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소아 특발성 척추 측만증 수술을 위한 ESP 블록 (ESPB)

2023년 10월 11일 업데이트: Poznan University of Medical Sciences

소아 특발성 척추 측만증 수술을 위한 ESP 블록. 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험

이 연구는 계면면 차단이 통증 정도, 수술 후 재활 과정 및 항염증 진통 효과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 주요 결과 측정으로 수술 후 통증 점수와 아편 제 요구 사항을 평가하여 후방 척추 융합 수술 후 양측 척추 기립면 (ESP) 블록의 청소년에서 진통 효능을 평가합니다. 우리는 두 척추 수준에서 초음파 유도하에 수행되는 ESP 블록이 수술 후 통증 조절에 어떻게 기여하는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 수술 및 아편제 소비 후 반복적으로 수치 등급 통증 점수를 측정하여 결정됩니다. 이러한 주요 결과 측정은 ESP 블록을 받는 참가자의 치료 그룹과 가짜 블록을 받는 대조군 사이에서 비교됩니다. 우리의 주요 가설은 ESP 차단이 수술 후 통증과 아편제 요구량을 상당히 감소시킨다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드
        • 모병
        • Poznan University of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, 폴란드, 61-545
        • 모병
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • 연락하다:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • 전화번호: +48618310157
          • 이메일: kckod@ump.edu.pl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 10-18세
  • 특발성 척추측만증의 외과적 교정을 시행할 소아 환자

제외 기준:

  • 만성 통증의 병력(> 3개월 동안 가바펜틴/프레가발린 사용 또는 오피오이드 사용 > 지난 3개월 동안 반복된 오피오이드 처방 1회)
  • 병적 비만(BMI > 99번째 백분위수)
  • 이전 수술
  • 허리 이상
  • 차단 적용 부위 감염
  • 응고 병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가짜 그룹
초음파 유도 bi-level Th3-6 및 Th9-L1 하의 양측 ESPB(절개선에 맞게 조정됨): 0.3-0.5ml/kg 0,9% 생리식염수
의약품: 가짜 블록
초음파 유도 bi-level Th3-6 및 Th9-L1 하의 양측 ESPB(절개선에 맞게 조정됨): 0.3-0.5ml/kg 0,9% 생리식염수
다른 이름들:
  • 0,9% 생리식염수
활성 비교기: ESPB 그룹
초음파 유도 bi-level Th3-6 및 Th9-L1 하의 양측 ESPB(절개선에 맞게 조정됨): 0.3-0.5ml/kg 0.2% 로피바카인(최대 2.5mg/kg)
의약품: ESPB
초음파 유도 bi-level Th3-6 및 Th9-L1 하의 양측 ESPB(절개선에 맞게 조정됨): 0.3-0.5ml/kg 0.2% 로피바카인(최대 2.5mg/kg)
다른 이름들:
  • 0,2% 로피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수치 등급 척도
기간: 수술 30분 후
통증 수치 등급 척도(0 - 통증 없음, 10 - 가장 심한 통증)
수술 30분 후
통증 수치 등급 척도
기간: 수술 후 60분
통증 수치 등급 척도(0 - 통증 없음, 10 - 가장 심한 통증)
수술 후 60분
통증 수치 등급 척도
기간: 수술 후 90분
통증 수치 등급 척도(0 - 통증 없음, 10 - 가장 심한 통증)
수술 후 90분
통증 수치 등급 척도
기간: 수술 후 120분
통증 수치 등급 척도(0 - 통증 없음, 10 - 가장 심한 통증)
수술 후 120분
통증 수치 등급 척도
기간: 수술 6시간 후
통증 수치 등급 척도(0 - 통증 없음, 10 - 가장 심한 통증)
수술 6시간 후
통증 수치 등급 척도
기간: 수술 12시간 후
통증 수치 등급 척도(0 - 통증 없음, 10 - 가장 심한 통증)
수술 12시간 후
통증 수치 등급 척도
기간: 수술 후 24시간
통증 수치 등급 척도(0 - 통증 없음, 10 - 가장 심한 통증)
수술 후 24시간
통증 수치 등급 척도
기간: 수술 후 48시간
통증 수치 등급 척도(0 - 통증 없음, 10 - 가장 심한 통증)
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구/림프구 비율
기간: 수술 후 12시간 및 24시간
호중구/림프구 비율
수술 후 12시간 및 24시간
혈소판/림프구 비율
기간: 수술 후 12시간 및 24시간
혈소판/림프구 비율
수술 후 12시간 및 24시간
메스꺼움 또는 구토
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
존재 또는 부재
수술 후 처음 24시간 동안
총 오피오이드 소비
기간: 수술 1일 후
모르핀 등가물의 정맥 내 밀리그램
수술 1일 후
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 2일째
모르핀 등가물의 정맥 내 밀리그램
수술 후 2일째
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 3일째
모르핀 등가물의 정맥 내 밀리그램
수술 후 3일째
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 4일째
모르핀 등가물의 정맥 내 밀리그램
수술 후 4일째
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 5일째
모르핀 등가물의 정맥 내 밀리그램
수술 후 5일째
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 6일째
모르핀 등가물의 정맥 내 밀리그램
수술 후 6일째
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 7일째
모르핀 등가물의 정맥 내 밀리그램
수술 후 7일째
모터 유발 전위 진폭
기간: 척추측만증 교정 7일 전까지
수술 중 모터 유발 전위
척추측만증 교정 7일 전까지
모터 유발 전위 진폭
기간: 척추측만증 교정 후 최대 24주
수술 중 모터 유발 전위
척추측만증 교정 후 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poznan University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3/2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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