Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESP-blok voor pediatrische idiopathische scoliosechirurgie (ESPB)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

ESP-blok voor pediatrische idiopathische scoliosechirurgie. Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek

De studie heeft tot doel het effect van de grensvlakblokkades op het pijnniveau, het verloop van postoperatieve revalidatie en het ontstekingsremmende analgetische effect te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de analgetische werkzaamheid bij adolescenten met bilevel, bilaterale erector spinae plane (ESP)-blokkades na posterieure spinale fusiechirurgie door postoperatieve pijnscores en opiaatvereisten als primaire uitkomstmaten te beoordelen. Ons doel is om te onderzoeken hoe ESP-blokkades, uitgevoerd onder echogeleide op de twee wervelniveaus, bijdragen aan postoperatieve pijnbeheersing. Dit wordt bepaald door het herhaaldelijk meten van numerieke pijnscores na een operatie en het gebruik van opiaten totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Deze primaire uitkomstmaten zullen worden vergeleken tussen een behandelingsgroep van deelnemers die ESP-blokkades kregen en een controlegroep die een schijnblokkade kreeg. Onze primaire hypothese is dat ESP-blokkades postoperatieve pijn en behoefte aan opiaten aanzienlijk verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Werving
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contact:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefoonnummer: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 10-18 jaar oud
  • pediatrische patiënten die de chirurgische correctie van idiopathische scoliose zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van chronische pijn (gebruik van gabapentine/pregabaline gedurende > 3 maanden of gebruik van opioïden > 1 herhaald opioïdenrecept in de laatste drie maanden)
  • morbide obesitas (BMI > 99e percentiel)
  • vorige operatie
  • rug afwijkingen
  • infectie op het toepassingsgebied van het blok
  • coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Schijn groep
Bilaterale ESPB onder echografische begeleiding bi-level Th3-6 en Th9-L1 (aangepast aan de incisielijn): 0,3-0,5 ml/kg 0,9% normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Schijnblok
Bilaterale ESPB onder echografische begeleiding bi-level Th3-6 en Th9-L1 (aangepast aan de incisielijn): 0,3-0,5 ml/kg 0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: ESPB-groep
Bilaterale ESPB onder echografische begeleiding bi-level Th3-6 en Th9-L1 (aangepast aan de incisielijn): 0,3-0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne (max. 2,5 mg/kg)
Geneesmiddel: ESPB
Bilaterale ESPB onder echografische begeleiding bi-level Th3-6 en Th9-L1 (aangepast aan de incisielijn): 0,3-0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne (max. 2,5 mg/kg)
Andere namen:
  • 0,2% ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (0 - geen pijn, 10 - de ergste pijn)
30 minuten na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 60 minuten na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (0 - geen pijn, 10 - de ergste pijn)
60 minuten na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 90 minuten na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (0 - geen pijn, 10 - de ergste pijn)
90 minuten na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (0 - geen pijn, 10 - de ergste pijn)
120 minuten na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (0 - geen pijn, 10 - de ergste pijn)
6 uur na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 uur uur na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (0 - geen pijn, 10 - de ergste pijn)
12 uur uur na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (0 - geen pijn, 10 - de ergste pijn)
24 uur na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (0 - geen pijn, 10 - de ergste pijn)
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neutrofielen/lymfocytenverhouding
Tijdsspanne: 12 uur en 24 uur na de operatie
neutrofielen/lymfocytenverhouding
12 uur en 24 uur na de operatie
verhouding bloedplaatjes/lymfocyten
Tijdsspanne: 12 uur en 24 uur na de operatie
verhouding bloedplaatjes/lymfocyten
12 uur en 24 uur na de operatie
Misselijkheid of braken
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
aanwezigheid of afwezigheid
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
intraveneuze milligram morfine-equivalenten
Dag 1 na de operatie
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
intraveneuze milligram morfine-equivalenten
Dag 2 na de operatie
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 3 na de operatie
intraveneuze milligram morfine-equivalenten
Dag 3 na de operatie
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 4 na de operatie
intraveneuze milligram morfine-equivalenten
Dag 4 na de operatie
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 5 na de operatie
intraveneuze milligram morfine-equivalenten
Dag 5 na de operatie
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 6 na de operatie
intraveneuze milligram morfine-equivalenten
Dag 6 na de operatie
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
intraveneuze milligram morfine-equivalenten
Dag 7 na de operatie
Door motor opgewekte potentiële amplitude
Tijdsspanne: tot zeven dagen voorafgaand aan de correctie van scoliose
Motor Evoked Potentials tijdens een operatie
tot zeven dagen voorafgaand aan de correctie van scoliose
Door motor opgewekte potentiële amplitude
Tijdsspanne: tot 24 weken na correctie van scoliose
Motor Evoked Potentials tijdens de operatie
tot 24 weken na correctie van scoliose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren