Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESP-blokk for pediatrisk idiopatisk skoliosekirurgi (ESPB)

11. oktober 2023 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

ESP-blokk for pediatrisk idiopatisk skoliosekirurgi. En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie

Studien tar sikte på å vurdere effekten av grenseflateplanblokkene på smertenivået, forløpet av postoperativ rehabilitering og dens antiinflammatoriske smertestillende effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer den smertestillende effekten hos ungdom med bilevel, bilateral erector spinae plane (ESP) blokkeringer etter posterior spinal fusjonskirurgi ved å vurdere postoperative smertescore og opiatbehov som de primære utfallsmålene. Vi tar sikte på å undersøke hvordan ESP-blokker, utført under ultralydveiledning på de to vertebrale nivåene, bidrar til postoperativ smertekontroll. Dette vil bli bestemt ved å måle numerisk rangering av smerteskår gjentatte ganger etter operasjon og opiatforbruk inntil pasienten skrives ut fra sykehuset. Disse primære utfallsmålene vil bli sammenlignet mellom en behandlingsgruppe av deltakere som mottar ESP-blokker og en kontrollgruppe som mottar en falsk blokk. Vår primære hypotese er at ESP-blokker reduserer postoperativ smerte og opiatbehov betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Rekruttering
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Ta kontakt med:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefonnummer: +48618310157
          • E-post: kckod@ump.edu.pl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 10-18 år
  • pediatriske pasienter som vil gjennomgå kirurgisk korreksjon av idiopatisk skoliose

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med kronisk smerte (bruk av gabapentin/pregabalin i > 3 måneder eller opioidbruk > 1 gjentatt opioidresept de siste tre månedene)
  • sykelig fedme (BMI > 99. persentil)
  • tidligere operasjon
  • ryggavvik
  • infeksjon ved blokkapplikasjonsområde
  • koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skum gruppe
Bilateral ESPB under ultralydveiledning bi-nivå Th3-6 og Th9-L1 (justert til snittlinjen): 0,3-0,5 ml/kg 0,9 % normal saltvann
Legemiddel: Skum blokk
Bilateral ESPB under ultralydveiledning bi-nivå Th3-6 og Th9-L1 (justert til snittlinjen): 0,3-0,5 ml/kg 0,9 % vanlig saltvann
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann
Aktiv komparator: ESPB-gruppen
Bilateral ESPB under ultralydveiledning bi-nivå Th3-6 og Th9-L1 (justert til snittlinjen): 0,3-0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain (maks 2,5 mg/kg)
Legemiddel: ESPB
Bilateral ESPB under ultralydveiledning bi-nivå Th3-6 og Th9-L1 (justert til snittlinjen): 0,3-0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain (maks 2,5 mg/kg)
Andre navn:
  • 0,2 % ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
Pain Numerical Rating Scale (0 - ingen smerte, 10 - den verste smerten)
30 minutter etter operasjonen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 60 minutter etter operasjonen
Pain Numerical Rating Scale (0 - ingen smerte, 10 - den verste smerten)
60 minutter etter operasjonen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 90 minutter etter operasjonen
Pain Numerical Rating Scale (0 - ingen smerte, 10 - den verste smerten)
90 minutter etter operasjonen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 120 minutter etter operasjonen
Pain Numerical Rating Scale (0 - ingen smerte, 10 - den verste smerten)
120 minutter etter operasjonen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Pain Numerical Rating Scale (0 - ingen smerte, 10 - den verste smerten)
6 timer etter operasjonen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Pain Numerical Rating Scale (0 - ingen smerte, 10 - den verste smerten)
12 timer etter operasjonen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pain Numerical Rating Scale (0 - ingen smerte, 10 - den verste smerten)
24 timer etter operasjonen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Pain Numerical Rating Scale (0 - ingen smerte, 10 - den verste smerten)
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøytrofil/lymfocytt-forhold
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter operasjonen
nøytrofil/lymfocytt-forhold
12 timer og 24 timer etter operasjonen
blodplate/lymfocytt-forhold
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter operasjonen
blodplate/lymfocytt-forhold
12 timer og 24 timer etter operasjonen
Kvalme eller oppkast
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
tilstedeværelse eller fravær
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
intravenøse milligram morfinekvivalenter
Dag 1 etter operasjonen
totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
intravenøse milligram morfinekvivalenter
Dag 2 etter operasjonen
totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 3 etter operasjonen
intravenøse milligram morfinekvivalenter
Dag 3 etter operasjonen
totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 4 etter operasjonen
intravenøse milligram morfinekvivalenter
Dag 4 etter operasjonen
totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 5 etter operasjonen
intravenøse milligram morfinekvivalenter
Dag 5 etter operasjonen
totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 6 etter operasjonen
intravenøse milligram morfinekvivalenter
Dag 6 etter operasjonen
totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
intravenøse milligram morfinekvivalenter
Dag 7 etter operasjonen
Motor fremkalt potensialamplitude
Tidsramme: opptil syv dager før korrigering av skoliose
Motor fremkalte potensialer under operasjon
opptil syv dager før korrigering av skoliose
Motor fremkalt potensialamplitude
Tidsramme: opptil 24 uker etter korrigering av skoliose
Motor fremkalte potensialer under operasjonen
opptil 24 uker etter korrigering av skoliose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere