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Blocco ESP per la chirurgia pediatrica della scoliosi idiopatica (ESPB)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Blocco ESP per la chirurgia pediatrica della scoliosi idiopatica. Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Lo studio si propone di valutare l'effetto dei blocchi del piano interfacciale a livello del dolore, l'andamento della riabilitazione postoperatoria e il suo effetto analgesico antinfiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'efficacia analgesica negli adolescenti con blocchi bilaterali del piano erettore spinale (ESP) dopo un intervento chirurgico di fusione spinale posteriore valutando i punteggi del dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppiacei come misure di esito primarie. Ci proponiamo di indagare come i blocchi ESP, eseguiti sotto guida ecografica ai due livelli vertebrali, contribuiscano al controllo del dolore postoperatorio. Questo sarà determinato misurando ripetutamente i punteggi del dolore di valutazione numerica dopo l'intervento chirurgico e il consumo di oppiacei fino a quando il paziente non viene dimesso dall'ospedale. Queste misure di esito primario saranno confrontate tra un gruppo di trattamento di partecipanti che ricevono blocchi ESP e un gruppo di controllo che riceve un blocco fittizio. La nostra ipotesi principale è che i blocchi ESP riducano significativamente il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppiacei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
        • Reclutamento
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contatto:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Numero di telefono: +48618310157
          • Email: kckod@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 10-18 anni
  • pazienti pediatrici che saranno sottoposti alla correzione chirurgica della scoliosi idiopatica

Criteri di esclusione:

  • una storia di dolore cronico (uso di gabapentin/pregabalin per > 3 mesi o uso di oppioidi > 1 prescrizione di oppioidi ripetuta negli ultimi tre mesi)
  • obesità patologica (BMI > 99° percentile)
  • precedente intervento chirurgico
  • anomalie della schiena
  • infezione nell'area di applicazione del blocco
  • coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo finto
ESPB bilaterale sotto guida ecografica a due livelli Th3-6 e Th9-L1 (adattato alla linea di incisione): 0,3-0,5 ml/kg Soluzione salina normale allo 0,9%.
Droga: Blocco fittizio
ESPB bilaterale sotto guida ecografica a due livelli Th3-6 e Th9-L1 (adattato alla linea di incisione): 0,3-0,5 ml/kg Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore attivo: Gruppo ESPB
ESPB bilaterale sotto guida ecografica a due livelli Th3-6 e Th9-L1 (adattato alla linea di incisione): 0,3-0,5 ml/kg Ropivacaina allo 0,2% (max 2,5 mg/kg)
Droga: ESPB
ESPB bilaterale sotto guida ecografica a due livelli Th3-6 e Th9-L1 (adattato alla linea di incisione): 0,3-0,5 ml/kg Ropivacaina allo 0,2% (max 2,5 mg/kg)
Altri nomi:
  • 0,2% di ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
30 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
60 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
90 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
120 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
6 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
rapporto neutrofili/linfociti
12 ore e 24 ore dopo l'intervento
rapporto piastrine/linfociti
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
rapporto piastrine/linfociti
12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Nausea o vomito
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
presenza o assenza
durante le prime 24 ore dopo l'intervento
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'intervento
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
Giorno 3 dopo l'intervento
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo l'intervento
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
Giorno 4 dopo l'intervento
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'intervento
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
Giorno 5 dopo l'intervento
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 6° giorno dopo l'intervento
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
6° giorno dopo l'intervento
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
Giorno 7 dopo l'intervento
Ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: fino a sette giorni prima della correzione della scoliosi
Potenziali Evocati Motori durante l'intervento chirurgico
fino a sette giorni prima della correzione della scoliosi
Ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la correzione della scoliosi
Potenziali Evocati Motori durante l'intervento chirurgico
fino a 24 settimane dopo la correzione della scoliosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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