小児特発性側弯症手術用ESPブロック (ESPB)
2023年10月11日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
小児特発性側弯症手術用のESPブロック。前向き無作為化二重盲検臨床試験
この研究は、痛みのレベル、術後のリハビリテーションの経過、およびその抗炎症鎮痛効果に対する界面ブロックの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、後部脊椎固定術後の両側性脊柱起立筋面（ESP）ブロックの青少年における鎮痛効果を、主要評価項目として術後の疼痛スコアとアヘン剤の必要量を評価することにより評価しています。
私たちは、超音波ガイド下で 2 つの椎骨レベルで実行される ESP ブロックが術後の痛みの制御にどのように寄与するかを調査することを目的としています。
これは、手術後およびアヘン剤摂取後、患者が退院するまで繰り返し数値評価疼痛スコアを測定することによって決定されます。
これらの主要評価項目は、ESP ブロックを受けた参加者の治療群と偽ブロックを受けた対照群の間で比較されます。
私たちの主な仮説は、ESP ブロックが術後の痛みとアヘン剤の必要量を大幅に軽減するというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magorzata Domagalska, Ph.D.
- 電話番号：0048608762068
- メール：m.domagalska@icloud.com
研究場所
-
-
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Poznań、ポーランド
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Grzegorz Kowalski, PhD
- メール：gkowalski@ump.edu.pl
-
-
Wielkopolska
-
Poznań、Wielkopolska、ポーランド、61-545
- 募集
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
コンタクト：
- Tomasz Kotwicki, Profesor
- 電話番号：+48618310157
- メール：kckod@ump.edu.pl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳から18歳まで
- 特発性側弯症の外科的矯正を受ける小児患者
除外基準:
- 慢性疼痛の病歴（3か月を超えるガバペンチン/プレガバリンの使用、または過去3か月間に1回を超えるオピオイドの処方を繰り返したオピオイドの使用）
- 病的肥満 (BMI > 99 パーセンタイル)
- 以前の手術
- 背中の異常
- ブロック塗布部位の感染
- 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シャムグループ
超音波ガイド下の両側 ESPB バイレベル Th3-6 および Th9-L1 (切開線に調整): 0.3-0.5ml/kg
0.9% 生理食塩水
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超音波ガイド下の両側 ESPB バイレベル Th3-6 および Th9-L1 (切開線に調整): 0.3-0.5ml/kg
0.9%生理食塩水
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ESPBグループ
超音波ガイド下の両側 ESPB バイレベル Th3-6 および Th9-L1 (切開線に調整): 0.3-0.5ml/kg
0.2% ロピバカイン (最大 2.5mg/kg)
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超音波ガイド下の両側 ESPB バイレベル Th3-6 および Th9-L1 (切開線に調整): 0.3-0.5ml/kg
0.2% ロピバカイン (最大 2.5mg/kg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの数値評価スケール
時間枠：手術から30分後
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痛みの数値評価スケール (0 - 痛みなし、10 - 最もひどい痛み)
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手術から30分後
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痛みの数値評価スケール
時間枠：手術から60分後
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痛みの数値評価スケール (0 - 痛みなし、10 - 最もひどい痛み)
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手術から60分後
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痛みの数値評価スケール
時間枠：手術から90分後
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痛みの数値評価スケール (0 - 痛みなし、10 - 最もひどい痛み)
|
手術から90分後
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痛みの数値評価スケール
時間枠：手術から120分後
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痛みの数値評価スケール (0 - 痛みなし、10 - 最もひどい痛み)
|
手術から120分後
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痛みの数値評価スケール
時間枠：手術から6時間後
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痛みの数値評価スケール (0 - 痛みなし、10 - 最もひどい痛み)
|
手術から6時間後
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痛みの数値評価スケール
時間枠：手術から12時間後
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痛みの数値評価スケール (0 - 痛みなし、10 - 最もひどい痛み)
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手術から12時間後
|
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痛みの数値評価スケール
時間枠：手術から24時間後
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痛みの数値評価スケール (0 - 痛みなし、10 - 最もひどい痛み)
|
手術から24時間後
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痛みの数値評価スケール
時間枠：手術から48時間後
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痛みの数値評価スケール (0 - 痛みなし、10 - 最もひどい痛み)
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球/リンパ球比
時間枠：手術後12時間後と24時間後
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好中球/リンパ球比
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手術後12時間後と24時間後
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血小板/リンパ球比
時間枠：手術後12時間後と24時間後
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血小板/リンパ球比
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手術後12時間後と24時間後
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吐き気または嘔吐
時間枠：手術後最初の24時間以内
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出席か欠席
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手術後最初の24時間以内
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オピオイドの総摂取量
時間枠：手術後1日目
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モルヒネ同等物を静脈内にミリグラム投与
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手術後1日目
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オピオイドの総摂取量
時間枠：手術後2日目
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モルヒネ同等物を静脈内にミリグラム投与
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手術後2日目
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オピオイドの総摂取量
時間枠：手術後3日目
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モルヒネ同等物を静脈内にミリグラム投与
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手術後3日目
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オピオイドの総摂取量
時間枠：手術後4日目
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モルヒネ同等物を静脈内にミリグラム投与
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手術後4日目
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オピオイドの総摂取量
時間枠：手術後5日目
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モルヒネ同等物を静脈内にミリグラム投与
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手術後5日目
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オピオイドの総摂取量
時間枠：手術後6日目
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モルヒネ同等物を静脈内にミリグラム投与
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手術後6日目
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オピオイドの総摂取量
時間枠：手術後7日目
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モルヒネ同等物を静脈内にミリグラム投与
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手術後7日目
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モーター誘発電位振幅
時間枠：側弯症の矯正の7日前まで
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手術中の運動誘発電位
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側弯症の矯正の7日前まで
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モーター誘発電位振幅
時間枠：側弯症の矯正後24週間まで
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手術中の運動誘発電位
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側弯症の矯正後24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tomasz Kotwicki, Ph.D.、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。