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Bloque ESP para Cirugía de Escoliosis Idiopática Pediátrica (ESPB)

11 de octubre de 2023 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Bloque ESP para Cirugía de Escoliosis Idiopática Pediátrica. Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego

El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los bloqueos del plano interfacial sobre el nivel de dolor, el curso de la rehabilitación postoperatoria y su efecto analgésico antiinflamatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa la eficacia analgésica en adolescentes de bloqueos bilaterales del plano del erector de la columna (ESP) de dos niveles después de la cirugía de fusión espinal posterior mediante la evaluación de las puntuaciones de dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos como medidas de resultado primarias. Nuestro objetivo es investigar cómo los bloqueos ESP, realizados bajo guía ecográfica en los dos niveles vertebrales, contribuyen al control del dolor postoperatorio. Esto se determinará midiendo repetidamente las puntuaciones numéricas del dolor después de la cirugía y el consumo de opiáceos hasta que el paciente sea dado de alta del hospital. Estas medidas de resultado primarias se compararán entre un grupo de tratamiento de participantes que reciben bloqueos ESP y un grupo de control que recibe un bloqueo simulado. Nuestra hipótesis principal es que los bloqueos ESP reducen significativamente el dolor posoperatorio y los requerimientos de opiáceos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Magorzata Domagalska, Ph.D.
  • Número de teléfono: 0048608762068
  • Correo electrónico: m.domagalska@icloud.com

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamiento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
        • Reclutamiento
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contacto:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Número de teléfono: +48618310157
          • Correo electrónico: kckod@ump.edu.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 10-18 años
  • pacientes pediátricos que se someterán a la corrección quirúrgica de la escoliosis idiopática

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de dolor crónico (uso de gabapentina/pregabalina durante > 3 meses o uso de opioides > 1 receta repetida de opioides en los últimos tres meses)
  • obesidad mórbida (IMC > percentil 99)
  • cirugía previa
  • anomalías en la espalda
  • infección en el área de aplicación del bloque
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo falso
ESPB bilateral bajo guía ecográfica binivel Th3-6 y Th9-L1 (ajustado a la línea de incisión): 0,3-0,5 ml/kg Solución salina normal al 0,9%
Droga: Bloque falso
ESPB bilateral bajo guía ecográfica binivel Th3-6 y Th9-L1 (ajustado a la línea de incisión): 0,3-0,5 ml/kg Solución salina normal al 0,9%
Otros nombres:
  • Solución salina normal al 0,9%
Comparador activo: Grupo ESPB
ESPB bilateral bajo guía ecográfica binivel Th3-6 y Th9-L1 (ajustado a la línea de incisión): 0,3-0,5 ml/kg Ropivacaína al 0,2 % (máx. 2,5 mg/kg)
Droga: ESPB
ESPB bilateral bajo guía ecográfica binivel Th3-6 y Th9-L1 (ajustado a la línea de incisión): 0,3-0,5 ml/kg Ropivacaína al 0,2 % (máx. 2,5 mg/kg)
Otros nombres:
  • Ropivacaína al 0,2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor)
30 minutos después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor)
60 minutos después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor)
90 minutos después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor)
120 minutos después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor)
6 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 12 horas horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor)
12 horas horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor)
24 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor)
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación neutrófilos/linfocitos
Periodo de tiempo: 12 horas y 24 horas después de la cirugía
relación neutrófilos/linfocitos
12 horas y 24 horas después de la cirugía
relación plaquetas/linfocitos
Periodo de tiempo: 12 horas y 24 horas después de la cirugía
relación plaquetas/linfocitos
12 horas y 24 horas después de la cirugía
Náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la cirugía
presencia o ausencia
durante las primeras 24 horas después de la cirugía
consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
miligramos intravenosos de equivalentes de morfina
Día 1 después de la cirugía
consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
miligramos intravenosos de equivalentes de morfina
Día 2 después de la cirugía
consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 3 después de la cirugía
miligramos intravenosos de equivalentes de morfina
Día 3 después de la cirugía
consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 4 después de la cirugía
miligramos intravenosos de equivalentes de morfina
Día 4 después de la cirugía
consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 5 después de la cirugía
miligramos intravenosos de equivalentes de morfina
Día 5 después de la cirugía
consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 6 después de la cirugía
miligramos intravenosos de equivalentes de morfina
Día 6 después de la cirugía
consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
miligramos intravenosos de equivalentes de morfina
Día 7 después de la cirugía
Amplitud del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: hasta siete días antes de la corrección de la escoliosis
Potenciales Evocados Motores durante la cirugía
hasta siete días antes de la corrección de la escoliosis
Amplitud del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la corrección de la escoliosis
Potenciales evocados motores durante la cirugía
hasta 24 semanas después de la corrección de la escoliosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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