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ESP-Block für die pädiatrische idiopathische Skoliosechirurgie (ESPB)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

ESP-Block für die pädiatrische idiopathische Skoliosechirurgie. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Grenzflächenblockaden auf das Schmerzniveau, den Verlauf der postoperativen Rehabilitation und ihre entzündungshemmende analgetische Wirkung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die analgetische Wirksamkeit bei Jugendlichen mit zweistufigen, bilateralen Erector Spinae Plane (ESP)-Blockaden nach einer hinteren Wirbelsäulenfusionsoperation durch Beurteilung der postoperativen Schmerzwerte und des Opiatbedarfs als primäre Ergebnismaße. Unser Ziel ist es zu untersuchen, wie ESP-Blockaden, die unter Ultraschallkontrolle auf beiden Wirbelebenen durchgeführt werden, zur postoperativen Schmerzkontrolle beitragen. Dies wird durch wiederholte Messung der numerischen Bewertungsschmerzwerte nach der Operation und dem Opiatkonsum ermittelt, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird. Diese primären Ergebnismaße werden zwischen einer Behandlungsgruppe von Teilnehmern, die ESP-Blockaden erhalten, und einer Kontrollgruppe, die eine Scheinblockade erhält, verglichen. Unsere Haupthypothese ist, dass ESP-Blockaden die postoperativen Schmerzen und den Opiatbedarf deutlich reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Rekrutierung
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefonnummer: +48618310157
          • E-Mail: kckod@ump.edu.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-18 Jahre alt
  • pädiatrische Patienten, die sich einer chirurgischen Korrektur der idiopathischen Skoliose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • chronische Schmerzen in der Vorgeschichte (Einnahme von Gabapentin/Pregabalin für > 3 Monate oder Opioidkonsum > 1 wiederholte Opioidverordnung in den letzten drei Monaten)
  • krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 99. Perzentil)
  • vorherige Operation
  • Rückenanomalien
  • Infektion im Blockanwendungsbereich
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Scheingruppe
Bilaterales ESPB unter Ultraschallführung, Bi-Level Th3-6 und Th9-L1 (angepasst an die Schnittlinie): 0,3–0,5 ml/kg 0,9 % normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Scheinblock
Bilaterales ESPB unter Ultraschallführung, Bi-Level Th3-6 und Th9-L1 (angepasst an die Schnittlinie): 0,3–0,5 ml/kg 0,9 % normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: ESPB-Gruppe
Bilaterales ESPB unter Ultraschallführung, Bi-Level Th3-6 und Th9-L1 (angepasst an die Schnittlinie): 0,3–0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain (max. 2,5 mg/kg)
Arzneimittel: ESPB
Bilaterales ESPB unter Ultraschallführung, Bi-Level Th3-6 und Th9-L1 (angepasst an die Schnittlinie): 0,3–0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain (max. 2,5 mg/kg)
Andere Namen:
  • 0,2 % Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
30 Minuten nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
60 Minuten nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
90 Minuten nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
120 Minuten nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
6 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
12 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis
12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Blutplättchen/Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Blutplättchen/Lymphozyten-Verhältnis
12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Anwesenheit oder Abwesenheit
während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 1 nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 2 nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 3 nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 4 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 4 nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 5 nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 6 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 6 nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 7 nach der Operation
Amplitude des motorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: bis zu sieben Tage vor der Skoliosekorrektur
Motorisch evozierte Potenziale während einer Operation
bis zu sieben Tage vor der Skoliosekorrektur
Amplitude des motorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Korrektur der Skoliose
Motorisch evozierte Potenziale während der Operation
bis zu 24 Wochen nach der Korrektur der Skoliose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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