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방사선 치료를 받은 국소 진행성 직장암 환자의 케톤식이 요법 준수 (KOMPARC)

2023년 7월 3일 업데이트: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

방사선 요법을 받은 국소적으로 진행된 직장암 환자의 케톤식이 요법 준수: 전향적, 무작위, 단일 중심 연구

화학방사선 요법을 받고 있는 직장의 국소 진행성 비전이성 선암종 환자는 2개 그룹으로 분류됩니다.

  • 개입 그룹은 치료 기간 동안 따라야 할 개별화된 케톤식이 요법을 처방받게 됩니다.
  • 대조군은 임상 영양학의 국제 지침에 따라 식이 요법 계획 치료를 처방받게 되며 치료 중에도 따라야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법을 시작하기 며칠 전에 환자를 등록하고 다음 두 그룹 중 하나에 배치하는 첫 번째 방문이 있습니다.

  • 개입 그룹(KD)은 다음 구성을 특징으로 하는 케톤 생성 식이 요법 계획을 처방받습니다: 탄수화물 < 30g/일, 1.2g-1.5g 단백질/kg/일 및 지질 > 65%.
  • 대조군(SD)은 ESPEN 지침(탄수화물 45-55%, 단백질 15-20% 및 지질 30-35%)에 따라 지중해 식단 모델을 기반으로 한 영양 계획을 처방받게 됩니다. 환자의 경우: 치료 기간 중 1회, 치료 종료 시 1회.

식이 요법 치료(SD 대 KD)에 대한 순응도는 환자가 완료하도록 요청받은 음식 일기를 분석하여 평가할 것입니다.

후속 조치 중에 평가됩니다.

  • BMI 및 체성분(생체 임피던스 분석)
  • 근력 및 신체 기능(손잡기 테스트 및 기립 테스트) 방사선 화학 요법 방문(치료 중 3회 방문)에서 방사선 화학 요법 치료의 순응도 및 독성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 직장 선암종의 조직학적 확인
  • 국소적으로 진행된 직장암
  • 신보강 방사선 치료를 받는 환자
  • 개인 데이터 처리에 대한 사전 동의 서명

제외 기준:

  • GLIM(영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브) 기준에 따른 중증 영양실조 환자
  • 완화 목적으로 치료받는 환자
  • 전이성 질환 환자
  • 진성 당뇨병
  • 임신 또는 수유
  • 제공된 음식을 섭취할 수 없게 만드는 심각한 음식 알레르기
  • 제안된 임상 시험 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토제닉 다이어트
개입 그룹에는 케톤식이 요법 계획이 처방됩니다.
다른: 케토제닉 다이어트

개입 그룹에서 다음 구성을 특징으로 하는 케톤 생성 다이어트 계획을 처방합니다: 탄수화물 < 30g/일, 1.2g-1.5g 단백질/kg/일 및 지질 > 65%.

이 식이 요법은 화학방사선 치료 기간(5주)에 따라야 합니다.
활성 비교기: 표준 다이어트
대조군(SD)은 ESPEN(European Society of Parenteral and Enteral Nutrition) 지침에 따라 지중해 식단 패턴을 따릅니다.
다른: 표준 다이어트
대조군(SD)은 ESPEN 지침(탄수화물 45-55%, 단백질 15-20% 및 지질 30-35%)에 기초한 지중해 식단 패턴을 따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케톤식이 요법 준수
기간: 2 개월

1차 목적은 식이 요법 치료 계획 준수 여부를 평가하는 것입니다(SD 대 KD). 첫 내원시 환자에게 제공되는 푸드 다이어리를 통해 확인하게 됩니다.

환자는 설문지를 작성하고 향후 방문 시 반환합니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 케톤 생성 식이 요법(KD) 환자 그룹의 체지방량(FM) 평가
기간: 2 개월
평가는 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 수행됩니다.
2 개월
대조군과 비교하여 케토제닉 식이요법(KD) 환자군에서 대사 활성 질량(BCM) 유지 평가
기간: 2 개월
평가는 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 수행됩니다.
2 개월
BCM 유지 관리가 대사, 염증, 혈액 및 내분비 반응에 미치는 영향 조사
기간: 2 개월
평가는 혈액 검사 분석을 통해 수행됩니다.
2 개월
케톤식이 요법 (KD)과 대사, 염증, 혈액 및 내분비 반응 간의 상관 관계 평가
기간: 2 개월
평가는 혈액 검사 분석을 통해 수행됩니다.
2 개월
치료에 대한 내약성 평가
기간: 2 개월
방사선 요법 중단이 평가됩니다.
2 개월
치료에 대한 반응 평가
기간: 2 개월
평가는 골반 MRI 분석, 임상 평가 및 병리학적 반응을 통해 수행됩니다.
2 개월
삶의 질 지표 조사
기간: 2 개월
치료 시작 및 종료 시 실시되는 설문지를 통해 환자의 삶의 질을 조사합니다. 사용된 설문지는 EORT(European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-30, QLQ - CR29 및 CAX-24(암 악액질 관련 설문지), PRT-20(Quality of Life Questionary for 직장염).
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5812

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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