Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc ESP pour la chirurgie de la scoliose idiopathique pédiatrique (ESPB)

11 octobre 2023 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Bloc ESP pour la chirurgie de la scoliose idiopathique pédiatrique. Un essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle

L'étude vise à évaluer l'effet des blocs du plan interfacial sur le niveau de la douleur, le déroulement de la rééducation postopératoire et son effet analgésique anti-inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue l'efficacité analgésique chez les adolescents des blocs bilatéraux du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) à deux niveaux après une chirurgie de fusion vertébrale postérieure en évaluant les scores de douleur postopératoire et les besoins en opiacés comme critères de jugement principaux. Notre objectif est d'étudier comment les blocs ESP, réalisés sous guidage échographique aux deux niveaux vertébraux, contribuent au contrôle de la douleur postopératoire. Cela sera déterminé en mesurant les scores de douleur numériques à plusieurs reprises après la chirurgie et la consommation d'opiacés jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital. Ces mesures de résultats primaires seront comparées entre un groupe de traitement de participants recevant des blocs ESP et un groupe témoin recevant un bloc fictif. Notre hypothèse principale est que les blocs ESP réduisent significativement la douleur postopératoire et les besoins en opiacés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznań, Pologne
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-545
        • Recrutement
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contact:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Numéro de téléphone: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 10-18 ans
  • les patients pédiatriques qui subiront la correction chirurgicale de la scoliose idiopathique

Critère d'exclusion:

  • des antécédents de douleur chronique (utilisation de gabapentine/prégabaline pendant > 3 mois ou utilisation d'opioïdes > 1 prescription répétée d'opioïdes au cours des trois derniers mois)
  • obésité morbide (IMC > 99e centile)
  • chirurgie précédente
  • anomalies du dos
  • infection au niveau de la zone d'application du bloc
  • coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe fictif
ESPB bilatéral sous guidage échographique bi-niveau Th3-6 et Th9-L1 (ajusté à la ligne d'incision) : 0,3-0,5 ml/kg 0,9 % de solution saline normale
Médicament: Bloc factice
ESPB bilatéral sous guidage échographique bi-niveau Th3-6 et Th9-L1 (ajusté à la ligne d'incision) : 0,3-0,5 ml/kg 0,9% de solution saline normale
Autres noms:
  • 0,9% de solution saline normale
Comparateur actif: Groupe ESPB
ESPB bilatéral sous guidage échographique bi-niveau Th3-6 et Th9-L1 (ajusté à la ligne d'incision) : 0,3-0,5 ml/kg Ropivacaïne 0,2 % (max 2,5 mg/kg)
Médicament: ESPB
ESPB bilatéral sous guidage échographique bi-niveau Th3-6 et Th9-L1 (ajusté à la ligne d'incision) : 0,3-0,5 ml/kg Ropivacaïne 0,2 % (max 2,5 mg/kg)
Autres noms:
  • 0,2% ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 30 minutes après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0 - pas de douleur, 10 - la pire douleur)
30 minutes après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 60 minutes après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0 - pas de douleur, 10 - la pire douleur)
60 minutes après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 90 minutes après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0 - pas de douleur, 10 - la pire douleur)
90 minutes après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 120 minutes après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0 - pas de douleur, 10 - la pire douleur)
120 minutes après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 6 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0 - pas de douleur, 10 - la pire douleur)
6 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 12 heures heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0 - pas de douleur, 10 - la pire douleur)
12 heures heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0 - pas de douleur, 10 - la pire douleur)
24 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 48 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0 - pas de douleur, 10 - la pire douleur)
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: 12 heures et 24 heures après la chirurgie
rapport neutrophiles/lymphocytes
12 heures et 24 heures après la chirurgie
rapport plaquettes/lymphocytes
Délai: 12 heures et 24 heures après la chirurgie
rapport plaquettes/lymphocytes
12 heures et 24 heures après la chirurgie
Nausées ou vomissements
Délai: pendant les premières 24 heures après la chirurgie
Présence ou absence
pendant les premières 24 heures après la chirurgie
consommation totale d'opioïdes
Délai: Jour 1 après la chirurgie
milligrammes intraveineux d'équivalents morphine
Jour 1 après la chirurgie
consommation totale d'opioïdes
Délai: Jour 2 après la chirurgie
milligrammes intraveineux d'équivalents morphine
Jour 2 après la chirurgie
consommation totale d'opioïdes
Délai: Jour 3 après la chirurgie
milligrammes intraveineux d'équivalents morphine
Jour 3 après la chirurgie
consommation totale d'opioïdes
Délai: Jour 4 après la chirurgie
milligrammes intraveineux d'équivalents morphine
Jour 4 après la chirurgie
consommation totale d'opioïdes
Délai: Jour 5 après la chirurgie
milligrammes intraveineux d'équivalents morphine
Jour 5 après la chirurgie
consommation totale d'opioïdes
Délai: Jour 6 après la chirurgie
milligrammes intraveineux d'équivalents morphine
Jour 6 après la chirurgie
consommation totale d'opioïdes
Délai: Jour 7 après la chirurgie
milligrammes intraveineux d'équivalents morphine
Jour 7 après la chirurgie
Amplitude du potentiel évoqué moteur
Délai: jusqu'à sept jours avant la correction de la scoliose
Potentiels évoqués moteurs pendant la chirurgie
jusqu'à sept jours avant la correction de la scoliose
Amplitude du potentiel évoqué moteur
Délai: jusqu'à 24 semaines après la correction de la scoliose
Potentiels évoqués moteurs pendant la chirurgie
jusqu'à 24 semaines après la correction de la scoliose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner