ESP-blokki lasten idiopaattiseen skolioosikirurgiaan (ESPB)
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences
ESP-blokki lasten idiopaattiseen skolioosikirurgiaan. Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rajapintatasolohkojen vaikutusta kiputasoon, leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen kulkua ja sen tulehdusta lievittävää vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan analgeettista tehoa nuorilla kaksitasoisissa, kahdenvälisissä erector spinae tasossa (ESP) posteriorisen selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen arvioimalla leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opiaattien tarvetta ensisijaisena tulosmittana.
Pyrimme tutkimaan, kuinka ESP-salpaukset, jotka suoritetaan ultraääniohjauksessa kahdella nikamatasolla, vaikuttavat postoperatiiviseen kivunhallintaan.
Tämä määritetään mittaamalla numeeriset kipupisteet toistuvasti leikkauksen ja opiaattien käytön jälkeen, kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta.
Näitä ensisijaisia tulosmittauksia verrataan ESP-salpaa saaneiden osallistujien hoitoryhmän ja näennäisestosta saavan kontrolliryhmän välillä.
Ensisijainen hypoteesimme on, että ESP-salpaajat vähentävät merkittävästi postoperatiivista kipua ja opiaattien tarvetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magorzata Domagalska, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0048608762068
- Sähköposti: m.domagalska@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola
- Rekrytointi
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Grzegorz Kowalski, PhD
- Sähköposti: gkowalski@ump.edu.pl
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Puola, 61-545
- Rekrytointi
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Kotwicki, Profesor
- Puhelinnumero: +48618310157
- Sähköposti: kckod@ump.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 10-18 vuotta
- lapsipotilaat, joille tehdään idiopaattisen skolioosin kirurginen korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut krooninen kipu (gabapentiinin/pregabaliinin käyttö > 3 kuukautta tai opioidien käyttö > 1 toistuva opioidimääräys viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 99. prosenttipiste)
- edellinen leikkaus
- selän epämuodostumia
- infektio lohkon levitysalueella
- koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huijausryhmä
Kahdenvälinen ESPB ultraääniohjauksessa kaksitasoinen Th3-6 ja Th9-L1 (säädetty viiltoviivaan): 0,3-0,5 ml/kg
0,9 % normaali suolaliuos
|
Kahdenvälinen ESPB ultraääniohjauksessa kaksitasoinen Th3-6 ja Th9-L1 (säädetty viiltoviivaan): 0,3-0,5 ml/kg
0,9 % normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ESPB-ryhmä
Kahdenvälinen ESPB ultraääniohjauksessa kaksitasoinen Th3-6 ja Th9-L1 (säädetty viiltoviivaan): 0,3-0,5 ml/kg
0,2 % ropivakaiinia (enintään 2,5 mg/kg)
|
Kahdenvälinen ESPB ultraääniohjauksessa kaksitasoinen Th3-6 ja Th9-L1 (säädetty viiltoviivaan): 0,3-0,5 ml/kg
0,2 % ropivakaiinia (enintään 2,5 mg/kg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (0 - ei kipua, 10 - pahin kipu)
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (0 - ei kipua, 10 - pahin kipu)
|
60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 90 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (0 - ei kipua, 10 - pahin kipu)
|
90 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 120 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (0 - ei kipua, 10 - pahin kipu)
|
120 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (0 - ei kipua, 10 - pahin kipu)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (0 - ei kipua, 10 - pahin kipu)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (0 - ei kipua, 10 - pahin kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (0 - ei kipua, 10 - pahin kipu)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neutrofiilien/lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
neutrofiilien/lymfosyyttien suhde
|
12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
verihiutale/lymfosyyttisuhde
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verihiutale/lymfosyyttisuhde
|
12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
läsnäolo tai poissaolo
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
suonensisäisenä milligrammaa morfiiniekvivalenttia
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
suonensisäisenä milligrammaa morfiiniekvivalenttia
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
suonensisäisenä milligrammaa morfiiniekvivalenttia
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: Päivä 4 leikkauksen jälkeen
|
suonensisäisenä milligrammaa morfiiniekvivalenttia
|
Päivä 4 leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: Päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
suonensisäisenä milligrammaa morfiiniekvivalenttia
|
Päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: Päivä 6 leikkauksen jälkeen
|
suonensisäisenä milligrammaa morfiiniekvivalenttia
|
Päivä 6 leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
suonensisäisenä milligrammaa morfiiniekvivalenttia
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Moottorin herätepotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: enintään seitsemän päivää ennen skolioosin korjausta
|
Moottorin aiheuttamat mahdollisuudet leikkauksen aikana
|
enintään seitsemän päivää ennen skolioosin korjausta
|
|
Moottorin herätepotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa skolioosin korjauksen jälkeen
|
Moottorin aiheuttamat mahdollisuudet leikkauksen aikana
|
jopa 24 viikkoa skolioosin korjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .