Bloco ESP para cirurgia de escoliose idiopática pediátrica (ESPB)
11 de outubro de 2023 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Bloco ESP para cirurgia de escoliose idiopática pediátrica. Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego
O estudo visa avaliar o efeito dos bloqueios do plano interfacial sobre o nível de dor, o curso da reabilitação pós-operatória e seu efeito analgésico anti-inflamatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a eficácia analgésica em adolescentes de dois níveis, bloqueios bilaterais do plano do eretor da espinha (ESP) após a cirurgia de fusão espinhal posterior, avaliando os escores de dor pós-operatória e os requisitos de opiáceos como medidas de desfecho primário.
Nosso objetivo é investigar como os bloqueios ESP, realizados sob orientação ultrassonográfica nos dois níveis vertebrais, contribuem para o controle da dor pós-operatória.
Isso será determinado medindo os escores numéricos de dor repetidamente após a cirurgia e o consumo de opiáceos até que o paciente receba alta do hospital.
Essas medidas de resultados primários serão comparadas entre um grupo de tratamento de participantes recebendo bloqueios de ESP e um grupo de controle recebendo um bloqueio simulado.
Nossa hipótese primária é que os bloqueios ESP reduzem significativamente a dor pós-operatória e a necessidade de opiáceos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Magorzata Domagalska, Ph.D.
- Número de telefone: 0048608762068
- E-mail: m.domagalska@icloud.com
Locais de estudo
-
-
-
Poznań, Polônia
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contato:
- Grzegorz Kowalski, PhD
- E-mail: gkowalski@ump.edu.pl
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polônia, 61-545
- Recrutamento
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
Contato:
- Tomasz Kotwicki, Profesor
- Número de telefone: +48618310157
- E-mail: kckod@ump.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 10-18 anos
- pacientes pediátricos que serão submetidos à correção cirúrgica da escoliose idiopática
Critério de exclusão:
- história de dor crônica (uso de gabapentina/pregabalina por > 3 meses ou uso de opioide > 1 prescrição repetida de opioide nos últimos três meses)
- obesidade mórbida (IMC > percentil 99)
- cirurgia anterior
- anormalidades nas costas
- infecção na área de aplicação do bloco
- coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo falso
ESPB bilateral guiado por ultrassom Th3-6 e Th9-L1 de dois níveis (ajustado à linha de incisão): 0,3-0,5ml/kg
Solução salina normal a 0,9%
|
ESPB bilateral guiado por ultrassom Th3-6 e Th9-L1 de dois níveis (ajustado à linha de incisão): 0,3-0,5ml/kg
soro fisiológico 0,9% normal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo ESPB
ESPB bilateral guiado por ultrassom Th3-6 e Th9-L1 de dois níveis (ajustado à linha de incisão): 0,3-0,5ml/kg
Ropivacaína a 0,2% (máx. 2,5 mg/kg)
|
ESPB bilateral guiado por ultrassom Th3-6 e Th9-L1 de dois níveis (ajustado à linha de incisão): 0,3-0,5ml/kg
Ropivacaína a 0,2% (máx. 2,5 mg/kg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de dor
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
|
Escala numérica de dor (0 - sem dor, 10 - a pior dor)
|
30 minutos após a cirurgia
|
|
Escala numérica de dor
Prazo: 60 minutos após a cirurgia
|
Escala numérica de dor (0 - sem dor, 10 - a pior dor)
|
60 minutos após a cirurgia
|
|
Escala numérica de dor
Prazo: 90 minutos após a cirurgia
|
Escala numérica de dor (0 - sem dor, 10 - a pior dor)
|
90 minutos após a cirurgia
|
|
Escala numérica de dor
Prazo: 120 minutos após a cirurgia
|
Escala numérica de dor (0 - sem dor, 10 - a pior dor)
|
120 minutos após a cirurgia
|
|
Escala numérica de dor
Prazo: 6 horas após a cirurgia
|
Escala numérica de dor (0 - sem dor, 10 - a pior dor)
|
6 horas após a cirurgia
|
|
Escala numérica de dor
Prazo: 12 horas horas após a cirurgia
|
Escala numérica de dor (0 - sem dor, 10 - a pior dor)
|
12 horas horas após a cirurgia
|
|
Escala numérica de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Escala numérica de dor (0 - sem dor, 10 - a pior dor)
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Escala numérica de dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Escala numérica de dor (0 - sem dor, 10 - a pior dor)
|
48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de neutrófilos/linfócitos
Prazo: 12 horas e 24 horas após a cirurgia
|
proporção de neutrófilos/linfócitos
|
12 horas e 24 horas após a cirurgia
|
|
relação plaquetas/linfócitos
Prazo: 12 horas e 24 horas após a cirurgia
|
relação plaquetas/linfócitos
|
12 horas e 24 horas após a cirurgia
|
|
Náusea ou vômito
Prazo: durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
|
presença ou ausência
|
durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
|
|
consumo total de opioides
Prazo: 1º dia após a cirurgia
|
miligramas intravenosos de equivalentes de morfina
|
1º dia após a cirurgia
|
|
consumo total de opioides
Prazo: 2º dia após a cirurgia
|
miligramas intravenosos de equivalentes de morfina
|
2º dia após a cirurgia
|
|
consumo total de opioides
Prazo: 3º dia após a cirurgia
|
miligramas intravenosos de equivalentes de morfina
|
3º dia após a cirurgia
|
|
consumo total de opioides
Prazo: 4º dia após a cirurgia
|
miligramas intravenosos de equivalentes de morfina
|
4º dia após a cirurgia
|
|
consumo total de opioides
Prazo: 5º dia após a cirurgia
|
miligramas intravenosos de equivalentes de morfina
|
5º dia após a cirurgia
|
|
consumo total de opioides
Prazo: 6º dia após a cirurgia
|
miligramas intravenosos de equivalentes de morfina
|
6º dia após a cirurgia
|
|
consumo total de opioides
Prazo: 7º dia após a cirurgia
|
miligramas intravenosos de equivalentes de morfina
|
7º dia após a cirurgia
|
|
Amplitude do Potencial Evocado Motor
Prazo: até sete dias antes da correção da escoliose
|
Potenciais Evocados Motores Durante a Cirurgia
|
até sete dias antes da correção da escoliose
|
|
Amplitude do Potencial Evocado Motor
Prazo: até 24 semanas após a correção da escoliose
|
Potenciais Evocados Motores Durante a Cirurgia
|
até 24 semanas após a correção da escoliose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .