Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok ESP pro chirurgii dětské idiopatické skoliózy (ESPB)

11. října 2023 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Blok ESP pro chirurgii dětské idiopatické skoliózy. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Cílem studie je zhodnotit vliv bloků mezifázových rovin na míru bolesti, průběh pooperační rehabilitace a její protizánětlivý analgetický účinek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí analgetickou účinnost u adolescentů s bilevelárními, bilaterálními bloky erector spinae plane (ESP) po operaci zadní fúze páteře pomocí hodnocení skóre pooperační bolesti a potřeby opiátů jako primárních výsledných měřítek. Naším cílem je zjistit, jak bloky ESP, prováděné pod ultrazvukovým vedením na dvou vertebrálních úrovních, přispívají k potlačení pooperační bolesti. To bude určeno opakovaným měřením číselného hodnocení bolesti po operaci a konzumaci opiátů, dokud pacient nebude propuštěn z nemocnice. Tato primární výsledná měření budou porovnána mezi léčebnou skupinou účastníků, kteří dostávali bloky ESP, a kontrolní skupinou, která dostávala falešný blok. Naší primární hypotézou je, že blokády ESP významně snižují pooperační bolest a potřebu opiátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Nábor
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polsko, 61-545
        • Nábor
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefonní číslo: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 10-18 let
  • dětských pacientů, kteří podstoupí chirurgickou korekci idiopatické skoliózy

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza chronické bolesti (užívání gabapentinu/pregabalinu po dobu > 3 měsíců nebo užívání opioidů > 1 opakovaný předpis opioidu za poslední tři měsíce)
  • morbidní obezita (BMI > 99. percentil)
  • předchozí operace
  • abnormality zad
  • infekce v oblasti aplikace bloku
  • koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Falešná skupina
Bilaterální ESPB pod ultrazvukovým vedením bi-level Th3-6 a Th9-L1 (upraveno podle incizní linie): 0,3-0,5 ml/kg 0,9% normální fyziologický roztok
Lék: Falešný blok
Bilaterální ESPB pod ultrazvukovým vedením bi-level Th3-6 a Th9-L1 (upraveno podle incizní linie): 0,3-0,5 ml/kg 0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
Bilaterální ESPB pod ultrazvukovým vedením bi-level Th3-6 a Th9-L1 (upraveno podle incizní linie): 0,3-0,5 ml/kg 0,2 % ropivakainu (max. 2,5 mg/kg)
Lék: ESPB
Bilaterální ESPB pod ultrazvukovým vedením bi-level Th3-6 a Th9-L1 (upraveno podle incizní linie): 0,3-0,5 ml/kg 0,2 % ropivakainu (max. 2,5 mg/kg)
Ostatní jména:
  • 0,2 % ropivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 30 minut po operaci
Číselná hodnotící stupnice bolesti (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší bolest)
30 minut po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 60 minut po operaci
Číselná hodnotící stupnice bolesti (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší bolest)
60 minut po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 90 minut po operaci
Číselná hodnotící stupnice bolesti (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší bolest)
90 minut po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 120 minut po operaci
Číselná hodnotící stupnice bolesti (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší bolest)
120 minut po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice bolesti (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší bolest)
6 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice bolesti (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší bolest)
12 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice bolesti (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší bolest)
24 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice bolesti (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší bolest)
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr neutrofil/lymfocyt
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po operaci
poměr neutrofil/lymfocyt
12 hodin a 24 hodin po operaci
poměr krevních destiček/lymfocytů
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po operaci
poměr krevních destiček/lymfocytů
12 hodin a 24 hodin po operaci
Nevolnost nebo zvracení
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
přítomnost nebo nepřítomnost
během prvních 24 hodin po operaci
celková spotřeba opioidů
Časové okno: Den 1 po operaci
intravenózní miligramy ekvivalentů morfinu
Den 1 po operaci
celková spotřeba opioidů
Časové okno: 2. den po operaci
intravenózní miligramy ekvivalentů morfinu
2. den po operaci
celková spotřeba opioidů
Časové okno: 3. den po operaci
intravenózní miligramy ekvivalentů morfinu
3. den po operaci
celková spotřeba opioidů
Časové okno: 4. den po operaci
intravenózní miligramy ekvivalentů morfinu
4. den po operaci
celková spotřeba opioidů
Časové okno: 5. den po operaci
intravenózní miligramy ekvivalentů morfinu
5. den po operaci
celková spotřeba opioidů
Časové okno: 6. den po operaci
intravenózní miligramy ekvivalentů morfinu
6. den po operaci
celková spotřeba opioidů
Časové okno: Den 7 po operaci
intravenózní miligramy ekvivalentů morfinu
Den 7 po operaci
Amplituda potenciálu vyvolaného motoru
Časové okno: až sedm dní před korekcí skoliózy
Motorické evokované potenciály během operace
až sedm dní před korekcí skoliózy
Amplituda potenciálu vyvolaného motoru
Časové okno: až 24 týdnů po úpravě skoliózy
Motorické evokované potenciály během operace
až 24 týdnů po úpravě skoliózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit