Блок ESP для педиатрической хирургии идиопатического сколиоза (ESPB)
11 октября 2023 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Блок ESP для педиатрической хирургии идиопатического сколиоза. Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Целью исследования является оценка влияния блока межфазной плоскости на уровень боли, течение послеоперационной реабилитации и его противовоспалительный анальгезирующий эффект.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается обезболивающая эффективность у подростков с двухуровневой двусторонней блокадой в плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), после операции заднего спондилодеза путем оценки послеоперационной боли и потребности в опиатах в качестве основных показателей исхода.
Мы стремимся исследовать, как блокады ESP, выполняемые под ультразвуковым контролем на уровне двух позвонков, способствуют послеоперационному контролю боли.
Это будет определяться путем многократного измерения числовой оценки боли после операции и употребления опиатов до выписки пациента из больницы.
Эти первичные показатели результатов будут сравниваться между группой участников, получающих ESP-блокады, и контрольной группой, получающей фиктивную блокаду.
Наша основная гипотеза заключается в том, что блокады ESP значительно уменьшают послеоперационную боль и потребность в опиатах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Magorzata Domagalska, Ph.D.
- Номер телефона: 0048608762068
- Электронная почта: m.domagalska@icloud.com
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша
- Рекрутинг
- Poznan University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Grzegorz Kowalski, PhD
- Электронная почта: gkowalski@ump.edu.pl
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-545
- Рекрутинг
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
Контакт:
- Tomasz Kotwicki, Profesor
- Номер телефона: +48618310157
- Электронная почта: kckod@ump.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 10-18 лет
- педиатрические пациенты, которым предстоит хирургическая коррекция идиопатического сколиоза
Критерий исключения:
- хроническая боль в анамнезе (использование габапентина/прегабалина в течение > 3 месяцев или употребление опиоидов > 1 повторного назначения опиоидов за последние три месяца)
- Морбидное ожирение (ИМТ > 99-го процентиля)
- предыдущая операция
- аномалии спины
- инфекция в области применения блока
- коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шам группа
Двустороннее ЭСПБ под ультразвуковым контролем на двух уровнях Th3-6 и Th9-L1 (с поправкой на линию разреза): 0,3-0,5 мл/кг
0,9% физиологический раствор
|
Двустороннее ЭСПБ под ультразвуковым контролем на двух уровнях Th3-6 и Th9-L1 (с поправкой на линию разреза): 0,3-0,5 мл/кг
0,9% физиологический раствор
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ЭСПБ
Двустороннее ЭСПБ под ультразвуковым контролем на двух уровнях Th3-6 и Th9-L1 (с поправкой на линию разреза): 0,3-0,5 мл/кг
0,2% ропивакаин (макс. 2,5 мг/кг)
|
Двустороннее ЭСПБ под ультразвуковым контролем на двух уровнях Th3-6 и Th9-L1 (с поправкой на линию разреза): 0,3-0,5 мл/кг
0,2% ропивакаин (макс. 2,5 мг/кг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Через 30 минут после операции
|
Числовая шкала оценки боли (0 - нет боли, 10 - сильная боль)
|
Через 30 минут после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 60 минут после операции
|
Числовая шкала оценки боли (0 - нет боли, 10 - сильная боль)
|
60 минут после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 90 минут после операции
|
Числовая шкала оценки боли (0 - нет боли, 10 - сильная боль)
|
90 минут после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 120 минут после операции
|
Числовая шкала оценки боли (0 - нет боли, 10 - сильная боль)
|
120 минут после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Числовая шкала оценки боли (0 - нет боли, 10 - сильная боль)
|
Через 6 часов после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Числовая шкала оценки боли (0 - нет боли, 10 - сильная боль)
|
Через 12 часов после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Числовая шкала оценки боли (0 - нет боли, 10 - сильная боль)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Числовая шкала оценки боли (0 - нет боли, 10 - сильная боль)
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соотношение нейтрофилов/лимфоцитов
Временное ограничение: 12 часов и 24 часа после операции
|
соотношение нейтрофилов/лимфоцитов
|
12 часов и 24 часа после операции
|
|
соотношение тромбоцитов/лимфоцитов
Временное ограничение: 12 часов и 24 часа после операции
|
соотношение тромбоцитов/лимфоцитов
|
12 часов и 24 часа после операции
|
|
Тошнота или рвота
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
|
наличие или отсутствие
|
в течение первых 24 часов после операции
|
|
общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 день после операции
|
внутривенные миллиграммы эквивалентов морфина
|
1 день после операции
|
|
общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 2 день после операции
|
внутривенные миллиграммы эквивалентов морфина
|
2 день после операции
|
|
общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 3 день после операции
|
внутривенные миллиграммы эквивалентов морфина
|
3 день после операции
|
|
общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 4 день после операции
|
внутривенные миллиграммы эквивалентов морфина
|
4 день после операции
|
|
общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 5 день после операции
|
внутривенные миллиграммы эквивалентов морфина
|
5 день после операции
|
|
общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 6 день после операции
|
внутривенные миллиграммы эквивалентов морфина
|
6 день после операции
|
|
общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 7 день после операции
|
внутривенные миллиграммы эквивалентов морфина
|
7 день после операции
|
|
Амплитуда вызванного моторного потенциала
Временное ограничение: до семи дней до коррекции сколиоза
|
Моторные вызванные потенциалы во время операции
|
до семи дней до коррекции сколиоза
|
|
Амплитуда вызванного моторного потенциала
Временное ограничение: до 24 недель после коррекции сколиоза
|
Моторные вызванные потенциалы во время операции
|
до 24 недель после коррекции сколиоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .