Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP-blok til pædiatrisk idiopatisk skoliosekirurgi (ESPB)

11. oktober 2023 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

ESP-blok til pædiatrisk idiopatisk skoliosekirurgi. Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Undersøgelsen har til formål at vurdere effekten af ​​grænsefladeplanblokkene på smerteniveauet, forløbet af postoperativ genoptræning og dets anti-inflammatoriske smertestillende effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer den analgetiske effekt hos unge med bilevel, bilateral erector spinae plane (ESP) blokeringer efter posterior spinal fusionskirurgi ved at vurdere postoperative smertescore og opiatbehov som de primære resultatmål. Vi har til formål at undersøge, hvordan ESP-blokke, udført under ultralydsvejledning på de to hvirvelniveauer, bidrager til postoperativ smertekontrol. Dette vil blive bestemt ved at måle numerisk vurdering af smertescore gentagne gange efter operation og opiatforbrug, indtil patienten udskrives fra hospitalet. Disse primære resultatmål vil blive sammenlignet mellem en behandlingsgruppe af deltagere, der modtager ESP-blokke, og en kontrolgruppe, der modtager en sham-blok. Vores primære hypotese er, at ESP-blokke signifikant reducerer postoperative smerter og opiatbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Rekruttering
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefonnummer: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 10-18 år
  • pædiatriske patienter, som vil gennemgå den kirurgiske korrektion af idiopatisk skoliose

Ekskluderingskriterier:

  • en anamnese med kroniske smerter (brug af gabapentin/pregabalin i > 3 måneder eller opioidbrug > 1 gentagen opioidordination inden for de sidste tre måneder)
  • sygelig fedme (BMI > 99. percentil)
  • tidligere operation
  • ryg abnormiteter
  • infektion ved blokapplikationsområdet
  • koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skum gruppe
Bilateral ESPB under ultralydsvejledning bi-niveau Th3-6 og Th9-L1 (justeret til snitlinjen): 0,3-0,5 ml/kg 0,9% normal saltvand
Medicin: Skum blok
Bilateral ESPB under ultralydsvejledning bi-niveau Th3-6 og Th9-L1 (justeret til snitlinjen): 0,3-0,5 ml/kg 0,9% normalt saltvand
Andre navne:
  • 0,9% normalt saltvand
Aktiv komparator: ESPB gruppe
Bilateral ESPB under ultralydsvejledning bi-niveau Th3-6 og Th9-L1 (justeret til snitlinjen): 0,3-0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain (maks. 2,5 mg/kg)
Medicin: ESPB
Bilateral ESPB under ultralydsvejledning bi-niveau Th3-6 og Th9-L1 (justeret til snitlinjen): 0,3-0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain (maks. 2,5 mg/kg)
Andre navne:
  • 0,2% ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerte, 10 - den værste smerte)
30 minutter efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 60 minutter efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerte, 10 - den værste smerte)
60 minutter efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 90 minutter efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerte, 10 - den værste smerte)
90 minutter efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 120 minutter efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerte, 10 - den værste smerte)
120 minutter efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerte, 10 - den værste smerte)
6 timer efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerte, 10 - den værste smerte)
12 timer efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerte, 10 - den værste smerte)
24 timer efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerte, 10 - den værste smerte)
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neutrofil/lymfocyt-forhold
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter operationen
neutrofil/lymfocyt-forhold
12 timer og 24 timer efter operationen
blodplade/lymfocytforhold
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter operationen
blodplade/lymfocytforhold
12 timer og 24 timer efter operationen
Kvalme eller opkastning
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
tilstedeværelse eller fravær
i de første 24 timer efter operationen
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
intravenøse milligram morfinækvivalenter
Dag 1 efter operationen
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
intravenøse milligram morfinækvivalenter
Dag 2 efter operationen
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
intravenøse milligram morfinækvivalenter
Dag 3 efter operationen
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: Dag 4 efter operationen
intravenøse milligram morfinækvivalenter
Dag 4 efter operationen
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: Dag 5 efter operationen
intravenøse milligram morfinækvivalenter
Dag 5 efter operationen
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: Dag 6 efter operationen
intravenøse milligram morfinækvivalenter
Dag 6 efter operationen
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
intravenøse milligram morfinækvivalenter
Dag 7 efter operationen
Motor fremkaldt potentialeamplitude
Tidsramme: op til syv dage før korrektion af skoliose
Motorisk fremkaldte potentialer under operation
op til syv dage før korrektion af skoliose
Motor fremkaldt potentialeamplitude
Tidsramme: op til 24 uger efter korrektion af skoliose
Motorisk fremkaldte potentialer under operationen
op til 24 uger efter korrektion af skoliose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skum blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner