Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok ESP do chirurgii dziecięcej skoliozy idiopatycznej (ESPB)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Blok ESP do chirurgii dziecięcej skoliozy idiopatycznej. Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena wpływu blokad płaszczyzny międzyfazowej na poziom bólu, przebieg rehabilitacji pooperacyjnej oraz jej przeciwzapalne działanie przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność przeciwbólową u nastolatków z dwupoziomowymi, obustronnymi blokadami w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa (ESP) po operacji tylnego zespolenia kręgosłupa, oceniając pooperacyjną ocenę bólu i zapotrzebowanie na opiaty jako podstawowe miary wyniku. Naszym celem jest zbadanie, w jaki sposób blokady ESP, wykonywane pod kontrolą USG na dwóch poziomach kręgów, przyczyniają się do kontroli bólu pooperacyjnego. Zostanie to określone poprzez wielokrotne mierzenie liczbowej oceny bólu po operacji i spożyciu opiatów, aż pacjent zostanie wypisany ze szpitala. Te podstawowe miary wyników zostaną porównane między grupą leczoną uczestników otrzymujących bloki ESP i grupą kontrolną otrzymującą pozorowaną blokadę. Naszą główną hipotezą jest to, że blokada ESP znacznie zmniejsza ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opiaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-545
        • Rekrutacyjny
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Numer telefonu: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 10-18 lat
  • pacjentów pediatrycznych, którzy będą poddani chirurgicznej korekcji skolioz idiopatycznych

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekły ból w wywiadzie (stosowanie gabapentyny/pregabaliny przez > 3 miesiące lub stosowanie opioidów > 1 raz powtórzona recepta na opioidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • chorobliwa otyłość (BMI > 99 percentyl)
  • poprzednia operacja
  • wady kręgosłupa
  • infekcja w miejscu aplikacji bloku
  • koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fałszywa grupa
Obustronna ESPB pod kontrolą USG dwupoziomowa Th3-6 i Th9-L1 (dostosowana do linii nacięcia): 0,3-0,5ml/kg 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Lek: Fałszywy blok
Obustronna ESPB pod kontrolą USG dwupoziomowa Th3-6 i Th9-L1 (dostosowana do linii nacięcia): 0,3-0,5ml/kg 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Grupa ESPB
Obustronna ESPB pod kontrolą USG dwupoziomowa Th3-6 i Th9-L1 (dostosowana do linii nacięcia): 0,3-0,5ml/kg Ropiwakaina 0,2% (maks. 2,5 mg/kg)
Lek: ESPB
Obustronna ESPB pod kontrolą USG dwupoziomowa Th3-6 i Th9-L1 (dostosowana do linii nacięcia): 0,3-0,5ml/kg Ropiwakaina 0,2% (maks. 2,5 mg/kg)
Inne nazwy:
  • 0,2% ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy)
30 minut po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy)
60 minut po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 90 minut po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy)
90 minut po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 120 minut po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy)
120 minut po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy)
6 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy)
12 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy)
24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy)
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: 12 godzin i 24 godziny po operacji
stosunek neutrofili do limfocytów
12 godzin i 24 godziny po operacji
stosunek płytek krwi do limfocytów
Ramy czasowe: 12 godzin i 24 godziny po operacji
stosunek płytek krwi do limfocytów
12 godzin i 24 godziny po operacji
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
obecność lub nieobecność
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
dożylne miligramy równoważników morfiny
Dzień 1 po operacji
całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
dożylne miligramy równoważników morfiny
Dzień 2 po operacji
całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji
dożylne miligramy równoważników morfiny
Dzień 3 po operacji
całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji
dożylne miligramy równoważników morfiny
4 dzień po operacji
całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
dożylne miligramy równoważników morfiny
5 dzień po operacji
całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 6 dzień po operacji
dożylne miligramy równoważników morfiny
6 dzień po operacji
całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
dożylne miligramy równoważników morfiny
7 dzień po operacji
Amplituda potencjału wywołanego przez silnik
Ramy czasowe: do siedmiu dni przed korektą skoliozy
Motoryczne potencjały wywołane podczas operacji
do siedmiu dni przed korektą skoliozy
Amplituda potencjału wywołanego przez silnik
Ramy czasowe: do 24 tygodni po korekcji skoliozy
Motoryczne potencjały wywołane podczas operacji
do 24 tygodni po korekcji skoliozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj