Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение кетогенной диеты у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, которым проводится лучевая терапия (KOMPARC)

3 июля 2023 г. обновлено: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Соблюдение кетогенной диеты у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, которым проводится лучевая терапия: проспективное рандомизированное моноцентрическое исследование

Пациенты с местнораспространенной неметастатической аденокарциномой прямой кишки, находящиеся на химиолучевом лечении, будут разделены на 2 группы:

  • группе вмешательства будет назначен индивидуальный план кетогенного питания, которому необходимо следовать в течение всего периода лечения.
  • контрольной группе будет назначен план диетотерапии в соответствии с международными рекомендациями по лечебному питанию, которого также следует придерживаться во время лечения

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За несколько дней до начала лучевой терапии состоится первое посещение, в ходе которого пациенты будут зарегистрированы и помещены в одну из следующих двух групп:

  • Группе вмешательства (KD) будет назначен план кетогенной диетотерапии, характеризующийся следующим составом: углеводы < 30 г / день, 1,2 г-1,5 г. белок/кг/день и липиды > 65%.
  • Контрольной группе (SD) будет назначен план питания, основанный на модели средиземноморской диеты в соответствии с рекомендациями ESPEN (углеводы 45-55%, белки 15-20% и липиды 30-35%). Затем будут проведены два дополнительных наблюдения. для пациентов: один в период терапии и один в конце терапии.

Соблюдение диетотерапии (SD по сравнению с KD) будет оцениваться путем анализа дневника питания, который пациента попросят заполнить.

В ходе наблюдения будет оцениваться:

  • ИМТ и состав тела (по биоимпедансному анализу)
  • Мышечная сила и физическая работоспособность (тест на хват руками и тест на вставание из положения сидя) Приверженность и токсичность радиохимиотерапевтического лечения будут оцениваться во время визитов радиохимиотерапевта (3 визита во время лечения)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы прямой кишки
  • Местнораспространенный рак прямой кишки
  • Пациенты, проходящие курс неоадъювантной лучевой терапии
  • Подписание информированного согласия на обработку персональных данных

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым нарушением питания в соответствии с критериями GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition).
  • Пациенты, лечившиеся в паллиативных целях
  • Пациенты с метастатическим заболеванием
  • Сахарный диабет
  • Беременность или лактация
  • Значительная пищевая аллергия, из-за которой человек не может потреблять предоставленную пищу.
  • Отказ от участия в предлагаемом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета
В группе вмешательства назначают план кетогенной диеты.
Другой: Кетогенная диета

В группе вмешательства назначают план кетогенной диеты, характеризующийся следующим составом: углеводы < 30 г/день, 1,2 г-1,5 г. белок/кг/день и липиды > 65%.

Эта диета будет соблюдаться в течение периода лечения химиолучевой терапией (5 недель).
Активный компаратор: Стандартная диета
Контрольная группа (SD) будет придерживаться средиземноморской диеты в соответствии с рекомендациями ESPEN (Европейское общество парентерального и энтерального питания).
Другой: Стандартная диета
Контрольная группа (SD) будет придерживаться средиземноморской диеты в соответствии с рекомендациями ESPEN (углеводы 45-55%, белки 15-20% и липиды 30-35%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение кетогенной диеты
Временное ограничение: 2 месяца

Основная цель состоит в том, чтобы оценить соблюдение плана диетотерапии (SD по сравнению с KD). Это будет проверено с помощью дневника питания, который будет предоставлен пациенту во время первого визита.

Пациенты заполняют анкету и возвращают ее при следующих визитах.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка жировой массы (ЖМ) в группе пациентов на кетогенной диете (КД) по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка будет проводиться с использованием анализа импеданса (BIA).
2 месяца
Оценка поддержания метаболически активной массы (МКТ) в группе пациентов на кетогенной диете (КД) по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка будет проводиться с использованием анализа импеданса (BIA).
2 месяца
Изучить влияние поддерживающей терапии BCM на метаболический, воспалительный, гематологический и эндокринный ответ.
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка будет проводиться с помощью анализа крови
2 месяца
Оценка корреляции между кетогенной диетой (КД) и метаболическим, воспалительным, гематологическим и эндокринным ответом
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка будет проводиться с помощью анализа крови
2 месяца
Оценка переносимости лечения
Временное ограничение: 2 месяца
Прерывания лучевой терапии будут оцениваться
2 месяца
Оценка ответа на лечение
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка будет проводиться с помощью МРТ-анализа таза, клинической оценки и патологического ответа.
2 месяца
Изучить показатели качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
Изучение качества жизни пациентов с помощью опросников, проводимых в начале и в конце лечения. Используемые опросники: EORT (Европейская организация по исследованию и лечению рака), QLQ (опросник качества жизни)-30, QLQ - CR29 и CAX-24 (опросник, специфичный для раковой кахексии), и PRT-20 (опросник качества жизни для проктит).
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5812

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетогенная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться