento con quimiorradioterapia (5 semanas) |
|
Comparador activo: Dieta estándar
El grupo control (SD) seguirá el patrón de dieta mediterránea basado en las pautas de la ESPEN (Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral)
|
El grupo control (SD) seguirá el patrón de dieta mediterránea según las pautas de la ESPEN (hidratos de carbono 45-55%, proteínas 15-20% y lípidos 30-35%).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El objetivo principal es evaluar la adherencia al plan de tratamiento de dietoterapia (SD vs. KD). Se verificará a través de un diario de alimentación que se entregará al paciente en la primera visita. Los pacientes completarán el cuestionario y lo devolverán en futuras visitas. |
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la masa grasa (MG) en el grupo de pacientes con dieta cetogénica (KD) en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La evaluación se realizará mediante el uso de un análisis de impedancia (BIA)
|
2 meses
|
|
Evaluación del mantenimiento de la masa metabólicamente activa (BCM) en el grupo de pacientes con dieta cetogénica (KD) en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La evaluación se realizará mediante el uso de un análisis de impedancia (BIA)
|
2 meses
|
|
Investigar el impacto del mantenimiento de BCM en la respuesta metabólica, inflamatoria, hematológica y endocrina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La valoración se realizará mediante análisis de sangre.
|
2 meses
|
|
Evaluación de la correlación entre la dieta cetogénica (KD) y la respuesta metabólica, inflamatoria, hematológica y endocrina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La valoración se realizará mediante análisis de sangre.
|
2 meses
|
|
Evaluación de la tolerabilidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se evaluarán las interrupciones de radioterapia
|
2 meses
|
|
Evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La valoración se realizará mediante análisis de resonancia magnética pélvica, evaluación clínica y respuesta patológica
|
2 meses
|
|
Investigar índices de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Investigar la calidad de vida de los pacientes a través de cuestionarios administrados al inicio y al final de los tratamientos.
Los cuestionarios utilizados son EORT (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ (cuestionario de calidad de vida)-30, QLQ - CR29 y CAX-24 (cuestionario específico de caquexia por cáncer) y PRT-20 (cuestionario de calidad de vida para proctitis).
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina Mele, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restringido por carbohidratos
- Dieta, cetogénica
Otros números de identificación del estudio
- 5812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .