Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion noudattaminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jotka saavat sädehoitoa (KOMPARC)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ketogeenisen ruokavalion noudattaminen potilailla, joita sairastavat paikallisesti edenneet peräsuolen syöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa: tuleva, satunnaistettu, yksikeskeinen tutkimus

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-metastaattinen peräsuolen adenokarsinooma, jotka saavat kemosädehoitoa, jaetaan kahteen ryhmään:

  • interventioryhmälle määrätään yksilöllinen ketogeeninen syömissuunnitelma, jota noudatetaan koko hoitojakson ajan
  • Vertailuryhmälle määrätään kliinisen ravitsemuksen kansainvälisten ohjeiden mukainen laihdutusterapiasuunnitelmahoito, jota noudatetaan myös hoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutama päivä ennen sädehoidon alkua järjestetään ensimmäinen käynti, jossa potilaat rekisteröidään ja sijoitetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

  • Interventioryhmälle (KD) määrätään ketogeenisen ruokavalion hoitosuunnitelma, jonka koostumus on seuraava: hiilihydraatit < 30 g/vrk, 1,2 g-1,5 g proteiinia/kg/vrk ja lipidejä > 65 %.
  • Kontrolliryhmälle (SD) määrätään ravitsemussuunnitelma, joka perustuu Välimeren ruokavaliomalliin ESPENin ohjeiden mukaisesti (hiilihydraatit 45-55 %, proteiinit 15-20 % ja lipidit 30-35 %). Tämän jälkeen on kaksi lisäseurantaa. potilaille: yksi hoidon aikana ja yksi hoidon lopussa.

Ruokavalioterapiahoidon noudattaminen (SD vs. KD) arvioidaan analysoimalla ruokapäiväkirjaa, joka potilasta pyydetään täyttämään.

Seurannan aikana arvioidaan:

  • BMI ja kehon koostumus (bioimpedanssianalyysillä)
  • Lihasvoima ja fyysinen suorituskyky (käden pitotestillä ja istumalla seisomaan -testillä) Sädekemoterapiahoidon noudattaminen ja toksisuus arvioidaan sädekemoterapiakäynneillä (3 käyntiä hoidon aikana)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus
  • Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttisädehoitoa
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen henkilötietojen käsittelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeasti aliravitut potilaat GLIM-kriteerien (Global Leadership Initiative on Alnutrition) mukaan
  • Potilaat, joita hoidetaan lievitystarkoituksiin
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
  • Diabetes mellitus
  • Raskaus tai imetys
  • Merkittävät ruoka-aineallergiat, joiden vuoksi henkilö ei pysty nauttimaan tarjottua ruokaa
  • Kieltäytyminen osallistumasta ehdotettuun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Interventioryhmässä on määrätty ketogeeninen ruokavaliosuunnitelma.
Muut: Ketogeeninen ruokavalio

Interventioryhmälle määrätään ketogeeninen ruokavalio, jolle on tunnusomaista seuraava koostumus: hiilihydraatteja < 30g/vrk, 1.2g-1.5g proteiinia/kg/vrk ja lipidejä > 65 %.

Tätä ruokavaliota noudatetaan kemosädehoidon aikana (5 viikkoa)
Active Comparator: Vakioruokavalio
Kontrolliryhmä (SD) noudattaa välimerellistä ruokavaliota ESPENin (European Society of Parenteral and Enteral Nutrition) ohjeiden mukaisesti.
Muut: Vakioruokavalio
Kontrolliryhmä (SD) noudattaa välimerellistä ruokavaliota ESPENin ohjeiden mukaisesti (hiilihydraatit 45-55 %, proteiinit 15-20 % ja lipidit 30-35 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketogeenisen ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ruokavaliohoidon hoitosuunnitelman noudattamista (SD vs. KD). Se varmistetaan ruokapäiväkirjalla, joka annetaan potilaalle ensimmäisellä käynnillä.

Potilaat täyttävät kyselylomakkeen ja palauttavat sen tulevilla käynneillä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamassan (FM) arviointi ketogeenistä ruokavaliota (KD) noudattavien potilaiden ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arviointi suoritetaan käyttämällä impedanssianalyysiä (BIA).
2 kuukautta
Metabolisesti aktiivisen massan (BCM) säilymisen arviointi ketogeenistä ruokavaliota (KD) noudattavien potilaiden ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arviointi suoritetaan käyttämällä impedanssianalyysiä (BIA).
2 kuukautta
Tutki BCM-ylläpidon vaikutusta metaboliseen, tulehdukselliseen, hematologiseen ja endokriiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arviointi suoritetaan verikokeella
2 kuukautta
Ketogeenisen ruokavalion (KD) ja metabolisen, tulehduksellisen, hematologisen ja endokriinisen vasteen välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arviointi suoritetaan verikokeella
2 kuukautta
Hoidon siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Sädehoidon keskeytykset arvioidaan
2 kuukautta
Hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arviointi suoritetaan lantion MRI-analyysin, kliinisen arvioinnin ja patologisen vasteen avulla
2 kuukautta
Tutki elämänlaadun indeksejä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilaiden elämänlaadun selvittäminen hoidon alussa ja lopussa tehtävillä kyselylomakkeilla. Käytettyinä kyselylomakkeina ovat EORT (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), QLQ (elämänlaatukysely)-30, QLQ - CR29 ja CAX-24 (syöpäkakeksiakohtainen kyselylomake) ja PRT-20 (elämänlaatukysely proktiitti).
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Cristina Mele, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa